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        保健食品注冊與備案

        免費法規咨詢
        國產保健食品備案
        進口營養素補充劑備案
        保健食品注冊(進口/國產)

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        食品添加劑新品種申報

        食品添加劑合規評估
        食品添加劑申報預評估
        食品添加劑申報
        食品添加劑測試監理

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        新食品原料申報

        食品原料合規性評估
        新食品原料鑒定
        食品新原料注冊預評估
        食品新原料注冊申報
        食品新原料測試監理

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        商超定制服務

        定制化法規跟蹤報告和緊急信息預警
        食品安全合規性評估報告
        一對一定制咨詢
        IT輔助平臺

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        進口食品合規服務

        免費法規咨詢
        食品成分合規審核
        食品標簽審核制作
        食品進口一站式服務
        食品進口清關輔助

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        嬰幼兒配方乳粉合規服務

        境外生產企業CNCA注冊
        產品配方CFDA注冊
        產品配方注冊卷宗審核
        產品配方注冊現場核查

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        特殊醫學用途配方食品注冊

        免費法規咨詢
        產品合規審核
        產品注冊預評估
        特醫食品注冊

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        中國(NHC)食品接觸材料

        食品接觸材料法規咨詢詢
        符合性聲明開具
        法規翻譯
        ??蛻舢a品定制咨詢報告

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        歐盟(EFSA)食品接觸材料

        歐盟食品接觸材料咨詢
        歐盟食品接觸材料注冊
        進口商問詢答復
        更多咨詢服務項目

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        美國(FDA)食品接觸材料

        美國食品接觸材料合規咨詢
        美國食品接觸材料合規分析報告
        供應鏈合規培訓
        更多咨詢服務項目

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        臺灣地區食品接觸材料

        產品合規分析
        制定合規解決方案
        供應鏈合規管理
        代表企業與監管當局進行合規溝通

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        食品接觸通告(FCN)

        FCN咨詢
        編寫FCN文件
        供應鏈合規培訓
        更多咨詢服務項目

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        其他國家食品接觸材料

        產品合規分析
        制定合規解決方案
        供應鏈合規管理
        代表企業與監管當局進行合規溝通

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        遷移測試

        遷移測試實驗室篩選
        實驗監理
        其他技術服務

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        寵物食品合規服務

        2018年4月27日,中國農業農村部發布第20號公告,制定了《寵物飼料管理辦法》、《寵物飼料標簽規定》、《寵物飼料衛生規定》等一系列寵物飼料登記管理相關的規范性文件。自此,中國的寵物飼料的管理,形成了包括生產許可,衛生標準和標簽要求等相對獨立的管理體系。

        在2018年4月27日前已經銷售但未取得登記證的新納入《寵物飼料管理辦法》管理范圍的寵物配合飼料和寵物添加劑預混合飼料,以及在2018年6月1日前獲得進口登記證的供寵物直接食用的混合型飼料添加劑,需要在2019年9月1日前按照第20號公告獲得新規下的進口登記證。即2019年9月1日起,需登記的市售進口寵物飼料產品都必須持有進口登記證(包括跨境電商)。同時,2019年9月1日以后,中國境內的寵物飼料產品的標簽都必須滿足新要求。

        寵物食品合規流程

        寵物進口的食品應當經出入境檢驗檢疫機構依照進出口商品檢驗相關法律、行政法規的規定檢驗合格,并隨附合格證明材料,查看更多請點擊。

        寵物食品進口流程圖

        主管單位

        進口環節——國家海關總署(GACC)及下屬各地海關

        經營環節——農業部(MoARA)

        相關法規

        《寵物飼料管理辦法》

        《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》

        《進出口飼料和飼料添加劑檢驗檢疫監督管理辦法》

        《關于國外農產品首次輸華檢驗檢疫準入程序》

        寵物食品的分類和介紹

        根據中華人民共和國農業農村部公告第20號,寵物食品可主要分為以下幾類。

        產品類別

        產品品種

        具體產品名稱(例)

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        寵物配合飼料

        (主糧)

        固態寵物配合飼料(干糧)

        半固態寵物配合飼料(半干糧)

