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        醫療器械經營質量管理規范(GSP)咨詢

        《醫療器械經營質量管理規范》適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

        醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。

        《醫療器械經營監督管理辦法》規定:從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場檢查。從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

        醫療器械GSP輔導流程:

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