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        化妝品新原料申請必讀!新原料備案將于5月1日實施!

        繼發布《化妝品注冊備案管理辦法》將于今年5月1日實施后,許多化妝品原料企業都在焦灼地等待新原料申報資料的細則要求,以便盡早著手準備,趕上新原料備案的首班車。

        昨日國家藥品監督管理局終于發布了《化妝品新原料注冊和備案資料管理規定》(以下簡稱《規定》),這一消息的成埃落定一方面意味著眾多原料企業的低風險原料備案要求終于得到確認,另一方面是企業需要面對繁雜的,無法識別重點的新原料申報的資料要求。

        因此瑞歐科技的化妝品技術團隊在第一時間研讀了資料要求,并匯總了以下重點內容,望能夠借此提綱挈領,幫助企業對新規有快速和清晰的認識。

        總體而言,新規基本延續了此前征求意見稿的大部分內容,除在毒理學試驗方面有重要調整,其他方面均為微調,而在微調的層面,主要是放開了此前征求意見稿中規定相對嚴格的地方,給不同原料的申報以及實操層面提供彈性空間。?

        一、進口原料重大利好,毒理學試驗豁免有新突破

        應該說毒理學測試要求的設置一方面關乎原料安全風險的監控(監管層),一方面關乎企業的合規成本的高低(企業層),在申報中占據核心地位。此前根據中國對于毒理學測試要求的節點設置,對于在國外擁有三年以上安全使用歷史的原料,僅對低風險原料開放豁免的情況,而此前的征求意見稿中,盡管對于較高風險原料開放部分測試的豁免,也是在增加長期人體安全試驗(不少于1年)的要求基礎上,應該說對于很多原料企業,并不能真正充分享受毒理學試驗的豁免。

        而此次新規落地,對于擁有3年以上安全使用歷史的原料,無論是高風險原料還是低風險原料均能享受毒理學測試要求的豁免,這在很大程度上,將會降低國外已有較多年安全使用歷史的原料的合規成本,加速國外已使用化妝品原料進入中國。

        分類

        分類描述

        毒理學試驗項目

        具有三年以上安全使用歷史新原料

        不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能的新原料,且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的,應當提交上述第16項毒理學試驗資料

        1.急性經口或急性經皮毒性試驗;

        2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗;

        3.皮膚變態反應試驗;

        4.皮膚光毒性試驗(有紫外吸收需要);

        5.皮膚光變態反應試驗(有紫外吸收需要);

        6.致突變試驗;

        7.亞慢性經口或經皮毒性試驗;

        8.致畸試驗;

        9.慢性毒性/致癌性結合試驗;

        10.吸入毒性試驗(有吸入暴露時需要);

        11.長期人體試用安全試驗;

        12.其他。

        具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能,且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料,應當提交上述第17項毒理學試驗資料

        二、國內外首次使用新原料進一步分類,風險管理松緊有度

        此前的征求意見稿,中國首次提出對于國內外首次使用的新原料需從嚴管理(即需要提交全套的毒理學測試數據),這一新規定的提出,應該說在一定程度上彌補了此前新原料的風險分類僅從原料使用目的上進行區分的漏洞,但是也在行業內引起了激烈討論,究其原因,是因為一刀切的分類方式,會使各種各樣的新研發的原料面臨極高的準入要求和合規成本。

        而此次正式稿落地,同時也看到對于國內外首次使用的新原料做了進一步細致的劃分,真正實現基于風險管理的理念,松緊有度,合理恰當。同時針對一些特殊類型的原料,如納米原料,其風險的本身來源于其粒徑較小,能夠穿過生物膜屏障,微量可進入血液,并可能引起細胞DNA損傷和凋亡,與常規化妝品原料存在巨大差異,因此無論是否為國內外首次使用,都需采用從嚴管理的要求。?

        分類

        分類描述

        毒理學試驗項目

        納米新原料

        納米新原料應當提供上述第112毒理學試驗資料,還應當提供各項毒理學試驗方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料,還應當提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料;對于有可能吸入暴露的納米新原料,還應當同時提供吸入毒性試驗資料

        1.急性經口或急性經皮毒性試驗;

        2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗;

        3.皮膚變態反應試驗;

        4.皮膚光毒性試驗(有紫外吸收需要);

        5.皮膚光變態反應試驗(有紫外吸收需要);

        6.致突變試驗;

        7.亞慢性經口或經皮毒性試驗;

        8.致畸試驗;

        9.慢性毒性/致癌性結合試驗;

        10.吸入毒性試驗(有吸入暴露時需要);

        11.長期人體試用安全試驗;

        12.其他。

        國內外首次使用新原料

        國內外首次使用具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料,應當提供上述第112毒理學試驗資料,還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗免疫毒性試驗資料

