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        ISO13485體系認證咨詢

        ISO13485-2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,該標準規定了醫療器械質量管理體系要求,涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。本標準也適用于向這種組織提供產品(例如原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務)的供方或其他外部方。
        ISO13485體系認證是企業自愿行為。

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