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        FDA 510k注冊

        一、FDA法規要求

        按照美國食品藥品監督管理局(FDA)相關規定,任何一種醫療器械進入美國市場前,必須厘清申請產品分類和管理要求。

        根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高,Ⅰ類風險最低。對I類產品實施一般控制(General Control);II類產品實施特殊控制(Special Control);對III類產品實施上市前許可。

        對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

        對Ⅰ類產品實行的是一般控制,絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售,其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請PMN;

        對Ⅱ類產品實行的是特殊控制,企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請。FDA對大多數Ⅱ類產品均要求進行上市前通告(510K)。

        生產企業須在產品上市前通過510K審查后,產品才能夠上市銷售;對Ⅲ類產品實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

        對于I類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,無相關證件發給企業;對于II、III類器械,企業遞交PMN或PMA后,FDA在公告的同時給企業以正式的市場準入批準函件。

        至于申請過程中是否進行GMP審核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

        二、FDA 510K基本流程

        美國FDA對流入本國并在本國上市銷售的醫療器械產品,實行嚴格的法規把控,510K產品在申報時必須通過FDA官方審查。

        1、確定產品類別

        2、確定美國授權代表

        3、FDA企業注冊和產品列明

        4、確定適用的指南

        3、確定適用標準和所有檢測項

        4、確定已上市同類產品

        5、檢測

        6、編寫510k文件報告

        7、遞交報告

        8、FDA審核

        FDA 510k注冊

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