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        歐盟、德國、美國、加拿大及南方共同市場食品接觸材料安全管理最新動態

        近些年,食品接觸材料不合格的相關新聞屢有報導,比如漢堡紙中PFAS、礦物油遷移超標,PVC保鮮膜中塑化劑遷移超標,PC水杯中雙酚A(BPA)遷移超標,尼龍餐廚具中芳香族伯胺遷移超標等。食品接觸材料安全是個全球性的問題,也越來越受到監管部門和消費者的關注。

        12月10日,CRAC-HCF 2020特別峰會有幸邀請到歐盟EFSA、德國BfR和美國FDA相關專家給大家帶來食品接觸材料風險評估新動態和新物質申報相關要求解讀。

        ?美國21CFRFCN

        美國對食品接觸物質(FCS)的監管和要求是全球主流市場中相對全面和嚴格的。來自美國食品安全與應用營養中心(CFSAN)食品添加劑安全辦公室(OFAS)食品接觸物質部(DFCS)的Anita Chang博士在CRAC-HCF 2020特別峰會上為我們介紹了美國食品接觸通告(FCN)和新的線上提交模塊(COSM)。

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        Chang博士演講?

        目前美國食品接觸物質(FCS)的正面清單為:

        1.符合 21 CFR中規定預期用途的物質;

        2.一般認為安全物質(GRAS),前批準的物質,或簽發無異議函的物質;

        3.有效的FCN通告物質(針對通告中確定的生產商/供應商);

        4.監管閾值豁免(TOR)的物質;

        對于未在上述清單里的物質,生產企業需要向FDA申請TOR或專屬于自己的FCN。FCN申請需要提交申請表、行政、理化、毒理、環境以及微生物(僅針對抗菌劑)材料。Anita Chang博士在演講中對理化、毒理和環境材料的要求做了詳細的介紹,并在PPT中附上了官方指南文件的鏈接。

        理化部分內容包括:

        • 物質基本信息
        • 理化規格要求
        • 使用條件
        • 技術效果
        • 生產工藝
        • 雜質
        • 穩定性
        • 遷移量
        • 暴露評估

        毒理部分內容包括全面的毒理學概述(CTP)和安全性綜述(SN),并根據暴露量的水平提交相應的毒理數據。

        此外,Anita Chang博士還介紹了FDA 2019年9月上線的線上提交模塊(COSM),利用這個系統可以建立符合FDA OFAS要求的zip格式的電子文件,再通過ESG系統直接線上提交給FDA。

        瑞歐提醒您:

        對于未獲得美國法規授權的食品接觸物質,與歐盟和中國的新物質申請授權范圍不同的是,企業可通過FCN申請來獲得專屬于自己的FCN號,也就是說,對于相同的化學物質,只有申報并通過FCN授權的企業生產的物質才能允許上市,其他企業即便生產相同化學物質也不能上市,這在一定程度上也有利于企業產品的營銷。

        ?歐盟EFSA

        來自歐洲食品安全局(EFSA)的Dr. Claudia Roncancio Pe?a女士具體介紹了幾項EFSA目前正在開展的工作。

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        Pe?a女士演講?

        1) 對10/2011號塑料食品接觸材料法規中的部分物質進行重新評估

        2011年,歐盟首次發布了塑料類食品接觸材料的統一法規Commission Regulation (EU) 10/2011。隨著科學的發展,2020年,EFSA決定重新對10/2011號塑料法規中之前未設置特定遷移限量(SML)的460種物質進行評估。

        基于對每種物質現有的危害性評估(例如致癌性、致畸性和生殖毒性),EFSA的科學家們首先將這460種物質劃分為需要和不需要設立SML的兩大類。其次,EFSA又將需要建立SML的物質分為高、中、低三個優先級。EFSA首先會對高優先級別的三種物質----水楊酸、苯乙烯和月桂酸進行重新評估。截至目前,EFSA已就苯乙烯的評估發布了第一階段工作的意見。在接下來的第二階段工作中,EFSA主要會針對該物質的遺傳毒性、新陳代謝、毒代動力學和作用機理進行具體分析研究。與此同時,水楊酸和月桂酸,以及中、低優先級下的物質的評估工作后續也會逐步開展。

        2) 與歐洲化學品署(ECHA)開展合作

        除了以上提到的工作外,Pe?a女士還提到EFSA目前正在與歐洲化學品署(ECHA)共同合作開展一項有關重新評估鄰苯二甲酸酯風險的研究。EFSA將根據ECHA的評估結果開展針對鄰苯二甲酸酯在食品接觸應用方面的評估。預計在2021年初,EFSA能夠確定鄰苯二甲酸酯的物質清單,并根據清單開展重新評估的工作。

        3) EFSA對回收塑料的評估工作或將有新變化

        有關回收塑料方面的法規,Pe?a女士還表示,歐盟委員會目前正在更新相關法規,預計會在未來幾個月內發布,后續EFSA對回收塑料申請的評估工作也將根據更新后的法規進行調整。瑞歐科技也會針對相關信息進行持續跟進。

        德國BfR建議書?

