杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

什么是歐盟REACH法規？

REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals),全稱《關于化學品注冊、評估、許可和限制制度》，使歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，于2007年6月1日在歐盟正式實施。其規范對象不僅包括3萬多種化學品，還包括化學物質制造的500萬種下游產品，涉及石油、化工、醫藥、農藥、防止、服裝、玩具、鞋類、家具、機電等行業，直接影響我國每年輸歐的100多億美元的化工原料貿易，間接影響我國每年輸歐的機電、紡織、輕工和玩具等上千億美元的產品。

REACH法規的目的是什么？

REACH法規是歐盟基于保護人類健康和環境安全的長遠考慮，保持和提高歐盟化學工業競爭力；增加化學品信息的透明度；減少脊椎動物試驗；與歐盟在WTO框架下得國際義務相一致而建立的一個統一的化學品監控管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品。

REACH法規對中國出口貿易的影響？

一、影響產業范圍廣：除了對化工企業有直接影響外，REACH將對包括紡織、機電、玩具、家具等所有的生產化工下游產品的企業產生影響，所涉及的產品有100多萬種。
二、企業出口成本大大增加：幾乎所有進行中歐貿易的企業都需要進行應對，應對的費用從幾千到幾百萬人民幣不等。
三、要求的數據量大：REACH要求提供化學品安全數據表、安全評估報告、風險評估等一系列的注冊檔案技術文件，涉及的數據量復雜龐大。

REACH法規的主要內容？

年產量超過1噸的所有現有化學品和新化學品及應用于各種產品中的化學物質注冊其基本信息。只有通過注冊的物質才能在歐盟內生產或進口。

物質信息交換論壇(SIEF)是什么？

由于分階段物質的實驗資料容易取得，故會造成同一時間里許多潛在的注冊人準備注冊同一物質，為了方便同一物質的潛在注冊人共享資料，歐盟要求分階段物質進行預注冊，借此機會了解同一物質有多少潛在注冊人準備注冊，并將同一物質的潛在注冊人組成物質信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum）簡稱SIEF。">

中國企業進行REACH注冊的方式選擇？

中國出口到歐盟的物質如果要進行注冊必須通過以下幾種方式：
一、在歐盟設立分公司。
二、委托歐盟境內的法人或自然人進行REACH注冊。
三、委托國內的代理機構進行REACH注冊，此代理機構在國外有分公司。

誰是歐盟REACH法規的執法機關？

根據REACH法規的第125條和126條，歐盟各成員國負責REACH法規的具體實施和執行。而設立在芬蘭赫爾辛基的歐洲化學品管理署（European Chemicals Agency，簡稱ECHA）是歐盟REACH法規的執行主管機構。該機構在歐共體層面上對REACH法規的技術、科學和行政事務進行管理，其目的是確保REACH制度的良好運作，并獲得所有利益相關方的信任。

