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        歐盟化妝品不良反應監測制度帶來的啟示

        化妝品的不良反應監測,屬于保障消費者安全使用化妝品的重要一環,它作為國家醫藥衛生監管體系的一部分,與藥品、醫療器械的不良反應監測有不少相似之處。在中國,化妝品不良反應的監測網絡包括國家藥監局與地方藥監部門、國家化妝品不良反應監測機構與省級不良反應監測機構、各地的不良反應監測哨點以及化妝品生產經營企業、社會團體與消費者等。二十多年以來,中國的化妝品不良反應監測還是以監測機構和哨點的信息收集為主。而這一點也許從2021年《化妝品監督管理條例》實施后會逐漸改變。

        在新《條例》中,正式提出化妝品企業也需要具有化妝品不良反應監測和評價的能力,“化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展評價,按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告”。2020年9月份,國家藥監局發布了《化妝品不良反應監測管理辦法(征求意見稿)》,其中對化妝品不良反應監測系統及其企業主體責任等均進行了細致的說明。

        而對于中國的大部分化妝品企業,因為前期較少主動參與不良反應的收集工作,對于化妝品的不良反應監測如何開展、以及對于收集到消費者關于化妝品不良反應報告信息之后如何來評價報告信息都缺乏認知。

        在瑞歐科技與赫爾辛基化學品論壇共同舉辦的CRAC-HCF2020特別峰會中,邀請到了歐盟化妝品協會的技術法規事務總監Gerald Renner,來為我們分享該協會對歐盟化妝品不良反應監測制度的研究成果。瑞歐科技對于Mr.Renner的演講內容的解讀分為以下三個方面:什么是不良反應監測系統?不良反應監測系統運轉的機制是怎樣的?化妝品企業在其中承擔什么樣的責任?

        一、什么是不良反應監測系統(What?

        要了解不良反應監測系統,那么首先就要了解什么是不良反應。我們都知道,化妝品無論有多么安全,即使是用的純凈水,一些消費者將其涂抹于肌膚后也有可能出現不良反應。因為一些常見的不良反應可能是消費者的主觀感覺,他們認為這些是由化妝品的使用所引起的,例如:瘙癢、刺痛、燒灼、酸麻、頭疼等。

        若是根據主觀感受來確定是不是化妝品引起不良反應的原因是不容易的,因為大多數情況下,消費者在當天并非只用了一種化妝品,而且消費者的說法也值得商榷。例如在我使用20分鐘后,發生了上述不良反應于是就去報告說一定是這款化妝品的原因,這中間是有一個問號的。

        還有一些不良反應是客觀感受甚至是肉眼能夠直接看到的,例如:指甲褪色、斷裂、脫發、皮膚發紅、皮疹、粉刺、流膿以及皮膚過敏引發的呼吸道不適,咳嗽打噴嚏等。理論上,消費者在使用化妝品后出現的不良反應絕大多數都是輕微的可逆的皮膚反應,都不需要就醫治療,只需自我調節,停用或者換用其他化妝品,該不良反應就會自然消失。

        不良反應監測系統就是用來收集不管是主觀還是客觀感受而上報的不良反應事例,其來源可能是消費者的電話、信件、社交媒體、郵件和一些數字化平臺,也有來自于零售商,醫療保健專業人員,監管當局和其他來源。

        收集不良反應上報的主體還是我們的化妝品生產企業,然而大多數不良反應都比較輕微,消費者可能也永遠不會上報給生產企業,但是不良反應檢測制度并非是一一獲取不良反應的絕對數量,那將會是個巨額工作量,而是它的相對數量,從而將新上市的化妝品和市場上的其他同類化妝品進行比較,可以確認新上市化妝品不良反應的多少。

        這里我們需要注意的是,即便發生了不良反應,也并不意味著化妝品就不安全了,關于這點后面會有解釋。那么不良反應監測系統運轉的機制是怎樣的?這也是我們要說的第2個問題

        二、不良反應監測系統運轉的機制是怎樣的(How?

