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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        休假回來,您的K-REACH預注冊已經啟動了么?

        韓國修訂版K-REACH于2019年1月1日正式生效,其中備受關注的便是修訂版法規中引入了類似歐盟的預注冊制度。按照K-REACH新法的要求,所有超過1t/a的現有物質(豁免類別除外)必須在2019年1月1日至2019年6月30日期間向官方提交預注冊,從而獲得相應的緩沖期。在緩沖期內,企業可以憑借預注冊號正常對韓貿易。目前預注冊系統已經開放,相信各個企業在準備K-REACH預注冊或多或少都會遇到一些問題,在此,我們針對企業的問詢統一進行解答。

        誰可以進行預注冊?

        1) 韓國境內的生產商

        2) 韓國境內的進口商

        3) 境外生產商,如果境外企業進行注冊,則需要委任韓國境內的唯一代表(OR)代為執行。

        一條供應鏈上做一次預注冊即可,比如中國企業A將產品銷售給中國企業B,B再將產品出口給韓國進口商C,那么A或者C做預注冊都可以(K-REACH中規定貿易商不可以委任OR)。如果中國企業A希望做預注冊,那么A得委托韓國境內的OR進行。

        哪些現有物質可以豁免做預注冊?

        并不是所有的現有物質超過1 t/a都需要進行預注冊,以下是豁免的類別介紹。企業在進行預注冊之前可以先確認一下自己的物質是否屬于豁免的范疇。

        豁免類別

        具體描述

        被其他法規管轄的物質

        《原子能法》所規定的放射性物質

        《藥劑師法》所規定的醫藥品及醫藥用品

        《毒品管理法律》所規定的毒品類

        《化妝品法》所規定的化妝品和使用在化妝品中的原料

        《農藥管理法》所規定的農藥和原料

        《肥料管理法》所規定的肥料

        《食品衛生法》所規定的食品,食品添加劑,容器,包裝

        《飼料管理法》所規定的飼料

        《槍炮,刀劍,火藥類等管制法》所規定的火藥類

        《軍需品管理法》及《防衛事業法》所規定的軍需品

        《保健品》相關法律所規定的保健食品

        《醫療儀器法》所規定的醫療器械

        《個人護理產品安全法》所規定的個人護理產品

        《消費化學品和生物殺蟲劑安全法》所規定的生物殺滅劑及殺滅產品

        第一批需要做注冊的現有物質(510 PECs)

        注冊截止期為2018年6月30日;

        若進口量大于1 t/a,目前需要完成正式注冊之后才可以對韓出口

        法規直接豁免的類別

        包含于儀器內部與儀器一起進口的化學物質

        與儀器設備一起進口并用于測試目的的化學物質

        包含于一定固體形態產品中發揮特定用途且不會有意釋放的化學物質

        需要申請豁免的類別

        生產或進口后全部出口的物質

        化學試劑

        R&D用途物質

        表面處理物質

        非分離中間體或嚴格可控的運輸分離中間體

        低關注聚合物

        被MOE公告豁免的物質

        根據【環境部告示第2018-234號】,雜質、副產物、天然物質等均豁免注冊

        預注冊的判定條件

        若企業的產品均不符合上文中的豁免條件,那下一步就看該物質是否屬于法規定義的現有物質(點擊查詢現有物質名錄)。根據環境部告示第2018-11號,目前收錄的現有化學物質共計44365個。按照法規要求,現有物質噸位超過1 t/a才需要做預注冊,那么企業怎么確定自己的預注冊噸位呢?韓國環境部建議,企業的預注冊噸位可參考2016~2018這三年的任何一年噸位或者平均噸位,若之前的噸位有超過1 t/a,應該及時完成預注冊。此外,若企業在過去幾年對韓的貿易噸位確實有達到過1 t/a,但是近期商業計劃有變,未來確定不再對韓出口了,那就不必進行預注冊了。

        預注冊資料

        1) 生廠商/進口商/OR信息

        2) 化學物質信息

        3) 進口商信息

        4) 有害性分類信息

        5) 用途信息(55項用途分類)

        預注冊步驟介紹

        針對韓國境外企業,流程為:

        ① 企業簽訂委任OR的代理委托協議(POA),系統上提交POA進行OR申請

        ② OR委任申請通過后,即可以在系統上填寫預注冊資料

        ③ 提交后獲取預注冊號

        預注冊變更

        預注冊結束后,若提交的資料有錯誤或者有需要更新的,可以向環境部申請變更申報。

        以下事項變更需自變更之日起1個月內進行變更申報:

        1. 制造·進口量的噸位量變化,比如預注冊結束之后發現實際噸位量有提升或者降低
        2. 申報人的公司、地址或聯系方式變化
        3. 進口商信息變化,比如進口商有增加的情況

        以下事項變更需獲知變更事實起1個月內進行變更申報:

        1. 化學物質的分類標示變化
        2. 用途變化(有新的消費者用途產生的時候)

        預注冊之后的工作

        預注冊只是個開始,而不是結束,預注冊的目的是為了獲得緩沖期,以便完成后續的正式注冊。

        現有化學物質各噸位量對應的正式注冊截止期如下:

        • CMR物質(364個)和1000噸以上的現有化學物質:2021年12月31日之前完成注冊
        • 100-1000噸現有化學物質:2024年12月31日之前完成注冊
        • 10-100噸現有化學物質:2027年12月31日之前完成注冊
        • 1-10噸現有化學物質:2030年12月31日之前完成注冊

        由于CMR物質和1000噸以上的物質正式注冊的截止期比較早,所以企業需要盡早開始正式注冊的準備。預注冊與正式注冊相對比,所需資料較少,所需時間短,合規成本低,建議企業及時應對。

        聯系我們

        若您有K-REACH預注冊方面的問題,歡迎聯系

        瑞歐 劉女士

        聯系電話:0571-87007544

        郵箱:

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