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        化妝品新原料專場:專家解讀新《條例》下毒理安全評估,替代方法等監管要求

        2020年注定是不平凡的一年,對于整個化妝品行業而言,《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的發布預示著我國化妝品行業將面臨一次重大變革,而其中關于化妝品新原料的監管新規一時備受矚目?;瘖y品原料是化妝品創新的基礎和源泉,新《條例》改變了此前所有化妝品新原料都必須經過注冊審批才能在化妝品中使用的規定,首次提出要將其按照風險程度的不同進行分類管理的舉措,這一制度也被認為是此次法規改革的一大亮點之一。

        考慮到中國現行的《已使用化妝品原料名稱目錄》2015版中收錄的原料,和國際現行的化妝品原料數量之間的巨大差異,化妝品原料企業和成品企業都從中看到了巨大的機會。但是從目前陸續發布的二級配套法規文件中,我們可以看出,即便對低風險原料實施的備案制度,監管部門也并沒有因此降低它的申報資料要求,尤其是安全標準。

        在這樣的背景下,原料生產商應該如何應對新《條例》下的原料開發和上市呢?在大家最關注的原料質量安全問題上,企業又該如何運用安全評估,做好合規以及風險把控呢?在毒理學測試方面,由于歐盟“動物實驗禁令”的要求,非動物替代測試方法在中國的研究進展如何?

        瑞歐CRAC-HCF 2020特別峰會化妝品會場有幸邀請到了相關專家,直擊企業最關心的問題,進行一一梳理和解析。

        關于新《條例》下的新原料申報

        北京工商大學化妝品系趙華教授,作為曾多次參與國家藥品監督管理局關于化妝品風險分類監管模式的技術研究,以及化妝品原料標準制定的相關專家,首先為我們從整體框架上解讀了新《條例》下新原料申報的法規體系,應該說自2020年06月29日新《條例》發布以來,大量密集的二級法規已經接踵而至,甚至某些法規經歷了二次征求意見,預計未來還有更多法規即將陸續發布并征求意見,據趙華老師介紹,預計將有20多部二級法規將做為新《條例》的配套文件最終發布和實施。

        在這應接不暇的法規學習中,趙華老師特別針對新原料的相關法規為企業進行了詳細解讀,包括《已使用化妝品原料名稱目錄》2015版,《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》2010版,《化妝品安全技術要求》2015版,以及對《新原料注冊與備案資料規范》二次征求意見稿等。整體來講,新的法規對整個行業而言,即是利好也是挑戰,從原來不敢碰、不敢想的新原料申報,到如今的分類管理要求,從此前需要面臨一輪又一輪補正的至少數年的申報周期到如今備案即可上市,從此前對原料的管理缺乏到如今鼓勵創新,應該說這是整個行業面臨的巨大機遇,但對企業而言同時也是巨大的挑戰,如何快速適應新的要求,如何切實落實企業主體責任,如何把合規工作做好做實,甚至對不少企業而言,也將不免要經歷一段陣痛期,趙教授在其最后總結中,向企業給出了如下建議:

        1. 對新法規要認真學習,深入領會,未雨綢繆。

        2. 對待新原料申報,企業要擺正心態。雖然新的監管模式給低風險原料帶來重大利好,但這僅僅是程序上的簡化,再不像注冊制有專家把關的前提下,備案制則更需要企業給自己敲響警鐘,從嚴要求,嚴謹以待。

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        • 瑞歐總結:

        1. 目前中國化妝品新原料的界定以《已使用化妝品原料名稱目錄》2015版進行,不在該目錄的原料,均需要應對化妝品新原料注冊或備案。

        2. 國外收錄的化妝品原料INCI名與國內《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》2010版收錄的中文INCI名,都僅僅涉及規范命名的問題,不涉及原料安全性,更不表明其可在全球或中國范圍內被允許使用。

        3. 《化妝品安全技術規范》2015版,作為化妝品行業內最高級別的技術規范,在現行的動態調整模式下將不定期更新,因此需要企業進行實時法規跟蹤。

        4. 新規下新原料的申報形式仍然保留不能以復配形式進行申報的要求,即使是不可避免共同存在的兩種或兩種以上物質,也需提供相應研究資料,才能按照一個整體進行申報。

        5. 研發報告,生產工藝、質量控制和安全風險評估是新原料申報的四大核心資料,同時穩定性和功效等新增要求,均需要企業格外關注并及早應對。

        6. 未來新原料的申報功能將不能采用籠統的方式進行描述,需要進一步細化,以便和相應的功效數據對應。

        關于毒理安全評估

        安全是化妝品新原料申報的底線要求,也是企業能否順利合規與上市的重要一環,在新規下,未來對化妝品新原料的注冊申報會有哪些安全層面的要求?不同的原料會涉及哪些毒理學測試及豁免要求?中國此次提出的安全評估企業又該如何應對?瑞歐此次特邀中國疾病預防控制中心的張宏偉女士為企業進行了詳細的梳理。

        根據張宏偉老師介紹,應該說從《新原料注冊與備案資料規范》二次征求意見稿來看,監管層面對不同類型的化妝品原料的毒理學測試要求還在做相應的調整,比如國內外首次使用的新原料,無論其預期使用功能是什么,均需要按照最高風險類別的原料開展毒理學測試,而對于已經有較長時間的國外安全使用歷史的原料,則做出了更多的豁免性要求。