        液態寵物配合飼料(濕糧)

        滿足不同階段,特定 生理、病理營養需要。

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        寵物全價飼料全價寵物食 品全價犬處方糧……

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        寵物添加劑預 混合飼料

        (保健品)

        固態寵物添加劑預混合飼料

        半固態寵物添加劑預混合飼料

        液態寵物添加劑預混合飼料

        滿足寵物對氨基酸、 維生素、礦物質微量 元素、酶制劑的需要。

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        寵物添加劑預混合飼料微 量元素。寵物營養補充劑 微量元素……

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        其他寵物飼料

        (零食)

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        獎勵寵物、與寵物互 動、刺激咀嚼、撕咬 目的。

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        寵物零食肉棒寵物零食幼 犬飲料……

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        我們的服務

        寵物食品法規咨詢

        形式:網絡、電話、面談

        主要內容:

        1. 食品進口可行性分析

        2. 寵物食品進口法規咨詢

        3. 海關總署(GACC)準入咨詢

        寵物食品合規審核

        目的:確保進口產品的中文標簽符合要求

        主要內容:

        1. 確定產品分類及是否可以進口

        2. 審核產品是否有非法添加或者用量、含量不合規

        3. 進口食品是否符合食品安全國家標準

        4. 如有不合規,提出修改意見

        寵物食品標簽審核

        目的:確保進口產品的中文標簽符合要求

        主要內容:

        1. 審核產品規格指標并給出修改意見

        2. 審核中文標簽是否合規

        3. 如無中文標簽可以委托翻譯并制作

        食品進口清關輔助

        1. 寵物食品質檢測試監理

        2. 農業部(MoARA)進口登記證辦理

        3. 農業部(MoARA)進口登記證續展登記辦理

        其他輔助

        1. 寵物食品進口法規培訓

        2. 寵物食品進口法規翻譯

        行業對應指南

        寵物食品常見問題交流

        德國BfR食品接觸材料合規服務

        德國法規介紹:

        LFGB (German Food, Commodity and Feed Law),它又稱《食品、煙草制品化妝品和其它曰用品管理法》

        BfR ( Bundesinstitut für Riskobewertung – Federal Institute for Risk Assessment )聯邦風險評估所

        合規服務:

        1. 德國BfR食品接觸材料法規——物質法規狀態查詢

        根據客戶提供的物質信息,去相應的歐盟食品接觸材料法規中查詢,判定該物質在法規中的合規狀態,告知客戶下一步需開展的合規工作。(例如:EU 10/2011、AP (89) 1等法規)

        2. 德國BfR食品接觸材料法規——BfR符合性聲明DoC(Declaration of Compliance)

        符合性聲明(DoC):符合性聲明(Declaration of Compliance)是在市場階段(不包括零售環節)由供應商向下游客戶傳遞的文件,主要目的為使上游向下游客戶確保其產品合規并提供給下游相關信息以檢查合規性,是歐盟強制性要求的合規證明文件。DoC需要清晰列示所聲明物質受到監督適用的法規條款及其限制使用條件,讓下游更清晰了解產品法規狀態。

        3. 德國BfR食品接觸新物質申請/擴大用途申請

        德國作為歐盟成員國,在食品接觸用紙和紙板領域的法規較為健全,所以食品接觸用紙和紙板相關的新物質申請往往都會在德國進行申請。

        4. 合規培訓

        根據客戶需求定制食品接觸材料法規課程,進行網絡視頻培訓或者現場培訓。

        5. 定制法規資訊預警
        根據客戶需求定制法規資訊預警,可以按雙周報、月報、季度報告、年度報告等形式。


        聯系我們

        電話:0571-8710 3815

        郵箱:

        美國藥包材法規

        美國藥包材監管模式

        FDA推出了藥品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式。按照不同的產品備案分類。針對不同類型DMF有不同的資料要求,主要分為以下類別:

        • 第II類-原料藥(原料藥中間體及其制備所用材料或藥物產品)
        • 第III類-藥包材
        • 第IV類-藥用輔料
        • 第V類-FDA接收的參考信息

