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        境內注冊

        醫療器械的分類:

        • 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:
        • 第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
        • 第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        • 第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        • 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。
        • 醫療器械分類目錄會在CFDA官網向社會公布。

        醫療器械產品注冊與備案

        • 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
        • 產品注冊與備案又分為首次注冊/備案、變更注冊/備案、延續注冊。
        • 醫療器械產品注冊與備案申報材料

        申報材料

        首次

        登記變更

        許可變更

        延續

        1.申請表

        2.證明性文件

        3.醫療器械安全有效基本要求清單

        ×

        ×

        ×

        4.綜述資料

        ×

        ×

        ×

        5.研究資料

        ×

        ×

        ×

        6.生產制造信息

        ×

        ×

        ×

        7.臨床評價資料

        ×

        ×

        ×

        8.風險分析資料

        ×

        ×

        ×

        9.產品技術要求

        ×

        注1

        注1

        10.產品檢驗報告

        ×

        注2

        注3

        11.最小銷售單元說明書和標簽樣稿

        ×

        ×

        ×

        12.關于產品沒有變化的聲明

        ×

        ×

        ×

        13.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

        ×

        14.注冊證有效期內產品分析報告

        ×

        ×

        ×

        15.注冊人關于變更情況的聲明

        ×

        ×

        16.關于變更情況相關的申報資料

        ×

        ×

        17.與產品變化相關的安全風險管理報告

        ×

        ×

        ×

        18.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

        ×

        ×

        ×

        19.符合性聲明

        注1:如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要。

        注2:許可事項變更時,如產品技術要求發生變化,應提交針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告;

        注3:延續注冊時,如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

        醫療器械注冊或備案流程

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        我們的服務

        • 三類醫療器械注冊
        • 二類醫療器械注冊
        • 體外診斷試劑注冊
        • 一類產品備案
        • 醫療器械分類界定
        • 醫療器械經營備案/許可證
        • 醫療器械生產備案/許可證
        • 醫療器械法規咨詢

        我們的優勢

        • 強大的專業技術背景
        • 多年醫療器械注冊咨詢團隊
        • 與主管當局良好的溝通基礎

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