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        《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》2017修訂版解析

        從國家食藥總局在2016年10月29日發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(以下簡稱《申請材料項目與要求》)以來,已經有一批嬰配企業提交了注冊申請材料。在這半年左右的試行期間內,通過企業的實際執行發現了一些問題,所以食藥總局于2017年5月25日發布了《申請材料項目與要求》的2017修訂版(以下簡稱修訂版)。

        與舊版相比,修訂版的變化在于:

        《申請材料項目與要求》的1-4項要求基本保留,6、7項要求有部分修改,5、8、9、10部分有非常大的改動。

        值得關注的修訂內容有:

        1、申請材料的一般要求:刪除了外文參考文獻要求“外文資料附后”的這一要求。從之前一些已經提交了注冊材料的企業所準備的卷宗來看,外文參考文獻原文資料非常多?,F在刪除了這一要求,減輕了企業相當一部分的文獻準備與打印工作。

        2、第3部分原輔料質量安全標準中,刪除了“無相關食品安全國家標準的,應提交質量要求及使用依據?!蹦敲?,對于無國家標準的原輔料究竟如何管理,總局是否會另外給出要求,我們暫且拭目以待。

        3、第5部分的產品配方研發報告變動比較大??傮w上,簡化、取消了大量要求,如營養指南或專著、營養數據資料、試驗資料、長期上市食用歷史等。主要修改的內容為:

        ?? 取消了市場調查研究和相關母乳研究狀況等與產品核心技術沒有直接關系的內容;

        ???證明配方科學性、安全性的充足依據中,只保留了“相關國內外法規標準的目錄和(或)摘要”,“說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關法律、法規、標準等相符合的情況”這兩項產品合規性的證明材料。

        ???可能含有的危害物質的控制方案,明確了舊版中的危害物質為“污染物、微生物、真菌毒素等“,企業可以更有針對性地準備該部分內容。

        ???工藝驗證報告,取消了3個批次的限制,但要求必須是商業化生產的工藝驗證。另外僅需說明樣品均勻性、工藝穩定性和營養成分符合性即可。

        4、第6部分生產工藝說明,將要求簡化為生產工藝文本、流程圖、設備清單、關鍵控制點、控制參數及控制措施。將工藝驗證的要求簡化并移至第5部分的產品配方研發論證報告中。

        5、第7部分產品檢驗報告,刪除了“若提交不少于3批次由法定資質檢驗機構出具的商業化生產產品的全項目檢驗報告,注冊過程中審評機構可不再委托抽檢”等內容。這就保留了審評機構對產品的抽檢權利。

        6、第8部分將申請企業分成“已上市產品生產企業”和“新申請企業”,將舊版第5部分論證報告中的一些要求調整到新申請企業研發能力證明材料中。新增已上市產品生產企業應提交如下材料:境內已取得食品生產許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業應提交食品生產許可證復印件(含正本、副本及品種明細);境外已取得進口注冊證書的嬰幼兒配方乳粉生產商,應提交進口注冊證書的復印件。

        7、刪除了舊版第9部分其他表明配方科學性、安全性的材料中的“提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件”的要求,剩下的內容則相應調整至其他部分。但是,通過之前已經提交了注冊材料的企業所準備的卷宗來看,“食品原料、食品添加劑合法來源證明文件”是相當大的翻譯量,刪除這一要求也給企業減輕了很大的打印負擔。

        8、將舊版的第10部分調整為第9項,刪除了一些與新發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則(試行)》相重合的內容。

        總體來說,修訂版簡化了材料要求,縮短企業在準備卷宗時所花費的時間,降低企業投入的注冊成本,在很大程度上減輕了企業和審評機構的負擔,對于還未提交申請的企業來說是個好消息。

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