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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        EU REACH法規下納米材料注冊的最新進展

        來自于意大利的REACH執法官員Letizia女士應邀出席了杭州瑞歐科技有限公司主辦的第五屆國際化學品法規高峰論壇,并就納米材料REACH注冊的進展做了深入講解。

        納米材料的應用被公認為是下一個工業革命,其行業應用領域廣泛,其中僅納米原材料就涉及了橡膠、化工、醫藥、能源、冶金、涂料、紡織、環保、食品、電子等行業。據歐盟統計,納米材料和產品總產值在2015年會增長到2萬億歐元。然而,隨著納米應用技術在全球的迅速推廣,納米材料對人體健康和生態環境產生的危害越來越受到外界的關注。因而,有關納米材料的安全性監管已成為世界各國法規關注的前沿熱點。歐盟委員會就如何監管納米材料開展了5年多的溝通和探索,并取得了重大進展,且宣布將于2014年12月前發布一系列REACH法規和技術指南修訂文件,來指導注冊人開展納米材料的注冊。

        REACH法規監管的是物質、配制品和物品中有意釋放的物質,而不論物質的顆粒大小和形態,因此納米物質符合REACH下對物質的定義,理所應當會受到REACH法規的監管,并且ECHA已經專門成立了納米材料工作組(ECHA-NMWG)來研究和制定納米材料在REACH下注冊的法規和科學技術指南。如果物質中含有顆粒形態,且物質粒徑大?。?00nm的顆粒物質占總數50%以上 ,那么就可以初步判斷是納米材料。

        該推薦定義是目前為止歐盟層面對納米材料最全面的定義,目的是適用于EU各個法規,包括REACH、BPR、化妝品、食品和接觸材料等,但考慮到該推薦定義具有一定的局限性,因此歐委會仍在對定義和測試指標進行修訂。目前歐委會推薦的測試指標有粒徑分布(particle size distribution, PSD)、表面活性等供企業參考。

        歐洲化學工業協會(CEFIC)在2014年3月列舉了目前歐洲最常用于工業用途和消費者用途的納米材料,包括二氧化硅、硅酸鹽類、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁、氧化鐵、碳酸鈣、金、銀、碳簇、碳納米管、碳黑,有以上產品出口到歐洲的企業需要注意,若含有納米級別的物質需要以納米形式進行REACH注冊。Letizia 女士特別指出,若出口到歐盟的物質已經在非納米形態下(Bulk form)完成了注冊,那么相同物質組成的納米形態(Nano form)也要提供相應數據進行REACH注冊或在原有注冊卷宗中進行更新并提供相關的數據信息,包括但不限于理化性質,以及可能的新危害分類,用途、暴露場景及化學品安全評估報告(CSR)。

        由于納米材料比普通物質粒徑小,表面活性更高,比表面積更大,有可能會對人體健康和環境造成新的危害,因此ECHA要求納米材料注冊人提供額外的數據信息來證明納米材料的性質,包括理化、毒理和生態毒理數據,目前ECHA-NMWG正在審議REACH法規中關于納米材料數據信息要求的條文內容(附件VI-XI),ECHA將會在2014年12月底發布相關的指南文件。當物質同時以納米和非納米形態進行生產或者進口活動,若有充足的數據表明兩種形態有不同的危害性質時,注冊人需要分別對兩種形態的物質進行分類和標識。同時,關于CLP中納米材料的危害鑒定技術指南也會在2014年12月份公布。

        由此看來,國內納米企業具有廣闊的市場前景,但是在開拓歐洲市場的過程中需要時刻關注REACH法規對納米材料的最新要求,提前做好準備工作。

        特約專家


        EU REACH法規下納米材料注冊的最新進展

        嚴超 浙江大學化學博士 瑞歐工業化學品法規咨詢師
        • 負責EU REACH、中國新化學物質申報及歐盟生物殺滅劑法規(BPR)下的風險評估和注冊工作,完成了多個物質的風險評估報告和注冊卷宗的制作和提交;
        • 在注冊方案制定、注冊項目管理、測試項目監理、生態/環境毒理危害評估、用途分析、暴露場景開發、供應鏈信息傳遞等方面具有豐富應對經驗。

        EU REACH法規下納米材料注冊的最新進展

        周威 浙江大學農藥學碩士 瑞歐化學品風險評估專員
        • 具有良好的生態毒理和環境行為測試背景,負責中國新化學物質、歐盟REACH、歐盟生物殺滅劑注冊的生態毒理學測試監理及試驗報告數據質量評估工作;
        • 在數據缺口分析、生態/環境毒理危害評估、PBT/vPvB評估、暴露場景開發、用途分析、下游用戶溝通、供應鏈信息傳遞方面具有豐富的應對經驗,完成并成功提交多份化學品風險評估報告;
        • 與國內外GLP實驗室進行了廣泛的合作交流,能夠為企業提供測試策略(ITS)咨詢服務。

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