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        市場監管總局第1號令!《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》發布!

        2018年8月31日,由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)正式發布,自2019年1月1日起實施。

        《辦法》共九章、八十條,從醫療器械不良事件的監測職責與義務、報告與評價、重點監測、風險控制、再評價、監督管理及法律責任等方面,對醫療器械不良事件的監測工作做出詳細的規定。

        遵循“可疑即報”的原則,《辦法》要求醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人和備案人)對醫療器械不良事件的監測工作專人負責,定期報告,總結風險,二次評價后采取相應措施處理產生不良事件的醫療器械;省級、國家監測機構定期對管轄的不良事件分析總結,對醫療器械上市許可持有人的不良事件監測工作和醫療器械的再評價工作進行監督檢查。持有人授權的經營企業、醫療器械使用單位有向持有人及監測機構報告不良事件的義務,個人也可上報不良事件。針對境外生產的醫療器械以及銷往國外的醫療器械,對境外發生的不良事件,也應及時收集,完成產品的再評價工作。

        《辦法》的發布,進一步加強了醫療器械上市后的監管工作,瑞歐提醒廣大械企在生產同時,加強產品上市后監測,將可能產生的風險及時有效的控制,保障人體健康和生命安全。

        原文鏈接:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html

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