杭州瑞歐科技有限公司(化妝品)

【重磅】化妝品動物實驗豁免落地 5月1日實施

2021年3月4日，國家藥品監督管理局正式發布《化妝品注冊備案資料管理規定》，并明確新規于2021年5月1日正式實施。

瑞歐科技法規團隊特此結合目前化妝品行業與法規現狀，對《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）進行梳理與歸納，突出重點，方便企業人員第一時間了解和掌握《規定》要點和資料要求。

豁免動物實驗政策落地

《規定》指出，如果普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全的，可免于進行動物實驗。這一條規定同時適用于國產普通化妝品和進口普通化妝品，但以下情形除外：

1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2. 產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

一直以來，對于進口化妝品的注冊和備案，中國化妝品法規都明確要求開展動物實驗，對于倡導Cruelty Free的國家（地區）的境外化妝品生產企業來說，普通化妝品能豁免動物實驗將是極具吸引力的利好消息，這一規定也會促使更多原先被動物試驗禁令約束的國外化妝品品牌進入中國市場。

不過值得注意的是，目前而言，很多國家和地區的化妝品生產企業持有的質量管理體系資質認證證明是由協會和第三方認證機構出具，很少有政府主管部門出具。不過據瑞歐了解，此前有些國家已經行動起來，如法國國家藥品與健康產品安全局（ANSM）已推出線上認證平臺，允許法國的化妝品生產企業通過平臺申請生產質量管理體系資質認證證書。英國相關部門也在推動符合中國藥監局要求的GMP證書頒發的解決方案。未來這些國家的更多產品品牌將有望享受動物實驗豁免的新政，從而進入中國市場。

根據《規定》要求，注冊、備案的資料要求相較于目前法規來說是有較大變化的，我們也依據需要重點注意的內容一一展開。

關于備案資料

《規定》指出，注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應當提交以下7部分資料：

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱信息；

（三）產品配方；

（四）產品執行的標準；

（五）產品標簽樣稿；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料。

備案資料產品配方部分明確了產品配方為生產投料配方^（1），而非終產品原料組成配方，且在配方資料部分新增產品原料報送碼^（2），整體資料部分新增產品執行標準^{（3），}產品安全評估資料^（4）以及法規要求新增的配套內容。

（1）配方

配方表備注欄中需要備注的內容，需要關注色淀的種類，納米材料以及香精。

（2）原料報送碼

《規定》明確了產品注冊備案時，注冊人、備案人或者境內責任人需要填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件，原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》報送原料安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件或者填寫原料報送碼。

原料生產商通過信息平臺將原料安全相關信息提交后，自動生成原料報送碼。

跟據現行法規，化妝品注冊/備案僅針對有風險物質的原料，需要原料生產商提供原料的質量規格或者COA來證明原料的安全性。而依據新規要求，原料報送碼涉及的原料信息將進一步增加，包括原料商品名、原料組成、建議最高添加量，原料使用限制，性狀，物理化學性質，生產工藝簡述，質量控制要求，風險物質限量要求，國際權威機構評估結論等內容。

可以預見，新規實施后，在對所有原料進行管控的基礎上，相當于加強了對化妝品原料生產商的要求，迫使原料生產商重視對原料的安全性研究和管理。另一方面此舉也提高了監管部門對所有申報材料的真實性、可追溯性進行審查的可行性，有助于解決現行產品注冊備案中藥監局對提供的各種質量規格信息的真實性難以分辨的問題。

（3）產品執行標準

新規備案資料新增產品執行標準要求，具體包括以下內容，該文件類似于目前的化妝品技術要求：

（4）產品安全評估資料

在現基礎的風險物質識別基礎上，新增產品的安全評估即注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告，且對必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品也需結合儀器和工具進行使用條件下的安全評估。

（5）注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產品標簽樣稿》

《產品標簽樣稿》主要分為三塊內容：1. 化妝品標簽管理規定的應包括的基本內容；2. 化妝品標簽管理規定的應包括的其他內容；3. 企業自主選擇標注的標簽內容。其中第1部分需區分開0.1%（w/w）以上成分和其他微量成分，有效減少以微量成分進行宣稱讓消費者誤以為原料添加量較高的現場亂象，也規范了產品中文名稱的命名；第2部分新設創新用語板塊，對于創新用語需進行名詞解釋；第3部分新增是否進行功效評價驗證以及文案內容和宣稱。而且區別于目前法規的是在《規定》要求下，產品可以使用電子標簽，在提交電子標簽內容后可在銷售包裝上放置注冊備案信息服務平臺生成的預置圖碼，方便企業操作也更好的幫助消費者對產品的了解。