        此外針對化妝品安全評估部分,張宏偉老師介紹我國此次出臺的《化妝品安全評估技術導則》(征求意見稿)應該說既考慮了以往《化妝品新原料風險評估指南》中的部分內容,同時在該基礎上又進行了新的修訂,總體而言,化妝品的評估程序和其他所有化學物質的風評程序是一致的,遵循了從危害評估、劑量反應關系評估,暴露評估到風險特征描述的4個步驟,同時也對一些操作過程中的細節性問題作出了更加明確的規定,比如采用LOAEL代替NOAEL進行MoS計算時,明確了需要增加的不確定因子,以及不同情況下默認透皮吸收率如何選擇等。

        最后,針對大家關心的熱點問題,張宏偉老師也對有條件接受替代方法,目前毒理學方法學發展本身遇到的挑戰,以及TTC、交叉參照、分組評價等方法在實際運用過程中的一些問題,與大家進行了深入交流,針對這些評價方法,張宏偉老師建議企業要在后續實踐過程中積極關注相關方法的有效實施和落地,特別是目前,在缺乏相應指南文件,或者說缺乏統一審核和執行標準的情況下,需要大家共同探討,多多交流,為政策制定提供建設性意見。

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        • 瑞歐總結:

        1. 新規下,NMPA將有條件接受替代方法,但需符合一定的條件:比如是否是國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法;需要使用整合策略的是否使用了整合策略進行某一節點的替代測試;此外,是否能夠提供這些方法與我國收錄的傳統毒理學試驗所得結果一致性的證明資料等。

        2. 《新原料注冊與備案資料規范》二次征求意見稿中,首次提出對于D類原料可以享受與B類原料一致的豁免條件,但需額外補充長期人體安全適用試驗。首次提出對于C類原料可以在豁免亞慢的同時,一定條件下豁免急性經口/經皮毒性試驗,這將意味著該類原料有可能通過非動物測試的方法完成毒理學測試。

        3. 國外已評估原料將不享受豁免條件,而是需要將評估文件中的毒理學測試數據單獨分離出來,按照相應類別原料所需的毒理學測試要求,進行對照提供。

        4. 目前《新原料注冊與備案資料規范》還在二次征求意見,建議企業持續關注后續正式稿的發布,并按照落地文件確認原料所屬類別及毒理學測試要求。

        關于替代測試方法

        鑒于歐盟“動物實驗禁令”的要求,國外化妝品企業對于替代方法在中國的研究進展以及法規接受程度一直極為關注,瑞歐此次特別邀請了上海交通大學醫學院程樹軍老師進行相關介紹,程樹軍老師是中國較早開始進行替代方法研究的資深專家,在該領域頗有建樹,程樹軍老師此次分別從法規接受、標準制定、科學研究和行業轉化等方面,為我們詳細梳理了近十年中國動物實驗替代方法的研究進展。

        程樹軍老師指出其實毒理學作為化妝品安全性的重要支撐工具,替代測試方法在中國近兩年得到了較好的發展,而在此次新規下,對于替代方法的有條件接納,無疑將會給替代方法在中國的發展帶來更多政策引導作用,在新的監管條件下,當企業的主體責任必須得到落實的背景下,毒理學與先進技術的結合也將更好的服務企業,擁有更廣闊的發展空間。

        另一方面,針對很多企業非常關注的替代方法在中國法規層面的接納問題,程樹軍老師強調,從政府的決策層面來說,一個替代方法在中國的接受與否,其實除了方法本身的科學性和可靠性是很重要的一個方面外,更重要的是能否在中國進行能力確認,或者說方法重現,程樹軍老師認為當有更多的企業愿意使用它,研究它,并不斷的培養人才,在遇到問題與解決問題的過程中,提高我們運用替代方法的能力,國家對于替代方法的接受程度必將大幅度提高,法規的完整接納也將水到渠成。

        而在最后,程樹軍老師提出了一個引人深思的問題,目前化妝品的替代方法還只是局限于局部毒性,其方法的應用和轉化還不是十分困難,但是如果我們始終毫無投入,若干年后,當有更加復雜的毒理學節點的替代方法被開發和應用,需要倒逼我們去被動接受的時候,那時可能將會更加困難,程樹軍老師建議對于替代方法,有能力的企業可以早認識,早準備,早獲益。

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        • 瑞歐總結:

        1. 毒理學是公共健康的安全基石,但是毒理學不僅僅是動物實驗。目前凡是涉及到動物實驗的不同的行業,或多或少都已經或正在關注動物實驗的替代方法。

        2. 從2016年開始,化妝品的監管層面已經開始逐步接受一些已經被國際組織所認可的替代方法,目前共計6個測試方法:

        • 3T3中性紅攝取試驗
        • 大鼠經皮電阻試驗(TER)
        • 兔角膜上皮細胞短時暴露試驗(STE)
        • 直接多肽反應試驗 (DPRA)
        • 局部淋巴結細胞實驗 (LLNA: DA)
        • 局部淋巴結細胞實驗 (LLNA: BrdU-ELISA)

        3. 對于替代方法,建議企業不僅要關注具體的方法本身,也要關注相關整合策略的指南,以便于利用組合實驗,提高預測的科學性。

        4. 未來替代方法不僅可以用于解決化妝品安全性問題,還可以用于支持功效宣稱,為功能評價提供支撐依據。


        上述解讀均可通過點擊下方鏈接觀看直播回放

        【點擊觀看完整版】新條例下化妝品新原料開發的應對策略

        【點擊觀看完整版】新法規下的化妝品新原料安全評估

        【點擊觀看完整版】中國動物實驗替代方法研發和轉化應用進展

        【點擊觀看完整版】新法規下化妝品企業對原料管理的思考

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