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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        新版韓國OSHA中新化學物質注冊要求5月1日起正式實施

        韓國職業安全與健康法案(以下簡稱OSHA法規)是由韓國勞工部(MOEL)主管的用于監管化學物質使用對從業工人產生健康風險的一部法規。OSHA法規自1982年實施以來,經過了多次修訂。而隨著2015年1月1日K-REACH法規的實施,原有OSHA法規的新物質注冊要求與K-REACH有所不同,因此,韓國勞工部自2015年開始著手進行OHSA法規的修訂,以適用于與時俱進的韓國化學品監管體系。

        2016年2月17日,韓國勞工部正式公布了OSHA法規的最終版本,其中與廣大非韓企業最相關的新物質注冊修訂條款(第86條)將于2016年5月1日正式實施。注冊要求與之前版本基本相同,只是提交注冊的期限和毒理學數據要求有所改變。

        瑞歐針對OSHA法規下新物質管理修訂前后的主要內容進行了對比:

        ?

        法規修訂前

        法規修訂后

        官方審核周期

        45天

        30天(對于年生產/進口量為0.1-1t/a的化學物質則為14天)

        毒理學數據要求

        1) 急性毒性實驗數據(優先吸入性,如無,可用急性經口替代)
        2)Ames實驗數據(如實驗結果為陽性或官方要求,則需要進一步提供微核試驗數據)

        ?

        ?

        1) 急性吸入毒性或急性經口毒性數據(如果主要暴露途徑是吸入,則必須提交急性吸入毒性數據
        2) Ames實驗數據
        3) 微核實驗數據

        但是,基于不同的噸位,以上數據要求也有所不同:

        • 0.1-1t/a:第1項需要
        • 1-10t/a:第1和2項需要(如果Ames實驗為陽性,則需要開展微核試驗)
        • ≥10t/a:第1、2、3項需要

        被認定為新化學物質的聚合物

        1) GPC譜圖

        2) 酸堿穩定性數據

        1) GPC譜圖

        2) ?酸堿穩定性數據

        3) ?上條列出的毒理學數據

        但是,基于不同的噸位,以上數據要求也不同:

        • 0.1-10t/a:第3)項不需要
        • 10-1000t/a:毒理學數據的第1和2條需要(對于100-1000t/a的物質,如果Ames實驗為陽性,則需要開展微核試驗)

        從上表我們可以看出,對于不同的物質類型及出口噸位,法規修訂前后的數據要求大有不同。如果企業出口的是小噸位(0.1-1t/a)的新化學物質,修訂后只用提交急性吸入毒性(或經口毒性數據),而在修訂前須同時提交Ames實驗數據。法規修訂對于高噸位的新化學物質則影響不大。如果您出口的是被認定為新化學物質的聚合物,則修訂后如果年出口超過10噸也須遞交毒理數據,而修訂前所有噸位下的聚合物都無需提交毒理數據。

        因此,瑞歐建議各輸韓化工企業在5月1前及時梳理您的對韓貿易物質,明確法規修訂前后的數據要求,從而合理避免因法規修訂造成的注冊成本增加。如您需要協助分析產品在韓國OHSA法規下的義務,請聯系瑞歐劉欣桐女士,0571-87007544,。


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