        在歐盟,說到紙類食品接觸材料,就不得不提德國聯邦風險評估研究所(BfR)發布過的一系列建議書。為了讓大家更好地了解德國食品接觸材料的有關規定,本次會議還邀請到了德國聯邦風險評估研究所(BfR)的Dr. Stefan Merkel先生,Merkel先生就如何在BfR的要求下進行食品接觸材料新物質的申請進行了介紹。

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        Merkel博士演講

        Merkel先生表示,新物質申請加入德國BfR建議書所需要的材料基本與EFSA此前發布的申報指南(Note for Guidance)要求一致,其中最關鍵的是物質遷移量的數據,遷移量越大,BfR評估時需要的毒理學資料也就越多。對于申請量較大的食品接觸紙和紙板類新物質,BfR還提出了一些附加的要求。

        其中,針對食品接觸紙和紙板中的物質遷移部分,BfR的申請指南中提到了評估遷移量時可采用分層的思路:

        1. 根據生產工藝中目標物的使用量進行理論計算,如果通過這種計算得到的遷移量與申請人所掌握的毒理學資料的數量相匹配,可以不進行進一步的遷移分析。

        2. 基于紙制品中目標物質的含量進行假設完全遷移的理論計算。相對于第一種計算方法,這種計算方法得到的遷移結果會相應地減小,從而可能與申請人已掌握的毒理資料數量相匹配。

        3. 如果以上兩種計算結果都較高,這時申請人應該開展遷移實驗。

        遷移實驗方面,Merkel先生表示,根據終產品的具體應用場景,可以使用冷水、熱水或有機溶劑進行遷移萃取實驗。

        另外,針對烘焙紙,申請人還需要提交物質的熱穩定性測試。該熱穩定性測試應只針對目標物質(不包括紙基質)。根據烤箱的實際加熱情況,BfR對測試條件也進行了規范。如果在熱重測試過程中,目標物發生了分解,申請人還需對揮發性的分解產物進行定量和定性的分析。

        瑞歐提醒您:

        未在歐盟食品接觸材料清單中的物質如需在歐盟使用應當先進行新物質申請,塑料類食品接觸材料中的有意添加物可以申請加入歐盟10/2011號法規,紙類食品接觸材料的有意添加物可申請加入BfR的建議書。

        ?南方共同市場和加拿大FCM法規

        在此次CRAC-HCF 2020特別峰會上,杭州瑞歐科技有限公司周垚先生詳細介紹了南方共同市場和加拿大食品接觸材料法規及其最新修訂進展,并給企業提出了寶貴的合規建議。

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        周垚先生演講

        南方共同市場

        南方共同市場成立于1991年,是南美地區最大的經濟一體化組織,也是世界第五大經濟組織。目前的成員國有巴西、阿根廷、烏拉圭、巴拉圭。

        南方共同市場早在1992年就制定了FCM相關的法規,在此后近30年,又陸續頒布修訂了一系列法規,目前已有完善的法規體系,產品標準涵蓋食品接觸用塑料、紙、粘合劑、金屬、玻璃和陶瓷、再生纖維素、橡膠以及蠟等。

        南方共同市場FCM法規主要借鑒了歐盟、美國和德國BfR的FCM法規。對于添加劑等食品接觸物質,南方共同市場法規主要也是以正面清單的形式進行管理;對于食品接觸終產品,南方共同市場成員國除巴西外有注冊的要求。

        最后,周垚先生特別強調了產品法規正面清單在判定化學物質是否能應用在食品接觸材料中的重要性,以及符合性聲明(DoC)在食品接觸材料供應鏈信息傳遞中的重要性。

        加拿大

        加拿大與食品接觸材料制品相關的法規為食品藥品法案(F&D Act)以及由它衍生出來的食品藥品法規(FDRs)和食品安全法規(SFCA)。目前加拿大FCM法規沒有制定食品接觸材料正面清單和產品法規;除了嬰兒配方奶粉和新食品的包裝外,FCM原料和終產品也沒有上市前的許可要求。物質的使用及終產品的要求可參考EU和FDA FCM法規自行評估合規。

        此外,包裝材料和物質供應商也可自愿向加拿大官方機構(HPFB)申請無異議函(LONO),讓官方進行評估,如官方認為不會對食品構成危害,則會發一個無異議函。

        申請者可以使用LONO向其潛在客戶保證,他們出售的產品經過了HPFB的評估,從化學安全角度來看,官方認可該產品可用于特定的食品包裝應用,從而有利于產品的營銷。申請的對象可以是食品接觸物質,也可以是食品接觸制品終產品。

        最后,周垚先生展示了瑞歐幫客戶申請的LONO文件,并總結了出口加拿大的FCM添加劑生產商、終產品生產商和食品生產商在食品包裝供應鏈中的合規義務。

        瑞歐提醒您:

        南方共同市場食品接觸材料法規主要借鑒了歐盟、美國和德國BfR的FCM法規,而加拿大食品接觸材料法規未制定正面清單和產品法規,一般企業也是自行參照歐盟和美國的法規自行評估合規。對于已有歐盟和美國食品接觸材料法規經驗的企業來說,相信在應對南方共同市場和加拿大市場時會有非常大的優勢。


        上述解讀均可通過點擊下方鏈接觀看直播回放

        【點擊觀看完整版】FDA關于食品接觸通告最新進展

        【點擊觀看完整版】食品接觸材料新物質申請加入德國BfR建議書申報指南

        【點擊觀看完整版】歐盟食品接觸材料及回收材料風險評估最新進展

        【點擊觀看完整版】南方共同市場及加拿大食品接觸法規介紹

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