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        醫療器械生產質量管理規范(GMP)咨詢

        《醫療器械生產質量管理規范》第二條 醫療器械生產企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守《規范》的要求。第三條 企業應當按照《規范》的要求,結合產品特點,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。

        《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。 境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門 開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知 相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥 品監督管理部門應當在 30 個工作日內根據相關要求完成體系核查。

        《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

        《醫療器械生產質量管理規范》是食品藥品監督管理部門組織醫療器械注冊質量管理體系核查、飛行檢查、監督抽查等政府監管時的檢查依據,同時也是醫療器械生產企業自查的依據。

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