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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        官方發布!韓國K-REACH法規問答集錦

        2019年6月26日,韓國官方發布了現有化學物質預注冊問答集錦,解答企業注冊過程中的問題,幫助企業更好地了解現階段的注冊合規工作。

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        Q:現有化學物質預注冊的原因是什么?

        A:現有化學物質年制造、進口量大于1噸的需進行注冊。根據流通量和有害性,會獲得不同的緩沖期

        1t/a以上的CMR物質和1000t/a以上的物質注冊:2021.12.31.

        100t/a以上的物質注冊:2024.12.31.

        10t/a以上的物質注冊:2027.12.31.

        1t/a以上的物質注冊:2030.12.31.

        政府通過預注冊提前把握要注冊的物質和企業,使注冊圓滿成功而進行支援和管理。

        企業則盡快組成、運營共同注冊協議體,為注冊做準備;通過共同收集有害性實驗資料,減少費用負擔。

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        Q:15年7月公布的PEC物質,已經做了注冊的還需要做預注冊嗎?

        A:PEC物質必須在制造、進口前做注冊(18年6月已截止),不是預注冊對象。

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        Q:現在制造、進口,但預計以后會不足1噸或停止制造、進口的物質也需要預注冊嗎?

        A:預計年制造、進口量小于1噸的物質可以不做預注冊。

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        Q:預注冊中用途是指進口商的用途還是需要調查下游使用者的用途?

        A:下游使用者的用途。需區分是工業還是消費者用途并盡可能具體描述。?

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        Q:截止時間內要收集所有物質的每個下游使用者的所有用途很困難。

        A:確認是否是消費者用途最為重要。若確認所有用途很困難,可優先確認是否為消費者用途,預注冊以后再補完其他信息。

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        Q:化學物質經中和反應再販賣,該中和反應生成物需作為制造的物質進行預注冊嗎?

        A:經中和反應生成及制造的產物是預注冊和注冊的對象。?

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        Q:水合物該如何做預注冊和注冊?

        A:以去除結晶水后的無水物做預注冊及注冊。

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        Q:預注冊時各組分的含量如何測定?

        A:如果兩個物質各占50%,按各組分的含量比和制造、進口量來計算。

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        Q:預注冊以后制造、進口量會減少為1噸以下,需要繼續做注冊嗎?

        A:預注冊以后制造、進口量減少或終止,不繼續做注冊也沒問題。

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        Q:在預注冊期限結束以后(6月30日),才開始制造、進口現有化學物質該怎么辦?

        A:現有化學物質年制造、進口量不足1噸的,在6月30號以后制造、進口量大于1噸,需在制造、進口前做后預注冊。

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        Q: 6月30日以后新設的法人或企業該怎么辦?

        A:6月30日截止的預注冊對象是現有年制造、進口量1噸以上的企業,新設立的企業需在注冊緩沖期前做后預注冊,在注冊緩沖期內完成注冊。

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        Q:16年前1噸以上制造、進口的物質。16年以后不進行制造、進口,也沒有做預注冊。19年以后再次制造、進口的物質做后預注冊是否能獲得緩沖期?

        A:16年以前制造、進口的物質適用于后預注冊,并獲得相應噸位的緩沖期,但仍然建議先盡快做預注冊。

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        Q:某物質做完預注冊以后發現CAS號有誤該怎么辦?能否用新CAS號做后預注冊?

        A:新CAS號對應的物質以前制造、進口量不足1噸的,可以做后預注冊。

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        Q:用途分類是指產品的用途還是其中包含的化學物質的用途?

        A:需確認物質在產品中有什么用途。原材料是混合物時,需注冊各個組分的物質并描述各物質在混合物中的用途。?

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        Q:NCIS和KOSHA的分類標示資料不相同的情況該怎么辦?

        A:以NCIS的資料為基礎進行保守判斷,企業也可以追加其他分類資料。

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        Q:預注冊一定要寫有害性分類嗎?

        A:預注冊必須提交有害性分類信息,這決定著正式注冊時是否能減免數據。建議通過境外制造商確認物質的有害性分類標識,即使是同一物質,不同企業可能有不同的有害性分類標識。?

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        Q:有害性分類可以填”沒有“嗎?

        A:如果確實沒有分類可以這樣填寫??梢院途惩庵圃焐檀_認該物質的有害性分類標識;EU,勞動部,科學院也可能持有有害性分類標識,盡最大努力確認并提交分類標識。

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        Q:制造、進口量發生改變,但噸位范圍不變,是否需要做變更申告?

        A:噸位范圍內無需做變更申告,只噸位范圍改變才需要做變更申告。如從1~10噸變更到10~100噸。

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        Q:收到委托生產時,委托者因為商業機密而不公開情報。那委托者和受托者哪一方該做預注冊和注冊?

        A:委托者做也可以。委托者追加受托者的信息進行預注冊和注冊(注冊IT系統里面設置了相應的選項,可以將受托者的信息加進去)

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        Q:預注冊時,境外制造商提供的書面分類標識能直接使用嗎?進口的物質中標識是A+B=95%的物質該怎么辦?

        A:制造商提供的MSDS等資料進行判斷確認,按A 95%和B 95%的保守計算。

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        Q:兩個不同地點的境外制造商制造相同物質各60噸。一家境外制造商通過OR進行,另一家由進口商直接做預注冊。那進口商做預注冊填寫的噸位是多少?

        A:10~100噸。

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        Q:接受有害性審查的物質是預注冊對象嗎?

        A:按附則第2條,接受了有害性審查的物質,將包含制造、進口量等信息的申告書提交即可代替注冊,不是預注冊的對象。

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        Q:接受有害性審查并被列為有毒物質,但沒有現有物質固有號碼,是否視作現有化學物質?

        A:屬于現有化學物質做預注冊和注冊。

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