        前面我們也說到了,與不良反應的絕對數量相比,化妝品不良反應更重要的是它的相對數量。監管機構根據收集到的不良反應以及產品數據可擬定一條基準線,形成數據表(附表一)。例如歷年同品類化妝品每百萬的銷量其不良反應數量大約為2.5例,這就能形成一條基準線,然后和實際收到的不良反應報告數進行對比。

        這樣即便一種化妝品,偶爾上報有不良反應,根據不良反應的類型,不良反應的性質包括不良反應的發生頻率都保持在可接受的范圍內,也就是我們說的基準線上下的浮動。那么這種化妝品還是被認為是安全的,這也解決了一些化妝品企業家的擔憂。若是某段時間不良反應數據突然偏離了基準線,那么這個曲線就會凸顯出來,形成一個安全性信號從而引發關注,監管當局就會去調查引起這個安全性信號的原因,但并非有安全性信號就說明該化妝品有問題,我們前面也提及,不良反應的上報是有很多主觀以及客觀感受的,所以這個上報數量很可能會受一些特定情況的影響。例如特定產品促銷,新品發布,免費樣品,氣候變化甚至不良反應平臺的宣傳等等因素,而監管機構就會調查,若是三方原因引起的突然變化,期間活動過去自然就會恢復正?;鶞?,那也不會認為是化妝品本身問題引發的安全性信號。

        回到中國的化妝品監管,總的來說,化妝品的注冊和備案,包括在這過程中的安全性評估(根據《化妝品注冊備案資料規范(征求意見稿)》),屬于化妝品的上市前監管,而化妝品的不良反應監測,屬于上市后監測,這兩種應該具有同等的重要性。中國也正向著兩者達到平衡的方向去努力。

        了解了什么是不良反應系統,接下去是化妝品企業最關心的——作為化妝品企業需要做什么呢?

        (附表一)

        三、化妝品企業需要承擔什么樣的責任?(How?

        1)企業需要建立相應的系統和平臺用于收集消費者的舉報和投訴。

        例如免費熱線、在線舉報、申訴、信訪舉報,電話舉報等消費者可以聯系到企業的所有方式。企業也可從各種各樣的渠道源頭例如醫院、美容院、政府職能部門等來收集其化妝品不良反應的相關信息。并且企業不能夠僅僅停留于用了相關化妝品之后皮膚出現不良反應,還需要明確記錄到底是什么樣的不良反應?如何發生的?

        大致可以總結為5個W的問法:

        什么不良反應(What)?

        產品責任人和經銷商是誰(Who)?

        發生不良反應的地區是哪里(Where)?

        什么時候發生的(When)?

        怎么做(How)?

        ?

        所有這些信息的匯總都有助于企業評估相關情況,并決定采取的措施。因此當企業受到不良反應投訴時,必須當作一個疑似的不良事件來處理,去檢查上報的不良反應時間是否真的跟正常使用化妝品有關。例如有消費者不小心吃了或是喝了化妝品而引發的不良反應,這就并非是正常使用而引起的;另外也是因為當消費者投訴時他的主觀感受一定是非常確定的說使用了化妝品引起的不良反應,這里面就有很多主觀因素,前面我們也已提及主觀因素收到的干擾是比較多的,因此收集并建立數據庫的方式能夠幫助企業和監管機構更好的判斷是否是化妝品引起的不良反應,這也是我們要說的企業需要做的第二件事。

        2)企業能夠及時記錄并保存不良反應信息。

        這樣不僅方便監管當局在任何時候檢查這些信息,也能夠對感興趣的公眾提供相應不良反應的摘要信息??梢圆惶峁┚唧w案例報告,從而讓公眾了解到特定化妝品是否曾經有過不良反應這是其一。其二,企業包括監管機構可以通過其他企業化妝品的數據對新報的不良反應進行一個橫向對比,從而幫助判斷和評估。

        這里羅列了三個參數,首先是臨床癥狀,患者出現了什么癥狀,其本身是否適合使用相關的化妝品,其他相關化妝品是否還有可能導致類似癥狀出現;第二個參數是時間發生的時間序列,不良反應發生的時間上是否有一定的吻合度,例如該款產品都是消費者在第一次使用相關化妝品前就出現癥狀,從時間的發生序列來看,這個邏輯根本不合理,但即便如此仍舊是有消費者堅稱他們的癥狀是化妝品導致的。這時候就需要企業看一下事情發生的前后順序:消費者什么時候使用的化妝品,何時出現癥狀,何時停用的,以及相應癥狀何時消失等。第三個參數就是化妝品的再次暴露或者是醫學檢查。從醫學上來說可以稱之為“再激發試驗”,意思是如果消費者再次使用同一個化妝品,即再次暴露于該化妝品。此時,應該檢查消費者再次使用此化妝品后,是否再次出現了相同的癥狀。

