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        百問百答

        1、Q:個人可以進行醫療器械注冊嗎?

        A:不可以,醫療器械注冊申請人和備案人都是企業法人。


        2、Q:醫療器械生產企業可以在商業用地注冊嗎?

        A:目前,在杭州市工商局注冊或營業執照變更時,要求出具房產證或房屋租賃備案憑證時其性質為工業用地,商業用地不予注冊生產型企業。


        3、Q:醫療器械分類界定需要提交哪些資料?

        ?? A:分類界定登記表、產品技術要求、產品使用說明書、產品照片和(或)產品結構圖、其他分類依據證明性文件,如是進口產品,還需提供境外上市證明材料。


        4、Q:可以委托代理人進行注冊申請嗎?

        ?? A:可以,但要出具代理人委托書。


        5、Q:延續注冊時原注冊證丟失怎么辦?

        ?? A:原注冊若在有效期內,則需先補辦;若已過期,可以出具復印件及相關說明。


        6、Q:如何選擇醫療器械檢驗機構?

        ?? A:首先應確認是否是經總局認可的醫療器械檢驗機構,再確認是否具有送檢產品的承檢范圍,兩者同時具備,則可進行醫療器械注冊檢測。


        7、Q:如何編制產品技術要求?

        ?? A:依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制,性能指標從理化性能、安全性能、使用性能等方面進行考慮,同時引用國標、行標、相關產品的技術指導原則以及同類產品等。


        8、Q:臨床評價的途徑有哪些?

        ?? A:①通過列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品進行臨床豁免評價;

        ②通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價;

        ?③開展臨床試驗。


        9、Q:哪些醫療器械需要進行生物學評價?

        ?? A:與人體直接接觸的醫療器械,需對接觸部分的材料或部件進行臨床評價。


        10、Q:I類醫療器械備案可以提供自測報告,但是生物試驗、電氣安全和EMC都無法自測,怎么辦?

        ??? A:無法自測的項目需委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢測。


        11、Q:體系核查沒有通過現場檢查,醫療器械注冊還能繼續嗎?

        ??? A:醫療器械注冊過程中的體系核查是注冊過程組成的一部分,體系核查未通過,則注冊也就終止了,需6個月后重新提交注冊申請。


        12、Q:注冊過程中,能否改變生產地址?

        ?? A:注冊過程中,需對注冊檢測樣品和臨床樣品的研發、生產、檢驗等進行核查,確保其真實性,這就關系到樣品的生產地址、生產設備、生產環境等問題。所以不建議在注冊過程中改變生產地址。


        13、Q:臨床樣品是否要求與注冊檢測樣品是同一生產批?

        ??? A:沒有要求是同一批。


        14、Q:嵌入式軟件需要提交軟件描述文檔嗎?

        ??? A:需要。


        15)、Q:延續注冊時,有效期驗證報告如何提供?

        ??? A:不應再提供加速老化試驗的資料,應提供實時老化的貨架有效期驗證報告。


        16、Q:醫療器械的有效期如何規定?

        ??? A:一般來講,醫療器械的有效期是依據相關法規、標準,同時參照同類產品的效期規定,對產品進行壽命老化測試,來確定產品的有效期,包括如下:

        ? * 無菌器械:依據產品保持無菌狀態的時間來驗證產品的有效期;

        ? * 有源類產品:一般以產品最關鍵及最容易損壞的部件作為產品有效期,進行加速老化試驗;

        ??* 其它類產品:依據產品的特點,進行加速老化測試,來確定產品有效期


        17、Q:體外診斷試劑冷庫要求?

        A:依據《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)進行準備,冷庫需具備如下條件:

        一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;

        二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

        三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);

        四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;?

        五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備

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