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        美國藥包材法規

        美國藥包材監管模式

        FDA推出了藥品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式。按照不同的產品備案分類。針對不同類型DMF有不同的資料要求,主要分為以下類別:

        • 第II類-原料藥(原料藥中間體及其制備所用材料或藥物產品)
        • 第III類-藥包材
        • 第IV類-藥用輔料
        • 第V類-FDA接收的參考信息

        在美國,進口及內銷藥包材可以申請III類DMF備案。按照通用技術文件格式要求撰寫資料,整理成完整的DMF文件后以電子遞交的方式遞交FDA備案。

        美國法規中并沒有強制要求藥包材企業進行DMF備案,FDA對此保持中立態度。藥包材的制造商可選擇將技術資料直接提供給藥品申請人,在藥品申請資料內包含藥包材信息;或者選擇DMF備案直接向FDA提交資料,確保相關的機密信息不向下游泄露。

        監管部門及其職責

        美國食品藥品監督局(FDA是直屬于美國衛生公共服務部的聯邦政府機構,是美國進行藥品安全監管主體。FDA的監管主要針對藥品,而對于藥品相關的“附屬”產品(如原料藥、藥用輔料和藥包材)可以通過藥品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式實行關聯審評。

        藥品評價和研究中心(CDER)隸屬于FDA,目前是FDA最大的一個審評中心,該機構主要負責:監管處方和非處方藥, 對新藥、仿制藥進行上市前評估, 并負責藥物的安全性、質量以及有效性及進行關聯評審的相關工作。

        法規事務辦公室(Office of Regulatory Affairs,ORA隸屬于FDA,主要負責檢查及調查受管制的產品和制造商,對受管制的產品進行抽樣分析,同時對進口至美國產品檢查、突發事件處理、召回及強制執行等。

        藥包材備案流程

        藥包材DMF備案步驟:

        • 藥包材企業在FDA網站提交DMF電子版資料;
        • 藥品評審研究中心(CDER)不對登記資料審查,在2~3周內給出DMF備案號;
        • CDER結合藥品進行關聯審評,若藥包材相關資料不完整時,會告知藥包材企業進行補充直至完整(對藥包材企業不存在批準或不批準);
        • 關聯審評通過后告知藥包材企業。

        藥包材備案資料

        關于藥包材的藥品主控文件(Drug Master File,DMF),是呈交FDA的存檔待審資料,資料內容包括藥包材的一般信息、自身性質以及生產信息和質量控制信息等內容:?

        我們的服務

        • 藥包材DMF備案咨詢? ? ?
        • 藥包材DMF備案業務代理
        • 備案資料翻譯
        • 藥包材關聯評審跟進
        • 藥包材DMF年度報告撰寫
        • 藥包材DMF 授權書(LOA)撰寫
        • 終止或重啟DMF申報
        • 實驗委托及測試監理??
        • 官方問詢與溝通

        我們的優勢

        超過13年法規研究和包材注冊申報工作經驗;

        曾經參與申報的包材包括:玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、粉液雙室袋、液液多室袋、組合蓋、膠塞、異戊二烯墊片、預灌封注射器、注射劑西林瓶、口服液體塑料瓶、口服固體塑料瓶、口服固體復合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

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