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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        全球化學品合規管理:歐盟REACH及REACH-like貿易區專場

        自從2007年歐盟REACH法規正式實施以來,化學品管理進入了一個新的時代,包括化學品的數據提供和收集從主管機構轉向企業,化學品的評估模式從危害評估轉向風險評估,以及數據共享、分數分攤等新規則。隨后相關國家和地區也出臺了自己的REACH-LIKE法規,基本法規框架與歐盟REACH非常相似。2015年韓國K-REACH法規正式實施;2017年土耳其KKDIK(也稱Turkey REACH)正式實施;英國脫歐后UK REACH將于2021年1月1日正式實施;俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦組成的歐亞經濟聯盟計劃在2021年實施Eurasia REACH。

        CRACHCF 2020特別峰會有幸邀請到了當局負責人和相關專家來帶大家一起梳理和解析2020年歐盟REACH和RECH-LIKE貿易區的法規新動態。

        歐盟REACH

        基于“新一代的歐盟綠色協議,經濟循環計劃,產品和和化學用品的可持續發展戰略” 等政策背景,來自于歐洲化學品管理局危害評估部分的負責人 Ofelia Bercaru 女士,在此次CRAC 技術峰會上分享了EU REACH未來的合規工作方向和監管策略,并表示EU REACH化學品管理將迎來新紀元。

        在過去長達10年的EU REACH注冊中,歐盟已經掌握了大量物質的危害毒理數據,在此基礎上,歐盟將致力于發展可持續的化學品和可持續的產品?!鞍踩?,可循環使用,節能”將會是未來產品的方向。而目前對于關于可持續化學品還有待被具體定義和創新。

        Ofelia 女士負責了多年的卷宗評估工作,她在會上詳細介紹了ECHA的綜合監管策略和對于這上萬個注冊物質的卷宗評估工作的進展:

        • 390個化學物質正在進行分險管理
        • 1550 經過卷宗審查或者物質評估需要提供更多數據
        • 2400個高噸位化學物質到2020年要完成評估
        • 100t/a以上的剩余物質將在2023年完成評估
        • 1,6000 個低噸位化學物質計劃到2027年完成評估

        對于ECHA未來規劃,高通量的IT手段將運用于物質篩選,分類和監管的工作中,并以物質組的形式對化學物質進行高效的卷宗評估。ECHA會爭取對于一個物質只評估一次。同時,歐盟各成員國會加強各個機構間合作和監管力度。ECHA、歐盟各成員國、歐盟委員會和工業界都能獲取危害數據必要時進行適當和及時的干預。

        合規審查工作再次被強調并會作為注冊截止期過后,ECHA的首要優先級工作。在過去的2019年,ECHA審查了274種物質約3000份卷宗,注冊卷宗仍存在很多合規性和質量問題。會上公布了卷宗審查中經常被要求補充數據的測試節點,比如致突變/遺傳毒性,產前發育毒性,長期水生毒性等。而卷宗審查的重點是,數據豁免理由是否充分,read-aross, QSAR, WoE等非測方法使用是否得當。

        Ofelia 女士強調企業需要保持個人卷宗的更新,今秋歐盟委員會已通過并發布了EU REACH法規Article 22條例,而相關具體的guidance也已在準備中并會于明年年初出臺。具體條例內容可以見我司之前發布的《今年底,REACH注冊卷宗將被要求在規定期限內完成更新》。

        對于EU REACH合規工作,Ofelia 女士給企業的幾點建議是:

        1) 及時檢查并保持個人卷宗的更新,包括:

        • 法規的更新,例如納米材料信息更新
        • 物質鑒定信息
        • 用途和噸位信息
        • 人類健康和環境信息的數據的更新

        2) 特別注意決議草案的發布,并及時作出選擇。因為一旦卷宗審查或者物質評估決議終稿下發,即使遇到停產或者降低噸位都仍需應對決議,提交相關數據信息分攤相應新增數據費用。

        瑞歐作為企業可靠的貿易合規伙伴,通過自主開發的IT手段,將確保企業在第一時間收到ECHA發布的決議,并以SIEF報告的形式通知到企業做出及時有效的選擇,來應對后續ECHA合規性審查的新目標:到2027年,對20%的卷宗對應約30%物質進行合規性檢查。

        UK REACH

        隨著脫歐過渡期的結束,從2021年1月1日開始,英國將不再受歐盟法律、歐洲單一市場及若干自由貿易協定約束。對于化學品行業來說,由于歐盟REACH法規和監管機制將不再適用于英國,英國將從明年起實施獨立的化學品法規:UK REACH,在英國和歐盟境內生產、售賣、進口分銷化學品將不得不分別應對UK REACH和歐盟REACH法規。

