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        “安全”“有效”兩只靴落地,新規下化妝品功效準備好了嗎

        2021年04月09日,國家藥品監督管理局正式發布《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》3則通告。

        “安全”“有效”兩只靴同時落地,化妝品企業又要開始著手了解相應的應對措施。

        總體來說,對很多化妝品企業而言,《化妝品安全評估技術導則》依然保持了“最難懂”法規的專業水準,較多中小型化妝品企業未來可能需要尋求第三方專業機構開展化妝品安全評估。

        而另一則覆蓋面涉及在中國化妝品市場,已申報或未來申報的所有產品均需執行的《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱“規范”),其帶來的影響可能會讓化妝品市場出現劇烈震蕩。

        根據《規范》過渡期要求:

        自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

        對于202151日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于202351日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

        2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

        因此,相關化妝品企業需要及早準備,據瑞歐了解,目前國內部分功效實驗室已開始出現排期緊張的問題。那么新的《規范》有哪些總體性要求,和征求意見稿相比又有哪些不同,客戶要如何安排相應測試呢?瑞歐為企業們做了梳理如下:

        功效評價的總體要求

        《化妝品功效宣稱評價規范》確定了化妝品功效評價項目為20項,根據不同功效宣稱,評價項目有所不同(如下圖所示):

        1. 宣稱保濕、護發、特定宣稱(原料功效)的化妝品,可以通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價;

        2. 特定宣稱(宣稱適用敏感皮膚、無淚配方)的化妝品,應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價;

        3. 宣稱抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發、去屑、宣稱溫和(如無刺激)或量化指標(如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等)的化妝品,應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式,可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果,進行功效宣稱評價;

        4. 宣稱祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品,應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

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