        在美國,進口及內銷藥包材可以申請III類DMF備案。按照通用技術文件格式要求撰寫資料,整理成完整的DMF文件后以電子遞交的方式遞交FDA備案。

        美國法規中并沒有強制要求藥包材企業進行DMF備案,FDA對此保持中立態度。藥包材的制造商可選擇將技術資料直接提供給藥品申請人,在藥品申請資料內包含藥包材信息;或者選擇DMF備案直接向FDA提交資料,確保相關的機密信息不向下游泄露。

        監管部門及其職責

        美國食品藥品監督局(FDA是直屬于美國衛生公共服務部的聯邦政府機構,是美國進行藥品安全監管主體。FDA的監管主要針對藥品,而對于藥品相關的“附屬”產品(如原料藥、藥用輔料和藥包材)可以通過藥品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式實行關聯審評。

        藥品評價和研究中心(CDER)隸屬于FDA,目前是FDA最大的一個審評中心,該機構主要負責:監管處方和非處方藥, 對新藥、仿制藥進行上市前評估, 并負責藥物的安全性、質量以及有效性及進行關聯評審的相關工作。

        法規事務辦公室(Office of Regulatory Affairs,ORA隸屬于FDA,主要負責檢查及調查受管制的產品和制造商,對受管制的產品進行抽樣分析,同時對進口至美國產品檢查、突發事件處理、召回及強制執行等。

        藥包材備案流程

        藥包材DMF備案步驟:

        • 藥包材企業在FDA網站提交DMF電子版資料;
        • 藥品評審研究中心(CDER)不對登記資料審查,在2~3周內給出DMF備案號;
        • CDER結合藥品進行關聯審評,若藥包材相關資料不完整時,會告知藥包材企業進行補充直至完整(對藥包材企業不存在批準或不批準);
        • 關聯審評通過后告知藥包材企業。

        藥包材備案資料

        關于藥包材的藥品主控文件(Drug Master File,DMF),是呈交FDA的存檔待審資料,資料內容包括藥包材的一般信息、自身性質以及生產信息和質量控制信息等內容:?

        我們的服務

        • 藥包材DMF備案咨詢? ? ?
        • 藥包材DMF備案業務代理
        • 備案資料翻譯
        • 藥包材關聯評審跟進
        • 藥包材DMF年度報告撰寫
        • 藥包材DMF 授權書(LOA)撰寫
        • 終止或重啟DMF申報
        • 實驗委托及測試監理??
        • 官方問詢與溝通

        我們的優勢

        超過13年法規研究和包材注冊申報工作經驗;

        曾經參與申報的包材包括:玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、粉液雙室袋、液液多室袋、組合蓋、膠塞、異戊二烯墊片、預灌封注射器、注射劑西林瓶、口服液體塑料瓶、口服固體塑料瓶、口服固體復合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

        中國藥包材法規

        藥包材的定義和分類

        《中國藥典》中規定藥包材是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。此外,不直接接觸藥品但是對藥品產生作用的藥品包材(例如,不直接接觸藥品的鋁塑包裝,具有隔氧隔水的作用),也需要作為藥包材進行登記監管。

        對藥包材通常分為高風險和非高風險兩類,其中高風險藥包材一般包括:

        • 用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材;
        • 國家藥品監督管理局根據監測數據特別要求監管的藥包材;

        中國藥包材監管標準及模式

        《中國藥典》作為國家藥品標準體系的重要組成部分,連同頒布的《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《藥包材登記資料要求》以及各類技術指導原則通告為指導,加上國家藥包材標準(簡稱YBB標準)共同組成了藥包材監管的法規體系。根據國家藥品監督管理局公告(2019年第56號公告)內容,中國對藥包材的監管由以往的注冊管理制度變為登記制度,并與藥品制劑或原料藥進行關聯技術審評,使得審批審評更為高效和科學。

        監管部門及其職責

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        國家藥品監督管理局(NMPA)隸屬于國家市場監督管理總局,該機構主要負責:

        • 根據各省監督檢查開展的情況和需要,適時修訂相關檢查標準;
        • 根據需要組織對原料藥、藥用輔料和藥包材開展現場檢查和檢驗。

        藥品審評中心(CDE)隸屬于NMPA,該機構主要負責:

