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        重磅!藥監局注冊申請電子化

        5月23日,國家藥監局公開征求《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)(征求意見稿)》意見,預對向國家藥監局提交的醫療器械注冊申請事項采用eRPS系統(電子提交信息化系統,electronic Regulated Product Submission)。征求意見2018年6月22日截止。

        eRPS系統對提交電子資料的格式進行了非常嚴格的統一要求,包括資料排版、PDF格式、文件名長度及大小、設置書簽、編制頁碼、PDF顯示等,這些要求都需要對辦公軟件非常精通的人員來操作,略懂皮毛的小伙伴操作起來會非常吃力。

        當然為了保證不對現行注冊工作造成影響,提交資料的說明內容還是與總局2014年第43號、44號公告一致。隨著該系統的逐步施行,會根據各規章不斷升級調整。

        瑞歐科技提醒企業,配備專業的計算機操作人員,不斷學習,提高企業電子化水平。以下附上原文,請各位看官仔細閱讀,認真研究。

        附件:《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)(征求意見稿)》

        參考來源:國家藥品監督管理局

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