（6）新增產品留樣及封樣要求

化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查，留存樣品數量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需。同時，特殊化妝品應當留存由首家注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；進口特殊化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的，應當同時留存經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口普通產品，應當由境內責任人留存1件原產國市售產品備查。

（7）新增僅供出口化妝品的要求

對于僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品，應當在化妝品注冊備案信息服務平臺進行備案，生產企業僅需提交產品名稱，擬出口國家（地區）和產品標簽圖片。

（8）明確普通化妝品年度報告的內容

1）產品的生產、進口概況，以及期間產品的停產情況；

2）產品符合法規、強制性國家標準、技術規范的自查情況。

（9）期限材料的要求

1）境內責任人授權書到期需重新提交更新的授權書以延長授權期限，逾期未提交的境內責任人將無法繼續為對應的境外注冊人、備案人辦理新增的注冊或者備案事項，名下已開展的注冊或者備案事項可繼續辦理完畢

2）境外生產質量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。

關于用戶權限

根據《規定》要求，申請用戶權限時，需要提交以下資料：

（一）注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷；

（二）注冊人備案人質量管理體系概述；

（三）注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述；

（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表；

（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；

（六）注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。

對于自行生產的注冊人、備案人來說，需要提供質量管理體系的資料和不良反應監測和評價體系概述。

對于委托生產的注冊人、備案人來說，與之前注冊備案最大的不同是產品的生產和質量管理不再僅僅是被委托工廠的事情，注冊人、備案人同樣需要制定相應的管理制度。

例如：

1）注冊人、備案人是否具有配方研發能力，如果是自己研發，要提供相關人員的教育背景和工作經歷；如果是外部獲取，需告知配方來源以及確保配方質量安全的控制措施。

2）物料采購無論是自行采購還是委托他人采購，都需要有相應的采購管理和質量安全控制措施。

3）注冊人、備案人需要具備生產企業遴選和管理制度，包含選擇生產工廠的標準，實地考察相關制度以及生產企業的淘汰和更換制。

4）需要實際生產企業配合提供的質量自查糾錯制度，包括不合格品追溯、原因分析和糾正措施，企業內審制度和內審頻率和良反應、消費投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。

對于不良反應監測和評價體系，境內的注冊人、備案人需要主動承擔起不良反應監測的職責，而不良反應的評價可視自身能力水平選擇自行完成或委托專業機構；境外的注冊人、備案人則需提交其在境外的不良反應監測的方式，境內責任人則協助境外的注冊人、備案人在境內開展產品的不良反應監測工作，同樣地，不良反應的評價也可視自身能力水平選擇自行完成或委托專業機構。

關于變更事項

變更事項也根據《規定》要求進行了調整，共分為自行更新、一般審核更新、生產場地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。

1）自行更新比較簡單，涉及的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息，自行維護即可。

2）審核更新內容更多的是結合《規定》中新增加的內容，例如生產工藝、標簽樣稿、安全評估資料等注冊、備案事項的變更。其中需要注意的是：1.備案人、境內責任人的變更涉及監管部門改變的則需主動撤銷原備案信息后重新備案的可使用原備案資料（已做過的檢測無須重新進行）2.根據《規定》和《化妝品注冊備案管理辦法》，已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；特殊化妝品名稱變化，實質上未構成新的產品的，才能申請注冊變更，以此告誡相關企業進行化妝品命名時需謹慎而行，若是因為產品名稱原因不符合《規定》要求，可能會被要求進行重新備案。（目前國家局對于產品名稱不合規已暫停銷售并要求進行重新備案見范例）?

范例?

3）多種銷售包裝的若有以下情形的可只提交其中一種銷售包裝：

• 僅凈含量規格不同的；
• 僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日?？?、贈品等信息的；
• 僅銷售包裝顏色存在差異的；
• 已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；
• 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

區別于目前僅凈含量規格不同才允許只提交一種銷售包裝，其他情況都需提交所有包裝的情況下，《規定》新增的幾種情況顯然是極大的提高了工作效率減少了重復操作，增強了便利性。

4）產品注冊證若不慎遺失可申請補發，并提交承諾書。

相比于目前批件遺失需要登報以及征求意見稿中刊載遺失聲明等方式，《規定》提高了便利性且更為人性化。

瑞歐提醒您

總體而言，新《規定》對于未來化妝品注冊/備案提出了許多新的要求，從監管的層面，一方面充分運用信息化服務平臺，另一方面也對具體資料要求的設置進行了調整，除了安全性的核心要求外，也更加考慮科學性和可追溯性，而對于廣大化妝品企業，則需要盡快的調整和適應新規，端正心態，查漏補缺，平穩過渡，瑞歐與您攜手共進！