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        國家中醫藥管理局關于發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告

        根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規定,11月23日,國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局制定了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄,現予發布,自2021年3月1日起施行。

        歷時多年,經過多輪征求意見,輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素這5種原料今天“轉正”了,列入保健食品原料目錄。

        2020年3月1日起,企業無需支付高昂的費用,也無需忍受漫長的注冊流程,可以短平快地備案以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素為主要原料的保健食品了。

        瑞歐科技就5種原料的要求進行了總結:

        原料名稱

        每日用量

        功效

        名稱

        用量范圍

        適宜人群

        不適宜人群

        注意事項

        輔酶Q10

        30-50mg

        成人

        少年兒童、孕婦、乳母、過敏體質人群

        服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢

        增強免疫力

        抗氧化

        破壁靈芝孢子粉

        1-4g

        免疫力低下者

        少年兒童、孕婦及乳母

        ?

        增強

        免疫力

        螺旋藻

        3-4g

        免疫力低下者

        嬰幼兒、孕婦及乳母、過敏體質人群

        ?

        增強

        免疫力

        魚油

        ?

        不高于4.0g

        (其中,EPA+DHA的用量不低于1.0g)

        血脂偏高者

        少年兒童、孕婦、乳母;出血傾向者和出血性疾病患者;肝功能不全者

        對海產品過敏者不推薦食用

        輔助降血脂

        褪黑素

        1-3mg

        成人

        少年兒童、孕婦、乳母

        從事駕駛、機械作業或危險操作者,不要在操作前或操作中食用。自身免疫癥(類風濕等)及甲亢患者慎用。

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        保健食品的備案和注冊的區別

        1、保健食品備案和注冊范圍

        哪些保健食品需要申請保健食品備案?

        (1)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品。

        (2)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。(其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質)

        2、備案產品可用的原輔料及產品劑型

        備案產品可用的原料

        目前營養素補充劑產品支持復配原料,而功能性原料僅支持單方原料(除褪黑素可復配維生素B6)。

        *參考法規:

        1、營養素補充劑產品原料目錄

        《保健食品原料目錄 營養素補充劑》。

        該目錄包含了:23種維生素和礦物質(鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E、β-胡蘿卜素)。

        2、功能性產品原料目錄

        1.《保健食品原料目錄?輔酶Q10?
        2.《保健食品原料目錄?破壁靈芝孢子粉》?
        3.《保健食品原料目錄?螺旋藻》?
        4.《保健食品原料目錄?魚油》? ? ? ?   
        5.《保健食品原料目錄?褪黑素》

        備案產品可用的輔料

        參考法規:《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2019年版)》。該目錄包含了196種輔料。

        產品劑型

        片劑(片,含片,咀嚼片,泡騰片)、口服溶液劑(口服液,滴劑)、膠囊(硬膠囊,軟膠囊)、顆粒(顆粒)。

        3.保健食品備案流程

        進口保健食品備案材料清單

        取得備案賬號的申請材料

        1.境外生產廠商的資質證明文件

        2.聯系人委托授權書

        申請備案憑證的申請材料

        1.進口保健食品備案登記表以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾

        2.備案人主體登記證明文件復印件

        3.產品配方材料:產品配方表(配方發生改變的原注冊人需要提交調整后的配方及配方發生改變的說明)

        4.產品生產工藝材料,包括生產工藝簡圖及說明

        5.安全性和保健功能評價材料

        5.1三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告(原注冊人的產品配方沒有發生改變的不需要提供此項)

        5.2原料、輔料合理使用的說明,及標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明

        6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

        7.產品標簽說明書樣稿

        8.產品技術要求材料

        9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

        9.1食品檢驗機構的資質證明文件

        9.2三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

        10.產品名稱相關檢索材料

        11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

        12.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

        13.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

        14.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

        15.產品生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣、中文譯本及公證書

        16.由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件。境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。?

        4.申請備案的時間和費用

        目前申請備案憑證的時間一般為半年到一年。費用方面,試驗是主要的支出項,其中包括衛生學試驗、穩定性試驗、功效成分試驗等。此外,還會包括公證翻譯費用。如果委托機構代理還會有相應的服務費用


        信息來源:國家市場監督管理總局

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