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        醫療器械經營備案流程

        按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

        經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

        從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

        企業應具備的條件:

        (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

        (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

        (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

        (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

        (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能 力,或者約定由相關機構提供技術支持。

        服務項目


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