        盡管UK REACH盡可能地復制了歐盟REACH的條款,也將延續歐盟REACH的目標和原則,這在某種程度上降低了企業對法規理解的難度。但考慮到英國脫歐的特殊背景,為了減少貿易摩擦而設置的過渡性政策,以及《北愛爾蘭協議》,都給化學品合規判斷增加了不少復雜性,許多企業仍對未來應如何獲得英國市場的準入持有疑慮。CRAC-HCF2020特別峰會有幸邀請到英國環境、食品和鄉村事務部(Defra)的Simon Johnson先生,來為UK REACH的正式實施做出解讀。

        對UK REACH的解讀主要聚焦在“過渡性政策”方面。對于已經持有歐盟REACH注冊號的英國注冊者和歐盟注冊者,分別給出了120天和300天的時間,來提交基礎信息,以避免生產、售賣、進口活動的中斷。對于UK REACH法規獨立所帶來的供應鏈上各個角色的轉換,如依賴歐盟供應商提供化學品的英國企業,原先在歐盟REACH下作為英國下游用戶不承擔任何注冊義務,而從明年起,他們將在UK REACH下作為英國進口商,承擔起UK REACH的注冊責任,300天的時間可以幫助企業在角色轉換后,建立起合規意識,從而做出正確的判斷。UK REACH修訂同時也參考了利益相關者的建議,延長了提交完整注冊信息的截止期,從原先的2年延長到分階段的2或4或6年(從2021年10月28日起計),給行業內各企業更加充分的時間來建立聯合注冊,完成正式注冊的提交。

        另一方面,若化學品的貿易依賴于英國注冊者的注冊號,為了不中斷對歐盟市場的貿易,Simon先生也提醒企業,務必在2020年12月31日前,幫助歐盟進口商完成歐盟REACH的注冊,或將注冊號轉移給歐盟的唯一代表。

        對截止期的調整,有利于企業更好地消化理解這一新法規,并在充分了解供應鏈的前提下,針對自身應承擔的合規責任,做出適當的舉措來保持英國市場和歐盟市場的準入,盡可能地降低貿易摩擦。另一方面,據UK REACH的實施已不足40天,企業應盡可能早做了解,早做準備。

        土耳其KKDIK

        土耳其化學品法規KKDIK是近幾年繼K-REACH之后最受關注的REACH-like法規之一,因其與歐盟的REACH法規極為相似,所以也稱為土耳其的REACH法規。對于已有歐盟 REACH應對經驗的企業來說,相信在應對KKDIK時會有非常大的優勢,企業幾乎可以參考歐盟REACH的應對方案來考慮產品的KKDIK合規義務。

        其中注冊是KKDIK合規的第一步,也是大部分企業最為關心的部分。 和歐盟REACH一樣,法規要求年生產/進口量大于等于1噸/年的化學物質進行注冊后才能投放土耳其市場,注冊分為預注冊和正式注冊兩個階段。 需要特別注意,2020年12月31號是預注冊截止期,2023年12月31號是正式注冊截止期,相關企業需要在相應的截止期前完成預注冊和正式注冊的工作。雖然官方公告,在預注冊截止期后不會立即關閉預注冊提交系統,但是瑞歐專家建議,對于已有貿易并且已經達到噸位限值的企業,仍然需要遵循法規要求在截止期之前提交預注冊。 而正式注冊將在明年啟動,所以相應的SIEF活動,領頭注冊人選舉以及數據談判等都會慢慢活躍起來,有正式注冊打算的企業也可以做好準備,積極參與其中。除了注冊外,企業還需要關注評估,授權和限制的義務,以及SDS和CLP法規的合規要求。

        KKDIK法規及相應的工具仍在不斷更新和完善的過程中,隨著土耳其境內外的普法工作日漸落實,土耳其進口商的合規意識以及官方的監管工作也在逐漸提升,“無數據,無市場”,瑞歐專家提醒,相關企業需要盡早做好合規工作,才能保持土耳其市場的有效準入和競爭力。

        Eurasia REACH

        歐亞化學品管理法規(TR EAEU 041/2017),被稱為Eurasia REACH或者Russian REACH, 已于2017年3月3日發布,并計劃于2021年6月2日正式實施(可能推遲)。目前法規仍在二級立法推進當中,應該會是未來幾年的又一熱門法規。Eurasia REACH的監管范圍是歐亞經濟聯盟(EAEU)五個國家:俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦,其中俄羅斯已經完成現有物質名錄的收集工作并發布了中期清單,終版的俄羅斯現有物質名錄將會在年底前發布,而EAEU現有化學品名錄會整合各個成員國的名錄并計劃在明年發布。待法規實施后,未列入名錄的物質將會被認為是新物質,需要進行復雜的新物質通報(類似于歐盟的正式注冊)后才能進入EAEU市場。所以,雖然法規還未生效,前期的名錄申報工作對企業來說也是至關重要。同時,俄羅斯也已經成立了相關當局來負責俄羅斯境內的TR EAEU 041/2017實施工作,相信不久后就能看到俄羅斯乃至EAEU化學品管理法規真正落地。瑞歐科技將會繼續關注法規更新動態,及時通知相關企業做好合規應對工作。

