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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        臺灣地區發布新化學物質及既有化學物質資料登錄修正“辦法”

        2021年5月24日,臺灣地區環保主管機關(下稱主管機關)發布“新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法”的修正“辦法”(下稱修正“辦法”),該“辦法”會在臺灣地區主管機關網站公告60天,以廣泛收集大眾的意見和建議。本次修正“辦法”相較于現行的有關規定做了較大程度的改變,其中,核準登錄有效期和資料保密有效期的優化、登錄資料審核時間和補正次數的變化以及既有化學物質標準登錄截止期的修改與企業的化學品登錄工作密切相關。

        本次修正“辦法”主要有以下變化:

        1. 新增豁免范圍:將臺灣地區相關規定“職業安全衛生管理”定義的管制性化學品及“毒性及關注化學物質管理”定義的關注化學物質納入不適用辦法管理的物質。

        管制性化學品:指“管制性化學品之指定及運作許可管理辦法”中列出的管制性化學品(共19類物質)。

        關注化學物質:指毒性化學物質以外的化學物質,基于其物質特性或其他相關公眾消費議題,經臺灣地區主管機關認定并公告的有污染環境或危害人體健康風險的物質(目前僅包括一氧化二氮)。

        2. 在現行的有關規定中,新化學物質的核準登錄有效期和保密有效期根據不同的登錄類型各有不同。本次的修正“辦法”將各登錄類別的核準登錄及數據保密有效期統一為5年,并明確規范了新化學物質納入既有化學物質前后數據保密有效期總和上限為15年。不同登錄類型核準登錄有效期和數據保密有效期的變化詳見表1。

        表1. 現行有關規定與本次修正“辦法”核準登錄和數據保密有效期差異對比

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        現行有關規定

        修正“辦法”

        核準登錄有效期

        數據保密有效期

        核準登錄有效期

        數據保密有效期

        新物質標準登錄

        5年

        5年

        5年

        5年

        低關注聚合物少量登錄

        5年

        5年

        新物質簡易登錄

        2年

        2年

        新物質少量登錄

        2年

        2年

        既有化學物質

        長期有效

        5年

        長期有效

        3. 考慮到新冠疫情對各行各業產生的實質性影響,大部分企業無法在現行有關規定的時間內完成既有物質的標準登錄。修正“辦法”延長了既有化學物質標準登錄完成登錄的截止期,相比于現行有關規定,修正案正式生效后將不再區分噸位,統一將標準登錄的截止期延長至4年。詳細內容請見表2說明。

        表2. 現行有關規定與本次修正“辦法”的既有物質標準登錄截止期差異對比

        現行有關規定

        修正“辦法”

        2019年12月31日前首次取得第一階段登錄碼,且取得第一階段登錄碼當年的年制造或輸入量達1噸以上的:年噸位在1~100噸的物質需在2022年12月31日前完成登錄;100噸以上的需在2021年12月31日前完成登錄。

        2019年12月31日前首次取得第一階段登錄碼,且取得第一階段登錄碼當年的年制造或輸入量達f1噸以上的,應在2023年12月31日前完成標準登錄。

        2019年12月31日之后首次取得第一階段登錄碼,且取得當年的年制造或輸入量達1噸以上的:年噸位在1~100噸的物質可在取得第一階段登錄碼的第二年1月1日起,3年內完成標準登錄;100噸以上的需在第二年1月1日起2年內完成。

        2019年12月31日之后首次取得第一階段登錄碼,且取得當年的年制造或輸入量達1噸以上的,應在取得第一階段登錄碼的第二年1月1日起,4年內完成標準登錄。

        首次取得第一階段登錄碼當時的年制造或輸入量未達到1噸以上,但在2019年12月31日之前達到了1噸以上的:年噸位在1~100噸的物質需在2022年12月31日前完成登錄;100噸以上的需在2021年12月31日前完成登錄。

        首次取得第一階段登錄碼當時的年制造或輸入量未達到1噸以上,但在2019年12月31日之前達到了1噸以上的,應在2023年12月31日前完成標準登錄。

        首次取得第一階段登錄碼當時的年制造或輸入量未達到1噸以上,但在2020年1月1日之后的某年達到了1噸以上的:年噸位在1~100噸的物質可在第二年1月1日起,3年內完成標準登錄;100噸以上的需在第二年1月1日起2年內完成。