某混旋××酸已列入《中國現有化學物質名錄》中，那么左旋××酸和右旋××酸是否還需要進行申報？

如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中國現有化學物質名錄》，則需要分別單獨進行申報。

用醇類等有機溶劑提取的天然物質是否可豁免？

根據《新化學物質申報登記指南》第8頁中的規定，只有用水提取的天然物質可以豁免。

對申報人的資格有何要求？

參見《新化學物質環境管理辦法》的第十六條。

國內分公司是否可作為境外總公司的代理人？

國內分公司如果符合《新化學物質申報登記指南》中代理人的資格要求， 可作為代理人。

保稅區和出口加工區申報人屬于境內還是境外申報人？

屬于境內申報人。

獲得批文之前的原料藥如果是新化學物質，是否要申報？

需要申報。

境外申報人的申報材料是否可以由國內分公司提交？

對申報人的申報材料的遞交方式沒有限制要求。

K-REACH下企業的責任與義務？

企業的責任和義務有年度報告、K-REACH注冊、風險評估、通報、供應鏈傳遞等。

K-REACH注冊對象有哪些？

1.新化學物質（不計噸位）；2.指定的現有化學物質（≥1噸/年）；3.韓國環境部(MoE)公布的對人類健康和環境造成嚴重危害的化學物質(不計噸位)。

截止期之后的需注冊現有物質超過1噸/年還需注冊嗎？

若已過注冊截止期的，需要在拿到注冊證書后才能進行生產或者進口。

K-REACH注冊主體有哪些？

生產商、進口商、唯一代表（OR）。

多個進口商是否可以委托OR 涵蓋所有進口商的噸位？

可以。注冊噸位需要按照所有進口商的進口噸位疊加。

在韓國境內購買的燒堿，用水稀釋生產成含7%的NaOH水溶液并在韓國銷售是否需要注冊？

不需要。注冊對象現有化學物質還沒有正式公布，即使NaOH 最終在清單中，由于是簡單的物理混合也不需要進行注冊。

K-REACH的監管措施有哪些？

K-REACH法規中第八章對于不遵守法規的多種情況，并給出了具體的罰責規定，如：1）不提供符合要求的標簽，將面臨7年以下有期徒刑或者2億韓元以下罰款；2）未進行注冊或虛假注冊的情況，將面臨5年以下有期徒刑或者1億韓元以下罰款；3）未提交相關信息報告的情況，將處以3年以下有期徒刑或者5千萬韓元以下罰款。

境外的廠商把同一個物質賣給臺灣地區的企業A、B、C、D，是否這四家進口商都需要做登錄？

如果這個物質不符合豁免條件的話，那么這四家進口商都要做登錄?？梢赃@樣理解，因為臺灣地區對化學品的管理機制是源頭管理，所有的“輸入”以及“生產”的源頭都是要受管轄的。

臺灣地區法規下TPR和歐盟REACH或CR下OR的區別？

OR（Only Representative）的概念適用于EU REACH或中國新物質登記，指的是由于境外的廠商無法直接向主管機關申請登記，必須通過一個境內的OR才可以申請開展登記的相關工作，登記工作完成后，境外廠商可以在以批準的噸位量級內自由的將自己的產品分銷給不同的境內進口商，對OR而言，也承擔著相應的責任和義務，例如OR不僅需要協助境外廠商做一些類似于年度報告，供應鏈管理，協助官方進行審核等工作，同時也承擔著這些責任下對應的風險；而在臺灣沒有所謂的OR概念，臺灣地區的代理人稱之為TPR(Third Party Representative)，在臺灣地區化學品管理法規下，境外廠商無法直接向主管機關申請登記，也無法通過委任TRP進行相關的登記工作，必須要其臺灣地區的企業向中央主管機關進行登記或者由其進口商委任TPR進行登記工作，境外的廠商只有將產品賣給已獲得登記證或登陸碼的境內進口商。TPR承擔的主要工作是技術支持，而不涉及/明確類似于EU或中國下OR的責任和風險。

臺灣地區法規下混合物的登錄方式？

混合物整體是豁免登錄的，但是其中的單個組分需要分別按照既有化學物質或新化學物質的要求進行登錄。這里請大家區分一下混合物、多組分物質以及UVCB物質的概念，雖然這三種物質類型都含有多個組分，但是它們的應對方式是不同的，多組分物質和UVCB物質都可以當成整體進行登錄。

新物質是否需分別向“環保署”和“勞動部”遞交申請資料？

不是的，未來兩個部門將統一窗口，也就是說企業只需要準備一份資料，資料按照兩個法規的中較高的要求準備（舉個例子，比如危害與暴露評估資料，在TCSCA下1000t/a以上需要提供，但是OSHA下10t/a以上即需要提交?，F在假如企業的噸位是10-100t/a，按照較高要求，即需要在卷宗中涵蓋危害與暴露評估資料），遞交一次，繳納一次行政費，就可以同時完成TCSCA和OSHA下的申請。

臺灣地區既有化學物質清單什么時候最終發布？

既有化學物質審定的收件截止期是2015年3月31日，化學物質登錄中心將在4月底告知申請人審查結果，5月份完成技術審查。因為既有化學物質的登錄將在2015年9月1日開始，所以在9月之前，既有化學物質的清單一定會最終發布，屆時，企業可通過查詢系統認定自己的產品是新化學物質還是既有化學物質。

