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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        臺灣地區科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄

        2015年8月27日,臺灣環保署化學物質登錄中心正式對外發布“新化學物質科學及產品與制程研發登錄工具說明”。該文件是《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》(以下簡稱“辦法”)的配套文件,對科學研發(SRD: Scientific Research and Development)和產品制程研發(PPORD: Product and Process Oriented Research and Development)兩個概念進行了解釋,并詳細闡述了臺灣地區新化學物質在被應用于科研類活動時須履行的法規義務。

        1. 定義

        雖然《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》已對科學研發(SRD)和產品與制程研發(PPORD)進行了定義,但并未就它們在新化學物質登錄中的具體適用范圍和流程做出明確規定。

        1.1科學研發用途(SRD)

        科學研發用途指的是在科學學術環境與控制條件下執行的科學性試驗、教育、分析或研究等用途。

        此前,科學研發用途的適用范圍十分狹窄。在過去的科學研發用途界定規則中,科學研究活動只限于學術機構或大學院校。這就意味著企業內部實驗室和承接檢測業務的檢測機構等無法申請科學研發用途的登錄。這一規定受到了業界的強烈批評,其中新化學物質年活動量不滿1噸的企業尤為不滿,它們本可以落入科學研發用途適用范圍后直接免除登錄。迫于行業壓力,臺灣環保署最終擴大了科學研發用途的適用范圍。

        現在,科學研發用途的范圍包括了學術機構和實驗室的所有實驗性研究或分析活動,例如應用化學品的合成與檢測等,同時也包括了企業內外部實驗室為生產或進口新化學物質而進行的相關研發活動。

        1.2 產品與制程研發用途(PPORD)

        產品與制程研發用途是指在試驗工廠中進行的,用于發展生產程序或測試物質應用領域的過程,與產品開發或工藝優化直接相關的研發過程。

        舉例來說,產品與制程研發用途包括對產品工藝的開發、提升與優化活動,或在試驗工廠中對物質應用范圍展開的調查活動。

        2.登錄

        2.1 登錄類型

        用于科學和產品與制程研發的新化學物質,如果年活動量超過10噸,則須進行標準登錄,如果年活動量在1噸以上且未滿10噸,則可申請簡易登錄。為促進創新,臺灣環保署進一步規定,用于科學研發用途且年活動量未滿1噸的新化學物質可免除登錄。不過,用于產品制程研發的新化學物質,即便年活動量未滿1噸,也仍須進行新化學物質的少量登錄。

        臺灣科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄

        2.2.科學研發用途的登錄豁免?

        企業在申請科學研發用途的登錄豁免時,須明確:

        1)所進行的活動是否符合科學研發用途的定義;

        2)該新化學物質的年生產或進口量是否小于1噸;

        3)是否可直接免除登錄。

        如果不能直接免除登錄,則企業須向臺灣環保署提交相關材料,證明適用于豁免。下圖詳細描述了兩種研發用途下企業須準備的資料及登錄的過程。

        ?臺灣科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄

        臺灣科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄 ?

        對于上面提到的三種間接豁免類型(產業科學研發認定、檢測機構科學研發認定、科學研發委托輸入申請),豁免期限為一年,企業須在期滿前重新申請。

        2.3 登錄數據要求

        以下是科學研發(SRD)及產品與制程研發(PPORD)用途下新化學物質登錄的數據要求:

        臺灣科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄

        少量登錄和簡易登錄的有效期為兩年,到期前三個月須申請展延。標準登錄有效期為5年,到期后,該新物質會自動加入臺灣既有化學物質清單(TCSI),成為既有物質。

        3. 登錄工具

        CHEMIST軟件是臺灣環保署發布的新化學物質及既有化學物質資料登錄工具??茖W及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄卷宗須使用離線版CHEMIST軟件進行制作,隨后通過化學物質登錄平臺提交至臺灣環保署。

        4. 登錄卷宗審核

        科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄卷宗提交后,化學物質登錄平臺會自動給該項目分配一個受理編號。企業須針對該受理編號進行繳費,企業付款后,環保署將啟動登錄卷宗的審核工作。少量登錄的審核時間為7個工作日,簡易登錄的審核時間為14個工作日,標準登錄的審核時間為45個工作日。下表為各項登錄卷宗審核的費用說明:

        臺灣科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄

        特約專家


        臺灣科學及產品與制程研發用途下的新化學物質登錄

        ? ?何璐 Nadine He 瑞歐Chemlinked法規研究員

        ? 負責中國新化學物質申報、韓國K-REACH法規、臺灣新化學物質及既有化學物質登錄相關資訊的收集和研究,并在Chemlinked平臺上撰寫相關專業文章;

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