        首次取得第一階段登錄碼當時的年制造或輸入量未達到1噸以上,但在2020年1月1日之后的某年達到了1噸以上的,應在第二年1月1日起,4年內完成標準登錄。

        4. 同樣考慮到新冠疫情和新化學物質的多元性和復雜性,本次修正“辦法”增加了新物質登錄的審核時間,大大緩解了主管機關的審核壓力?,F行有關規定和本次修正案審核時間的變化詳見下表3。

        同時修正“辦法”也增加了企業對登錄資料的補正次數,從原來的2次增加到3次,增加了企業通過登錄申請的成功率。

        表3. 現行有關規定與本次修正“辦法”主管機關審核時間的對比

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        現行有關規定(天)

        修正“辦法”(天)

        低關注聚合物事前審定

        7

        10

        低關注聚合物少量登錄

        7

        10

        新物質少量登錄

        7

        10

        新物質簡易登錄

        14

        20

        新物質標準登錄

        45

        60

        既有物質第一階段登錄

        7

        10

        既有物質標準登錄

        90

        90

        化學物質登錄資料保密或展延

        7

        10

        新物質申請納入既有物質清冊

        14

        20

        主管機關因故延長少量登錄和簡易登錄審核時間

        45

        60

        5. 修正“辦法”新增了限定場址中間產物可以豁免既有化學物質標準登錄的規定。若企業制造或進行貿易的既有物質屬于限定場址中間產物,則不需要進行既有物質標準登錄。

        6. 對于需要提交危害評估和暴露評估的既有物質標準登錄(第二級到第四級),修正“辦法”明確了企業在提交資料申請登錄碼時,可以先不提交危害評估和暴露評估的內容,待獲得登錄碼后再補充相關內容。

        7. 修正“辦法”新增了年度申報需經主管機關審核并限期補正的內容,并明確了處罰措施。經主管機關審查認為企業年度申報資料不符合規定且主管機關通知限期補正的,如果逾期未進行補正或經補正仍未符合要求,主管機關會依據臺灣地區相關規定《毒性及關注化學物質管理辦法》第五十六條規定對企業處以三萬元以上三十萬元以下新臺幣的罰款,并責令限期整改;逾期未完成整改的,按次處罰,經二次限期整改未完成整改的,責令其停工、停業或退運出口。

        8. 最后,修正“辦法”刪除了現行相關規定中要求企業保存申請資料的內容?,F行相關規定中,企業需以電子或書面方式保存登錄資料5年以方便備查,保密申請資料需保存15年以供備查。但考慮到企業保存資料的困難,主管機關自有的資料保存系統也足以滿足備查要求,因此修正“辦法”免除了企業保存申請資料的義務。

        從相關規定的整體變化上來看,臺灣地區的化學品登錄充分考慮了企業在準備登錄資料時可能遇到的各種困難,修正“辦法”基本上是朝著減輕企業登錄壓力、提高企業登錄成功率的方向改變的。

        本次修正“辦法”最大的改變是核準登錄和資料保密有效期的制度優化、主管機關審核時間延長、補正次數增加以及既有化學物質標準登錄截止期的延長。

        有效期制度的優化將所有登錄類型的核準登錄有效期和資料保密有效期統一為5年,避免了企業對低噸位物質需要頻繁展延登錄碼和保密期的麻煩,也降低了企業因錯過展延而不得不重新申請登錄碼的風險。

        登錄資料審核時間的延長和補正次數的增加在降低主管機關審核壓力和增加企業登錄申請的容錯性之外,也增加了企業的登錄周期,因此企業若有往臺灣地區進行化工產品貿易的計劃,可能需要預留更多的時間在登錄資料提交和登錄碼的獲取上。

        瑞歐提醒您

        對于所有有登錄需求的企業,既有物質標準登錄的截止期是大家最關心的問題之一,本次修正將既有物質標準登錄的截止期統一延長至4年,給了企業足夠的時間準備登錄資料,但考慮到目前臺灣地區有關規定對既有物質標準登錄的要求已然明確,預計后續不會有較大幅度的改變,且標準登錄官方審核周期太久,臨近截止期可能更甚,瑞歐科技的法規專家仍建議您提前準備和提交登錄資料。

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