臺灣地區法規規定“成品”可以豁免登錄，成品如何界定？

通常在ER或是CR下所定義的物品（需符合3條要求：1.具有特定的形狀或式樣；2. 最終的使用功能和目的全部或部分依賴于其形狀或式樣；3.使用時不發生化學變化，或僅發生商業價值之外的變化）是屬于成品的范疇的，可以豁免；另外，臺灣地區法規的成品還包含了一類特別的物質，即直接在貨架上出售可供一般大眾消費者使用的物質，也不用進行登錄，比如在大型超市中購買到油漆、清潔試劑等。但是，如果是以大 型包裝桶的形式進口后銷售給工廠使用或者由工廠分裝成小包裝再銷售給大眾消費者的，則不可豁免。

假如產品中含有幾百種既有化學物質，是否2015年9月1日之后這所有的幾百種都需要做第一階段既有物質登錄？產品同時出口給臺灣地區的2家進口商，是否這兩家進口商都要完成這幾百種物質的第一階段登錄？

如果這些物質都不屬于法規中可以豁免的情況，那么2015年不算，往前數3年，2012，2013，2014，這三年中其中任何一年里假如單個物質的噸位超過100 kg/a， 那么就需要做第一階段的登錄。

什么是歐盟F-GAS法規？

2015年1月1日，歐盟正式實施關于氟化氣體 (f-gas) 的新法規REGULATION (EU) No 517/2014，取代了2006年版的舊法規Regulation (EC) No 842/2006。歐盟F-GAS新法規監管范圍擴大，不僅包含歐盟境內的f-gas氣體企業，產品或設備企業，還包括歐盟境外與f-gas相關的企業。法規還通過制定相關的F-GAS責任，如：注冊，配額申請，配額授權，年報，標簽，限制等，旨在于2030年將市場上的f-gas額度減少至目 前市場上的1/3。

哪些企業必須要注冊？

從2015年1月1日法規生效之日開始，獲得HFCs投放市場配額的氣體生產商或進口商，獲得轉移配額的企業，提交配額申請的氣體生產商或進口商，供應或接收豁免用途的HFCs生產商或進口商，以及投放預充設備到歐盟市場的設備進口商都需要在HFC Registry平臺注冊。非歐盟氣體生產商或貿易商、設備生產商可以委托專業的OR應對F-GAS法規。

哪些企業可以申請配額，每年都需要申請嗎？

官方將可以申請配額的企業分為兩類：已存在企業和新進入企業。當企業生產或進口≥100 tCO2e HFCs（列在ANNEX I section 1）氣體需要按照法規要求申請配 額。配額僅分配給歐盟境內的生產商/進口商，不分配給產品或設備生產商。企業通過預估下一年HFC氣體需求量提交配額申請。配額每年申請一次，大概在5-7月期間進行。

預充設備進口商如果滿足Article 14的要求呢？

F-GAS法規Article 14適用于預充HFC氣體的預充設備進口商，他們不能申請HFC配額，但是2017年1月1日起，預充設備進口商需要保證并證明預充的HFC氣體在設備可以投入歐盟市場之前已獲得配額機制中的份額。即從配額持有人處獲得對應預充HFC氣體量的配額授權使用（授權發起者可以是已存在企業，也可以是新進入企業）。

哪些企業必須要做年報？

a) 生產/進口/出口f-gas≥1噸/年或≥100噸/年tCO2e的生產商/進口商/出口商，包括配額轉移的生產商/進口商，非歐盟生產商或貿易商可以委托OR履行進口商的報告義務；
b) 在歐盟市場內銷毀f-gas≥1噸/年或≥1000噸/年tCO2e的企業；
c) 在歐盟市場將f-gas用作原料≥1000噸/年tCO2e的企業；
d) 投放含有f-gas的量≥500噸/年tCO2e的產品或設備到歐盟市場的企業；
e) 預先制冷、空調和熱泵設備含有HFCs ，之前未投放市場，現在要投放市場的企業。

年報的時間和內容？

Regulation (EC) No 517/2014 (F-gas法規) 的Article 19規定：生產、進口列入法規Annex I 和 Annex II的含氟化合物及含這些物質的混合物的企業需要于每年的3月31日前，向歐洲環境署提交其上一年度的生產/進口/出口數據。
年報內容包含，a) 進口到歐盟的每一個物質 (Annex I 或 Annex II) 的噸位，確認物質用途，b) 回收、循環再利用或銷毀的物質噸位，c) 授權的噸位，d) 報告年限起始噸位 等。上一年投放市場超過10 000二氧化碳當量的HFCs時，需要準備由法規 (Directive 2003/87/EC) 認可的審核者確認過的驗證報告來保證數據的準確性，官方隨時準備抽檢。

