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        進口II、III類醫療器械首次注冊

        醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
        進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

        進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

        香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

        境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請。

        進口第二類、第三類醫療器械首次注冊流程

        進口II、III類醫療器械首次注冊

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