        韓國K-REACH

        2019年1月1日,韓國化學品注冊與評估法案ARECs (K-REACH)修正案實施后,引起全球化工企業的廣泛關注。韓國環境部,勞工部,國立環境科學院等官方聯合行動,為了推進韓國K-REACH的合規進程,韓國官方致力于減輕韓國產業體負擔同時為其注冊提供各項支援;而對所有對韓貿易的企業來說,對新法注冊體系的深入理解也至關重要。此次CRAC-HCF 2020,我們非常榮幸邀請到韓國化學物質管理協會(KCMA)的Sung Hyun Yim先生與與會代表分享K-REACH法規的系列更新及監管展望。

        K-REACH修正案對現有物質注冊體系、新物質注冊體系做出重大變更,新設預注冊制度,修改豁免條件,強化對高危害物質的管理,逐步減少對低噸位低風險物質要求,強化罰則等。

        針對現有化學物質

        1. 引入預注冊制度,現有物質按噸位獲得緩沖期,須在緩沖期結束之前完成正式注冊

        - 特別需要注意的是針對年生產/進口量1000噸以上的現有物質及年生產/進口量1噸以上的CMR物質(364個),注冊截止期為2021年12月31日,僅剩1年緩沖期。目前各大協議體已經在積極籌備注冊所需資料,包括SIP鑒定,數據缺口分析,數據購買,申請政府測試支援等,生產/進口量1000噸以上的企業需及時關注協議體注冊進展,沒有及時在注冊緩沖期內完成注冊的企業,對韓貿易將會受阻。

        2. 針對低危害及無危害物質,可以數據簡化,大大降低注冊成本。

        - K-REACH提出注冊簡化流程,針對低危害物質最多提交33項測試數據,無危害物質最多提交15項測試數據(消費者用途除外)

        3. 年生產/進口1噸以上的PEC物質(510個)不屬于預注冊對象,需要在生產·進口前完成正式注冊

        針對新化學物質

        1. 年生產/進口小于0.1噸的新化學物質無需注冊,完成申報后方可進出口。

        - 相較于注冊,無測試數據要求,對于生產·進口低噸位新物質的中小企業來說,注冊成本及注冊難度、周期都大大降低。

        2. 年生產/進口大于0.1噸以上的新化學物質,完成注冊后方可進出口。

        - 新物質又分為常規新物質及聚合物,聚合物的注冊數據要求比常規物質要低,降低了聚合物企業的注冊成本。

        3. 年生產/進口噸位在0.1-1噸之間的新化學物質,從202011日起,需提交9項測試資料;

        - 由于貿易對象國的貿易限制措施或傳染病擴散等化學物質的海外供應鏈發生重大差池,韓國境內制造業的產品生產有可能被推遲,因此產業通商資源部長與環境部長官協商后,年制造·進口量在0.1-1噸的某些新化學物質可以視情況延緩測試資料的提交時間至2021年12月31日,但需要先向官方進行申請審批。

        針對含有重點管理物質的產品合規

        1. ?如果生產/進口的產品中含有的重點管理物質總噸位量大于1噸,且產品中重點管理物質的含量大于0.1%,需要向環境部進行申報。

        2. 重點管理物質清單(共計672個重點管理物質)已發布,其中204個物質從201971日起應對申報政策,468個物質從202171日起需應對申報政策。

        針對注冊豁免

        1. 發布可直接豁免的類別

        - 例如嵌入機器中,與儀器一起進口的物質;環境部指定并公告的低風險物質:天然物質、雜質、副產物等

        2. 發布需要向環境部提交豁免申請的類別

        - 全部出口的物質

        - RD用途、試劑用途

        - 非分離中間體, 和現場分離中間體等(暴露和釋放可以通過技術手段阻止)

        - 低關注度聚合物(PLC)

        * 修訂了對于低關注度聚合物的定義,從規定不超過含有2%的新物質或有害物質單體變更為不含有超過0.1%的新物質或有害物質,重點管理物質的殘留單體量,所以如果含有新物質或有害物質、重點管理物質等單體,需要出具單體殘留報告來證明其殘留量。

        瑞歐提醒您

        目前,韓國對化學品的監管日趨嚴格,對韓貿易企業只有在了解相關法規監管重點的前提下,才能更好的進行合規應對,使得對韓貿易更加順暢?,F有化學物質聯合注冊正如火如荼,年生產/進口1000噸以上的企業需要盡早加入協議體,密切關注注冊動態,確保在2021年底前完成注冊,防止對韓貿易受阻。


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