產品或設備的其他義務？

標簽義務：以下含f-gas或依靠f-gas發揮功能的產品及設備需貼上標簽后才能投放市場：制冷產品和設備（汽車中的除外） ；空調產品和設備（汽車中的除外） ；熱泵；消防系統和滅火器；電器開關設備；容器，溶劑；有機郎肯循環器。標簽需要貼在臨近氟化溫室氣體填充或回收的端口，格式清晰且內容清楚，還需使用相應成員國的官方語言標簽產品或設備。
限制義務：法規附件III列出了預充設備限制投放市場的時間，根據家用或商用冰箱、冷凍機、空調設備中的HFCs或f-gas氣體的預充量、GWP值，陸續限制這些設備投放歐盟市場的時間。

什么是GHS？

《全球化學品統一分類和標簽制度》(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, 簡稱GHS，又稱紫皮書)是聯合國于2003年出版的指導各國建立統一化學品分類和標簽制度的規范性文件，因此也常被稱為聯合國GHS。聯合國GHS每2年修訂一次，2005年第一次修訂?，F行版本為2015年第六次修訂版。2002年聯合國可持續發展世界首腦會議鼓勵各國2008年前執行GHS，為了保證能與聯 合國GHS保持一致，各國頒布了相應的法規，其中歐盟于2009年發布CLP法規，中國于2011年起正式實施中國GHS，美國于2012年正式發布HCS標準。

哪些物質需要應對中國GHS？

1) 列入《危險化學品目錄（2015版）》中的化學品
2) 經危險性鑒定后屬于危險化學品的化學品
3) 企業掌握危害數據且根據28項國際分類確認為有危害分類的化學品

中國SDS的編寫標準文件有哪些？

1) 化學品分類和標簽規范GB 30000(.02~.29)-2013，2013年10月10日發布，2014年11月1日正式實施
2) 《化學品安全技術說明書內容和項目順序》：GB/T 16483-2008, 2008-06-19公布，2009-02-01實施
3) SDS編制指南GB/T 17519-2013，2014年1月31日起實施
4) 《危險化學品目錄2015版》，2015年5月1日起實施

是不是所有的產品都必須提供中國GHS下的SDS和標簽？

同歐盟CLP的要求一樣，目前法規是只強制要求所有有危險的物質和混合物需要提供SDS和標簽。 【見條例：第十五條 危險化學品生產企業應當提供與其生產的危險化學品相符的化學品安全技術說明書，并在危險化學品包裝（包括外包裝件）上粘貼或者拴掛與包裝內危險化學品相符的化學品安全標簽?；瘜W品安全技術說明書和化學品安全標簽所載明的內容應當符合國家標準的要求。 危險化學品生產企業發現其生產的危險化學品有新的危險特性的，應當立即公告，并及時修訂其化學品安全技術說明書和化學品安全標簽?！?/p>

如果生產企業沒有提供SDS和label，我作為其客戶可否替該生產企業準備SDS和標簽？

可以的。但是您需對自己提供的SDS和label的內容負責。

進口的危險化學品該什么時候貼標簽？

法規規定是要在進入中國境內的那一刻就必須貼好標簽，從實際操作的角度來看，產品在國外出廠準備運輸到中國時就應該把標簽貼好。同理，中國的企業應對歐盟CLP法規或者其他國家的GHS規定時，應該在中國把標簽重新貼好再運輸出去。

危險化學品登記的法律依據是什么？

2011年12月1日，新《危險化學品安全管理條例》（國務院591號令，以下簡稱<條例>）正式實施，2012年8月1日《危險化學品登記管理辦法》正式實施。根據新《辦法》，危險化學品生產企業、進口企業應向當地國務院安全生產監督管理部門負責危險化學品登記的機構辦理危險化學品登記，領取危險化學品登記證，方可進行危險化學品生產或進口。