        國內外首次使用有健康危害效應(不包括局部毒性)的新原料,應當提供上述第112毒理學試驗資料,還應當提交毒物代謝及動力學試驗資料

        國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料,應當提交上述第112毒理學試驗資料

        國內外首次使用的,不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能的新原料,應當提交上述第17毒理學試驗資料

        三、?動物實驗替代方法要求微調,可能進一步提升操作空間

        動物實驗替代方法的接受問題,一直是國外企業關注的核心問題,應該說此前征求意見稿釋放有條件接受動物測試的信號后,已讓許多人激動不已,但是隨著對法規要求的進一步了解,也有不少后知后覺的企業反饋“看著容易實操難”,而原因就是需要同時提交該測試方法與我國傳統毒理學測試所得結果一致的證明資料,即不少于10種受試物的對比研究數據。

        此次正式稿發布,其中的要求雖然大致相同,但也注意到一個細節性的變化。

        動物替代方法要求

        使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的,應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(IATA)評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的,該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法,且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。

        即新規的資料要求,不再是提交10種受試物的對比研究數據,而是用10種已知毒性受試物的研究數據,說明該方法是否能準確預測該毒理學終點。這一變化要求很可能能夠進一步提升使用替代方法的可操作性。

        四、測試資質/方法進一步明確,理化微生物要求回歸

        除毒理學試驗外,此前的征求意見稿第一次提出要求理化、微生物實驗需要在具有CMA/CNAS/GCP/GLP資質的實驗室進行。這一要求的提出,企業的討論和意見也是比較多的,主要是實際操作上,原料申報涉及的理化項目較多,而且很多情況下,原料企業在研發或內部的原料研究階段,已自行完成相關測試,重復測試將造成人力、物力的浪費,更為重要的是,在測試方法方面,化妝品相關法規也未有健全的測試方法或指導原則。所以,終版《規定》人性化地取消了對于理化、微生物報告的實驗室資質要求。但在測試方法的選擇上,建議仍以《化妝品安全技術規范》/《藥典》中的標準方法為首選(如有的話),使用自行開發試驗方法的,需要提交方法適用性和可靠性相關資料。

        測試項目

        實驗室資質要求

        測試方法要求

        理化、微生物測試

        自行開展或委托具備相應能力的檢測機構

        《化妝品安全技術規范》/《藥典》>國家/國際通行方法>自行開發方法

        毒理學測試

        CMA/CNAS/GCP/GLP

        《化妝品安全技術規范》>國家/國際通行方法

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        功能測試

        防腐、防曬、祛斑美白、防脫發

        CMA/CNAS/GCP/GLP

        《化妝品安全技術規范》/《藥典》>國家/國際通行方法>自行開發方法

        防腐、防曬、祛斑美白和防脫發之外的功能

        自行開展或委托具備相應能力的檢測機構

        五、繼續推行5+5模式,較高風險原料調整

        根據《化妝品監督管理條例》(2020),原料的分類管理已經明確,具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的5種高風險原料實行注冊管理,對其他低風險新原料實行備案管理。不過根據此前《規范》(征求意見稿),新增了5類較高風險原料,并對其毒理學資料提出了較高要求。

        此次正式稿發布,瑞歐注意到5類較高風險原料發生了微調,由“防脫發、祛痘、抗皺(物理抗皺除外)、去屑、止汗”變更為“防脫發、祛痘、抗皺(物理抗皺除外)、去屑、除臭”,目前這一變更還未有相關說明,但考慮到除臭劑和止汗劑本身的作用機理的不同,這一變更是否意味著需要通過作用機理進一步鑒別原料是否屬于較高風險原料,還有待官方的進一步釋義。

        六、新原料包裝要完整,留樣提供需及時

        本次新規,瑞歐的化妝品技術團隊注意到在新原料申報中一直沒有多少存在感的樣品,新增了一條相關要求,即要求新原料樣品應當有完整的包裝和標簽,標簽應當包括新原料注冊人、備案人或境內責任人名稱、原料的中文名稱、INCI名稱、生產日期和使用期限、貯存條件等信息。且新原料注冊人/備案人/境內責任人應留存新原料樣品,如技術審評過程中需查看樣品時,應在規定時限內提交樣品。

        瑞歐提醒您

        距離化妝品新原料備案實施還有不到2個月的時間,此前化妝品成品注冊/備案檢驗過程中均要求留有封樣,以備特殊情況或者技術審核查驗。未來新原料企業也要注重樣品管理,應對上市后監管或技術評審的查驗要求??傮w來說,此次正式稿落地,除上述分享外,新規在許多細節和用詞上,還是有許多值得反復推敲和研讀的地方的,歡迎相關企業前來咨詢交流,瑞歐將與您一起迎接新規、助力合規!

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