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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        ECHA提醒注冊人更新注冊卷宗中的出生前發育毒性信息

        ECHA于2014年10月提醒注冊噸位大于1000噸/年的注冊人需要更新注冊卷宗中的出生前發育毒性(第二個物種)信息,并強調出生前發育毒性(第二個物種)是REACH法規下的標準數據要求。對于缺失出生前發育毒性(第二個物種)信息的注冊卷宗,注冊人必須進行更新,更新方式可以是提交豁免聲明或提交第二個物種的出生前發育毒性的測試提案。

        出生前發育毒性試驗評估化學物質對胎兒發育過程造成的潛在損害。開展兩個物種的出生前發育毒性試驗的實踐起源于19世紀60年代發生的反應停事件。在反應停事件中,數千孕婦遵照指示服用過反應停后造成了嬰兒的嚴重畸形。反應停在一個物種中未觀察到致畸性,但在另外一個物種中很可能被檢測出來。

        化學物質導致的發育缺陷嚴重關系到人類健康,這也是REACH法規下要求最高噸位開展兩個物種試驗的原因。

        迄今為止,ECHA已經在要求注冊人提供出生前發育毒性(第一個物種)信息的同時,在“Notes for consideration by the Registrant”處傳達了該標準數據要求,即出生前發育毒性(第二個物種)。但是,絕大多數注冊人還沒有更新注冊卷宗中的出生前發育毒性(第二個物種)信息。這在REACH法規下是違規的,注冊人需要盡快采取行動。

        瑞歐在眾多物質的SIEF信息跟蹤的過程中,收到數個ECHA發送給領頭注冊人的完整性審核決議,決議中要求注冊人在卷宗中補充出生前發育毒性(第一個物種)信息,同時還提醒注冊人考慮后續出生前發育毒性(第二個物種)信息。由于出生前發育毒性試驗涉及到高額的測試費用以及很長的測試周期,瑞歐在此提醒各企業在注冊過程中需要正確評估化學物質的出生前發育毒性,避免由于信息不完整導致被官方要求補充信息,甚至開展注冊。同時,對于注冊噸位大于1000噸/年的注冊人,也需要及時更新注冊卷宗中的出生前發育毒性(第二個物種)信息。

        相關鏈接:ECHA新聞中心

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