        • 建立原料藥、藥用輔料和藥包材的登記平臺與數據庫;
        • 原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料的接收、完整性審查、登記號授予和公示以及原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關聯審評審批。

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        省級藥品監督管理局隸屬于NMPA,對當地的藥包材廠商施行監管。各省局主要職責包括:

        • 對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常進行監督管理;
        • 根據登記信息對藥包材供應商加強監督檢查,依法依規及時查處存在質量問題的產品,并對已上市產品開展評估和處置;

        藥包材登記流程

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        藥包材登記步驟

        • 在CDE門戶網站填寫藥包材的基本信息,并將登記資料以光盤形式提交至CDE;
        • CDE在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查;
        • 當資料不齊全時,需要藥包材企業對登記資料進行補充直至符合要求。CDE會對相關登記信息進行公示,并授予I狀態登記號(登記號組成:B+四位年號+七位流水號);
        • 當藥包材通過關聯審評后,登記號激活為A狀態。

        藥包材登記資料

        《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)》根據使用情況對藥包材的分為以下類別:

        • 未在境內外上市藥品中使用過的藥包材(如新材料、新結構);
        • 已在境內外上市藥品中使用過,但改變藥品給藥途徑且風險提高的藥包材;
        • 未在境內外上市藥品中使用過,但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材(僅限用于口服制劑);
        • 已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材;
        • 其他

        根據使用情況或所接觸藥品的風險不同,所提供的登記資料要求不同。大致包括內容如下:

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        備注:采用相同的生產工藝和材料、具有相同功能的產品可以作為同一藥包材登記,藥包材企業可在同一個登記號下對其生產不同的型號和規格進行登記。

        我們的服務

        • 藥包材登記咨詢? ? ?
        • 藥包材登記業務代理
        • 登記備案資料翻譯
        • 藥包材關聯評審跟進
        • 藥包材年度報告
        • 實驗室委托及測試監理
        • 官方問詢溝通?

        我們的優勢

        超過13年法規研究和包材注冊申報工作經驗;

        曾經成功申報的藥包材包括:玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、粉液雙室袋、液液多室袋、組合蓋、膠塞、異戊二烯墊片、預灌封注射器、注射劑西林瓶、口服液體塑料瓶、口服固體塑料瓶、口服固體復合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

        中歐美可生物降解食品接觸用塑料

        可降解塑料在食品接觸領域應用簡介

        隨著中國、歐盟和美國“限塑令”的發布,尤其是對一次性不可降解塑料的限制和禁止使用,可降解塑料在食品接觸領域的應用越來越廣泛。目前,可降解塑料在食品接觸領域主要用于生產一次性餐飲具、一次性吸管、塑料袋、保鮮膜等??山到馐称方佑|用塑料除了要符合可降解的法規要求外,還需要符合各國食品接觸材料相關的法規要求。

        可生物降解相關法規與測試?

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        相關法規

        可生物降解測試

        歐盟

        EN 13432, EN ISO 14855-1,

        EN ISO 14855-2, EN ISO 20200 等

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        • 揮發性物質總量
        • 重金屬含量
        • 生物降解能力測試
        • 崩解能力
        • 堆肥的理化指標測試
        • 生態毒性

        美國

        ASTM D6400, ASTM D6868, ASTM D5338,

        ASTM D6866 等

        中國

        GB/T28206, GB/T 19277.1,

        GB/T 19277.2, GB/T 19811 等

        澳大利亞

        AS 4736, AS ISO 14855, ISO 16929,

        AS 4454, ASTM E1676 等

        國際標準

        化組織

        ISO 17088, ISO 14855-1, ISO 14855-2,

        ISO 16929 等

        中歐美食品接觸塑料相關法規及合規義務

        中國、歐盟和美國都制定了食品接觸用塑料相關的法規,采用正面清單的方式監管添加劑和基礎樹脂原材料,通過符合性測試來驗證食品接觸終產品的質量安全。對于未在法規中的物質,都可以向官方提交新物質申報的方式來獲得授權使用。

        提醒:目前,主流可降解塑料PLA、PBAT、PBS都已列在中國GB 4806.6-2016和歐盟(EU) No 10/2011正面清單中。而PLA、PBAT、PBS均未列在美國FDA 21CFR法規中,需要通過美國FCN申報來獲得授權使用。

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        相關法規

        合規義務-添加劑和基礎樹脂原料

        合規義務-食品接觸終產品

        中國

        • GB 9685-2016 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準
        • GB 4806.6-2016 食品接觸用塑料樹脂
        • GB 4806.7-2016 食品接觸用塑料材料及制品

        ?