        根據這三個參數,企業可以得出是否是引起不良反應結論,從確定程度上可以分為:非??赡?、可能、不夠明確、不太可能或是不可能(直接排除了該不良反應引起的原因),這樣可以形成決策上的對應關系,并取決是否進行上報以及上報的類型。列表如附表二(圖表參考的歐盟化妝品不良監測系統的因果評價方法):

        *當使用的化妝品不是直接誘因的話,相應的判斷等級依次遞減一級,即非??赡苓f減為可能,可能遞減為不夠明確,不夠明確遞減為不可能。

        當然,根據現實情況來看很少會出現完全排除化妝品是不良反應誘因的情況,而大多數情況下化妝品都是不良反應的誘因。

        3)化妝品企業并不單單扮演收集不良反應的職責,也要有分析這些不良反應產生的原因以及解決相應不良反應的能力,更要有萬一出現嚴重不良反應的措施。

        例如企業最近收到的皮膚反應報告數量略微增加,偏離了基準軌跡,可以從監測系統圖表中非常直觀的看出來,這時候就需要調查原因,結果發現化妝品上的標簽不夠清晰導致使用方法不明確,個別消費者亂用引發不良反應,這時候企業要做的就是更換標簽,然后等待安全性的信號消失,曲線回復正常。

        常見的糾正方式都有更改標簽和使用說明,添加警告語,調整產品用料調整配方,產品下架或者召回產品(這類情況很少出現)等等措施。另外一種就是出現上報了嚴重不良反應的情況,雖然上報嚴重不良反應的情況很少見,但企業仍舊需要配套的緊急措施。嚴重不良反應顧名思義是指不良反應給消費者帶來的結果很嚴重,例如功能性的喪失,殘疾,致畸性,致命危害等需要住院治療的情況,遇到此情況需要第一時間通知監管當局進行協同調查。

        在此需要說明的是,即便某個化妝品發生了嚴重不良反應,住院治療甚至死亡的,也不能貿然定義其為不安全產品。舉個例子,每年都會有人因為吃一些食物例如花生和一些水果而發生過敏反應,最終不幸死亡,但也不能因此定義花生等食物為不安全食物而禁止售賣,他的不安全是針對于極少數人群而言的。同理即便某款化妝品導致了嚴重不良反應但這并不意味著它會對廣大其他消費者造成不良反應,個例并不意味著化妝品不安全也不意味化妝品需因此下架,還是需要調查其真實原因進行判斷。

        而監管部門更希望評估各類產品的不良反應趨勢或信號,也是想了解真正需要擔心的重要案例,若是監測到了問題就會通知企業尋其原因,責令整改,若是監測到含同種原料的化妝品都引起了不良反應,那么就會對該原料進行監管;同時,監管部門也是想告訴消費者有一個平臺可以報告不安全的產品,只有如此監管當局能夠獲取自身需要的內容,而不會淹沒在大量輕微不良反應報告中,也無須分散人力去處理輕微的不良反應報告。

        ?這么說下來,相信大多化妝品企業能夠初步了解到不良反應監測系統是做什么的,以及自身需要完善的內容。結合目前發布的新規,可以看出不良反應監測制度是安全管理不可或缺的,并能夠在實際使用產品時提供有價值的觀點,幫助廣大化妝品企業完善自身的管理也持續性地改進產品。當然了,在此前提下化妝品企業也必須建立其相應的能夠收集用戶投訴和進行不良反應嚴重程度判定的平臺或系統,也要有配套的解決方案和措施,也必須充分了解自家產品的特性以及使用方式,如此才能夠在對不良反應監測系統的安全性信號出現時能夠及時有效的采取行動。另外,相信化妝品行業、醫療專業人士和監管機構的及時溝通、培訓以及信息的交換共享是不良反應監測制度成功的關鍵性因素。

        最后,期待在各界化妝品人士的攜手努力下,國內化妝品行業能夠更加規范化地發展:原料研發企業能夠更加注重原料風險,化妝品企業注重配方的設計和改良,注重法規和品質管理人才團隊的培養,國家能夠實現不同區域內化妝品監測數據的共享。

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