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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        今日起,REACH注冊的某些數據要求將發生變化

        近日,歐盟委員會對REACH法規下有關化學物質注冊的某些數據信息要求(法規附件VII 到 XI)進行了修訂,修訂案將于2021年7月8日生效,并于2022年1月8日起正式實施。

        主要變化涉及,

        1. 金屬和難溶金屬化合物的表面張力試驗和水溶性試驗的數據要求;
        2. 眼睛刺激的體外試驗和皮膚或眼睛刺激的體內試驗的數據要求;
        3. 28天和90天重復劑量毒性試驗的適應性數據要求;
        4. 生殖毒性試驗的適應性具體規則;
        5. 基于以下方法的一般適應性規則,如:
          • 使用現有數據;
          • WoE(weight of evidence)方法;
          • 物質暴露驅動試驗;

        以及物質分組——特別是針對那些組成未知或可變、復雜的反應產物和生物材料物質(UVCB物質);

        1. 基于低辛醇-水分配系數的環境歸趨和環境行為的適應性研究新規則;
        2. 解離常數和粘度試驗的具體規則;
        3. 在適當的高劑量水平下進行的人體健康和環境測試的額外要求。

        瑞歐科技技術專家經過深入研讀,發現此次更新使注冊數據要求和豁免規則更加明確,比如對于測試結果不能明確得出分類或不分類結論的節點,ECHA會要求增補其他試驗來明確分類;比如對于水生蓄積性試驗節點,之前可基于低辛醇-水分配系數來豁免此試驗,此次修訂明確某些物質即使辛醇-水分配系數較低,仍需要開展測試或通過其他方法獲得該數據。數據要求的明確也讓ECHA的評估規則更加透明,同時也讓數據增補變得更加可預見性。

        ECHA目前正在更新相關指導文件,并將在2021年底前向注冊人發布更詳細的數據要求指南。

        瑞歐提醒您

        這些變化將于2022年初開始實施,企業需要做好心理準備,已經完成注冊的企業可能會面臨ECHA評估后新增測試的要求,即將進行注冊的企業需要完善自己的數據信息來滿足ECHA的新要求。

        近幾年,評估應對工作是REACH合規的重心,雖然注冊企業叫苦連天,但是ECHA的評估勢不可擋,數據增補十有八九,要想保持注冊號的長期有效性,企業就必須及時更新卷宗和增補數據費用。因此,為盡可能降低分攤高額數據增補費用的風險,瑞歐強烈建議注冊企業及時排查實際出口需求并及時下調注冊噸位。

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