        • 列在法規中的物質:符合性聲明
        • 未列在法規中的物質:中國食品相關產品新品種申報、歐盟新物質申報、美國FCN申報。

        ?

        • 符合性聲明
        • 符合性測試

        歐盟

        • (EU) No 10/2011 食品接觸塑料材料和制品

        美國

        • FDA 21CFR 174-178間接使用添加劑
        • 一般認為安全的物質(GRAS)
        • 前批準物質(Prior-sanctions)
        • TOR物質

        我們的服務

        • 可生物降解測試與認證監理
        • 符合性聲明
        • 美國FCN申報
        • 中國食品相關產品新品種申報
        • 歐盟新物質申報
        • 符合性測試監理
        • 合規咨詢
        • 中歐美官方問詢溝通?

        我們的優勢

        雄厚的技術實力:擁有化學、生物、毒理、環境等專業背景的中高級技術人員組成的強大團隊。

        豐富的合規經驗:擁有多年中國、美國、歐盟等國的食品接觸材料領域合規經驗,幫多家客戶成功申報中國食品相關產品新品種和美國FCN。

        良好的關系渠道:與中國CFSA、美國 FDA 和歐盟EFSA主管當局以及業內權威專家保持良好的關系,能夠高效地與當局進行溝通,顯著提高服務質量和效率。

        國際化服務水平: 擁有英語、漢語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

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        歐盟EFSA食品接觸再生塑料注冊

        歐盟再生塑料法規及監管

        在歐盟,食品接觸材料的法規非常嚴格。用于食品接觸的再生塑料在歐盟需要符合歐盟框架法規Regulation (EC) 1935/2004的要求。食品接觸塑料中使用的單體和添加劑需要符合歐盟塑料法規Regulation (EU) 10/2011的要求。此外,針對再生塑料,歐盟還有一部專門的法規Regulation (EU) 282/2008,里面詳細列出了對再生塑料材料的規定。并且,再生塑料的生產還需要符合良好生產規范Regulation (EC) No 2023/2006法規的要求。

        再生塑料在歐盟上市前的合規要求

        在歐盟,如果預期要將回收塑料使用在食品包裝材料中,需要首先向EFSA提交申請。不同于美國,回收塑料的注冊在歐盟是一項強制性的要求。EFSA將對回收工藝進行評估,尤其是針對可能的污染來源以及整個回收工藝對于污染物去除的有效性進行評估。只有獲得歐盟官方許可的回收工藝才能被用于生產食品接觸再生塑料。

        食品接觸再生塑料的供應鏈中,上游也必須為下游出具符合性聲明(DoC),其中需要包含該生產工藝已獲得歐盟官方授權的卷宗編號,以及法規Regulation (EU) 282/2008中提到的其他必須包含的內容。

        什么時候需要進行EFSA再生塑料申請

        如果食品接觸材料或制品由再生塑料制成或部分材料來源于再生塑料,其相應的再生塑料生產工藝必須要向EFSA提交評估工藝的申請。獲得歐盟官方的許可后,通過該工藝生產的產品才能投放歐盟市場。

        誰可以申請

        • 再生塑料生產企業
        • 再生塑料使用企業(可以與上產企業聯合提交)
        • 再生塑料設備生產企業

        我們的服務

        • 歐盟再生塑料申請前的合規分析報告
        • 歐盟再生塑料注冊申請卷宗編寫及提交
        • 與EFSA官方進行相關問題的溝通
        • 出具符合性聲明(DoC)
        • 提供相關法規資訊的更新服務
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