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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        加拿大CEPA新物質申報法規介紹及服務

        加拿大環境保護法案,即CEPA (Canadian Environmental Protection Act),是加拿大聯邦環境立法的一個核心部分,于1988年首次頒布,1999年進行重要修訂。該法案旨在保護環境,保護人類健康,實現可持續發展。CEPA的監管是由加拿大環境與氣候變化部

        (Environment and Climate Change Canada,ECCC)和加拿大衛生部(Health Canada, HC)協同管理,其中執法部門是加拿大環境部。

        CEPA法案涉及新物質申報法規(New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR),對于輸加產品為新物質的企業來說,NSNR申報是其進行生產或進口產品的首要條件。

        NSNR法規監管范圍

        ??????? New Chemicals manufactured/imported 生產/進口的新化學物質

        ??????? Polymers (Reduced Reporting Requirement for Low Concern)聚合物包括低關注度/RRR聚合物

        ??????? Cosmetic ingredients (if not listed on In Commerce List) 不在Commerce list中的化妝品原料

        ??????? Natural Health Products 天然保健品

        ?? ? ? ?Pharmaceutical active ingredients 藥物活性成分

        ??????? Novel Foods 新型食品

        ??????? Pharmaceutical excipients 藥用輔料

        ??????? Biologics 生物制劑

        ??????? Food Additives 食品添加劑

        ??????? Personal Care Products 個人護理用品

        ??????? Veterinary Drug active ingredients 獸藥中的活性成分

        ??????? Veterinary Drug excipients 獸藥中的賦形劑

        ??????? Medical Devices 醫療器械

        ??????? Food Packaging 食品包裝

        ??????? Enzymes 酶

        受監管的化學物質非常廣泛,除了CEPA 1999的schedule 2中列出的化學物質:

        • Pest Control Products 《防蟲產品法案》
        • Fertilizers《肥料法案》
        • Feeds《飼料法案》

        NSNR相關名錄

        新物質申報法規(NSNR)涉及加拿大兩個物質名錄:1)加拿大國內物質名錄(Domestic Substance List, DSL),首次收錄約23000個物質,更新頻率高;2)非本國物質名錄(Non-Domestic Substance List, NDSL),首次收錄約58000個物質,每年更新。DSL用于判定物質是否屬于新物質,如果未被DSL收錄,則認為是新物質,在生產或進口前必須先完成申報,如果新物質已被NDSL收錄,申報時可豁免部分數據以及減免部分費用。

        NSNR申報主體

        NSNR申報主體是指在加拿大境內生產/進口新物質的任何企業或個人,包含1)加拿大生產商;2)進口商;3)加拿大非本國進口商non-resident importer (NRI),如果是NRI 需要有加拿大代理人。針對非加拿大的企業還可作為Foreign Supplier的角色參與到申報過程中。申報過程中還可以指定Technical contact協助申報人做材料提交,并跟進加拿大官方的溝通。

        NSNR申報類型

        加拿大的新物質申報依據物質類型、用途、使用場景,以及不同的進口/生產量水平有不同的數據要求。特別需要注意的是加拿大的聚合物申報有三種情形,RRR低關注聚合物生產/進口量達到1 t/a,也需要進行新物質申報。

        數據及測試要求:

        法規所要求的數據推薦采用按照OECD的測試指南開展,其中以下測試項目要求在OECD GLP實驗室下開展的項目:

        ? Acute Mammalian Toxicity Tests 哺乳動物急性毒性試驗

        ? Repeated-Dose Mammalian Toxicity Tests 哺乳動物重復染毒試驗

        ? Genotoxicity Tests 基因毒性試驗

        ? Tests to Assess Skin Irritation 皮膚刺激試驗

        ? Skin Sensitization Tests 皮膚致敏試驗

        ? Ecotoxicity Tests 生態毒理實驗

        ? Biodegradation Tests 生物降解試驗

        新物質官方評審

        ??????? 第一類:不懷疑申報用途下“有毒“”,審查期過后企業即可開展活動;

        ??????? 第二類:基于申報用途不懷疑新物質“有毒”,但其他用途下需要重新評估——顯著新活動申報(Significant New Activicity Notice, SNAN);

        ??????? 第三類:懷疑“有毒“”,審查期間會提出3種管控措施

        ? ? ? ? 1. 允許生產與進口商在特定條件下開展活動,如限定物質的使用量和使用用途等;

        ? ? ? ? 2. 禁止生產與進口商開展活動,禁止期2年;

        ? ? ? ? 3. 要求企業補充信息,企業不能開展活動直至信息補充完整

        我們的服務

        ??????? DSL名錄和NDSL名錄查詢

        ??????? 加拿大CEPA合規應對策略綜合分析

        ??????? 不同類型的新物質申報服務-技術支持

        ??????? 測試監理

        ??????? 其他技術支持

        我們的優勢

        • 可作為Technical Contact協助提交人完成申報,并與加拿大官方保持良好溝通
        • 技術實力雄厚,擁有多年法規應對經驗
        • 擁有英語、日語、漢語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶
        • 快速響應客戶訴求,嚴格保密客戶信息
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