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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        【技術解讀】2020臺灣地區化學物質登錄法規最新進展

        11月24日,第十二屆全球化學品法規年度峰會暨赫爾辛基化學品論壇亞洲會議有幸邀請到了臺灣地區環資國際有限公司的倪雅惠女士來為我們分享臺灣地區化學物質登錄法規的最新進展。倪雅惠女士表示2020年是非常特別的一年,包括臺灣地區在內,均受到疫情影響,她也非常開心能夠通過此次跨地域限制的線上研討會與大家分享臺灣地區化學品法規解讀與最新消息。

        2020年,臺灣地區法規的關注重點是106個指定既有化學物質的標準登錄工作。哪些企業需要應對這項工作?如何準備登錄資料?官方審查的重點在哪里?未來法規又會有怎樣的變化?倪雅惠女士在此次演講中均作了詳細的解答。

        既有物質標準登錄的判定條件與期限

        自既有物質標準登錄啟動以來,首先大家最關心便是自己是否有這項登錄義務?判定條件有三個:①完成第一階段登錄;②該物質列于指定106個既有物質標準登錄名單中;③年制造或進口量達1公噸及以上。只有當以上三個條件均滿足才需要進行既有物質標準登錄。對于不同的情形及數量級,既有物標準登錄又對應不同的登錄期限,具體見下圖。

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        多元資料繳交

        在數據接受性上,既有物質標準登錄與新物質相比最大的不同是既有物質接受多元資料繳交,依據《既有化學物質標準登錄資料撰寫指引》(下稱《指引》),既有物質標準登錄建議的資料類型優先順序為:

        ①國際公開資料庫(適用于所有節點)

        ②結構活性關系推估 (適用于所有理化、生態毒理節點以及部分毒理節點)

        ③交叉參照資料(適用于所有理化、生態毒理節點以及部分毒理節點)

        ④系統性文獻回顧報告(適用于所有節點)

        ⑤測試計劃書(適用于部分毒理和生態毒理節點)

        ⑥測試報告(適用于所有節點)

        資料準備與審查重點

        企業在準備既有化學物質標準登錄資料時,盡量提交可靠性等級為1的數據。參考《指引》指引表5.4.1,可靠性等級1的資料包括:

        • 遵守有效或國際公認的測試指引并且實驗室符合優良實驗室操作所獲的數據。
        • 主管機關認可進行國際數據接收的網站、數據庫。
        • 聯合國組織、國際組織或外國政府正式公布發行的完整評估報告。
        • 國內外出版商正式發行的教科書或化學物質專業書

        上述國際接收的網站、數據庫指的是明確列于《指引》5.1部分的16個國際公開數據庫,其中不包括ECHA網站。因此,企業應避免直接使用ECHA資料庫中數據,以免產生侵權糾紛。

        其次,倪雅惠女士提醒,某些情況下,如果在《指引》中指定的公開數據庫中查詢到數據的出處為私人企業(例:BASF、DUPONT),同樣建議企業避免使用。

        最后,既有物質標準登錄多項長期的毒理和生態毒理節點開放接收測試計劃書,倪雅惠女士建議測試計劃書的內容不用太多,約一頁A4紙可。若主管機關審查后認為數據不足以評估某物質,為確保風險可控,將由主管機關單位委托進行測試,所有登錄人共同分攤費用。

        未來修法與監管方向(僅為現階段可能方向,未來請以法令正式公告為準)

        受疫情影響,考慮到企業可能無法在原定的期限內完成既有物質標準登錄,因此,官方預計今年12月公告延長登錄期限,以至少延長1年為原則。與此同時,《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》也準備再次修訂,修法后傾向于各登錄級別截止期相同。

        臺灣地區化學物質登錄中的危害評估和暴露評估一直是企業眼中的難點,無論是新物質還是既有物質,標準登錄二級以上均要求提交危害評估和暴露評估,然而事實上并沒有非常完善的危害評估和暴露評估的指南文件可供參考。在此次演講中,倪雅惠女士透露預計明年會發布《危害評估與暴露評估指引》草案,屆時會開設輔導課程協助登錄人完成危害評估和暴露評估。

        最后是后市場的稽查,目前主管機關主要在檢查已通過的案件,稽查的重點是以科研為目的的簡易登錄以及所有的標準登錄案件。

        直播問答整理

        臺灣地區的化學物質登錄法規從實施到現在,已經經歷了5年多的時間,企業在合規應對的過程中遇到了不少的問題。在峰會播出之前,我們收到了很多企業發來的問題,我們從中挑選了部分有代表性的問題,請倪雅惠女士解答。

        Q1:本次修法,是否有可能考慮將TPR制度轉為OR制度?因為按照目前的TPR制度,每家進口商單獨進行登錄,這無疑增加了供應商的合規成本,因此,很多境外企業呼吁希望將TPR制度改為OR制度?

        A1: 很多企業迫切希望臺灣地區政府建立OR制度,所以我們一直在討論幫助企業以及減輕企業負擔的可能性。但是現在我們的母法沒有設置OR制度,所以這個建議目前無法實現,未來我們會努力建立一個新的制度。

        Q2:在簡報中提到既有化學物質標準登錄審查期限展延,以至少展延1年為原則。實際上,目前的法規規定100 t/a以上和100 t/a以下的登錄期限是不一樣的,所以這個展延指的是不論噸數均展延至2023年底嗎?

        A2:是的,不同的噸位將會有相同的登錄期限,具體請以法規公告為準。

        Q3:簡報中提到的明年可能發布的《危害評估和暴露評估指引》(草案),是否也適用于新物質的登錄?另外那時是否會有類似于歐盟的風險評估工具Chesar一并發布?

        A3:《危害評估和暴露評估指引》(草案)可能會在明年發布,并且主管機關會提供培訓課程幫助登錄人完成危害評估和暴露評估的資訊。主管機關了解到這對企業來說需要具備非常專業的能力,所以會給企業提供足夠的幫助和培訓使大家完成這項工作。


        上述解讀可通過點擊下方鏈接觀看直播回放

        【點擊觀看完整版】臺灣地區化學物質管理法規發展近況

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