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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        香精香料企業如何應對臺灣地區毒管法與職安法

        臺灣地區毒管法與職安法的實施與影響

        目前臺灣地區與化學品管理相關的主要有兩部法規:一部是《毒性化學物質管理法》(TCSCA,簡稱毒管法)下的《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》,該法規于2014年12月11日起正式實施,管理范疇既包括了新化學物質與既有化學物質;另一部是《職業安全衛生法》(OSHA,簡稱職安法)下的《新化學物質登記管理辦法》,該法規僅對新化學物質進行管理,實施日期是2015年1月1日。這兩部法規參考了歐盟REACH法規下的諸多規則與操作方式,要求化學品企業在開展生產或進口活動之前向官方(環保署EPA和勞動部MOL)申請登錄化學物質數據,違法者將面對高額罰款、停工停業或者退運出口等處罰。

        根據法規要求,申請登錄的主體應該是臺灣地區的生產企業或者進口企業,法規不存在類似歐盟REACH法規或者中國新化學物質環境管理辦法下的“唯一代表(OR)”制度,臺灣地區境外的企業不能向官方申請化學物質的登錄。表面看起來臺灣地區的這兩部法規似乎跟中國大陸的企業及海外企業沒有太大關系,其實不然,在大多數化學品的進口活動中,貿易往往被“買方”市場所主導,登錄的義務實際上會轉嫁給海外企業,只有積極協助臺灣地區化學品進口商完成登錄的海外廠商才能順利將自己的產品銷往臺灣地區市場。

        香精香料產品應對臺灣地區毒管法與職安法的步驟

        香料指的是一種單一成分的能被嗅覺嗅出香氣或味覺嘗出香味的物質,它是配制香精的基礎原料,香精產品大多由數種甚至幾十種天然和合成香料組成。香精香料工業與人們生活密切相關,食品飲料加工行業以及日化行業是香精香料市場的主要消費區域。需要注意的是,TCSCA與OSHA管理的是物質,針對由數種香料物理混配而成的香精產品的情況,需要登錄其中的每一種物質,但如果本身是屬于UVCB物質類的香料,按照法規則可按整體的形式進行登錄。

        豁免情形

        企業在應對臺灣地區毒管法與職安法前,首先要確認自己的產品是否屬于豁免類別。TCSCA與OHSA法規中有以下幾種豁免情形可能會與香精香料類產品相關。

        1.天然物質:指的是經人力、重力或機械等作用,溶解于水、以水萃取、蒸餾、加熱移除水分或從空氣中分離等,未產生任何化學變化的物質,亦或是來源于生物體的大分子或天然聚合物等,屬于自然產生于環境中非刻意人工合成的物質,無需針對該物質進行登錄。

        根據這一條,天然香料是否能豁免要看具體的加工處理方法,按照官方的指導意見,如果提取方式不屬于以上幾種物理方法都是不可以豁免的,如通過有機溶劑萃取、水蒸氣蒸餾、超臨界流體萃取等方式獲得的天然香料都不屬于豁免類別。

        2.成品:在制造過程中已形成特定形狀或依特定設計完成的物品。

        這里的物品定義與歐盟REACH法規和中國新化學物質環境管理辦法下的一致,要求有特定的形狀式樣,功能和目的全部或者部分依賴于其形狀或式樣,最終使用時不發生化學變化或僅發生物品商業價值意外的化學變化,例如紗線、纖維等均屬于豁免的范疇。同時,這一條中也包含了一般大眾消費者可以直接從貨架上購買到的個人消費品,比如進口后直接放到超市中銷售的芳香劑、添加香精的橡皮、筆芯等等。需要強調的是,如果香精香料以大包裝桶的形式進口到臺灣地區,再在工廠里分裝成小包裝放到貨架上銷售給一般大眾,則不可豁免。

        3.已于其他中央主管機構登記評估并有規范管制的物質。

        這一條豁免類別主要包括農藥、飼料、動物用藥、藥品、管制藥品、化妝品成品、食品、煙草、放射性物質、環境用藥、酒等。與香精香料較相關的有化妝品成品、食品以及食品添加劑。按照法規,進口到臺灣地區的化妝品、食品、食品添加劑成品,即使其中含有香精香料物質,也不需要進行登錄;但如果香精香料是以原料、配制品的形式進口到臺灣地區,則屬于法規要求做登錄的范疇。

        TCSI查詢

        目前臺灣地區的既有化學物質名錄(TCSI)中大約收錄了93,000種物質,在2015年3月31日之前,EPA組織了最后一次名錄的增補,范圍是在TCSCA法規實施(2014年12月11日)之前在臺灣地區生產或者進口的物質,企業只要能夠提供相應的證明文件,即可以申請將化學物質加入名錄。最終名錄將于2015年9月之前發布,從提交的情況來看,最終會加入到名錄中物質數將達到10,000左右。

        香精香料企業可以通過TCSI公開平臺對自己產品中的每一種成分進行查詢,根據物質的收錄情況,做進一步的應對工作??赡芟懔衔镔|有很多是沒有CAS號的UVCB物質,雖然系統也支持用繁體中文名以及英文名進行查詢,由于命名方式的差異,查詢起來就比較困難。另外,TCSI中也有一部分物質是保密的,無法供外界查詢,目前官方不提供內部查詢途徑,查詢結果為“未收錄”的均視為新化學物質。

        既有物質登錄

        既有化學物質的登錄將于2015年9月1日開始,企業需要回顧過去三年,即2012年、2013年以及2014年間的每種化學物質的生產量(針對在臺灣地區境內的生產情況)或進口量(針對進口情況)。其中任何一年的生產或進口量達到100kg,即需要在2015年9月1日至2016年3月31日之間完成既有化學物質的第一階段登錄,完成登錄之后才可以在這期間開展生產或者進口活動。

        既有化學物質第一階段登錄的數據要求比較簡單,如果企業的活動量級是呈增長態勢的,為了之后貿易的順暢,即使過去三年量級沒有達到100kg/a,也建議在這期間完成登錄,以免日后觸法。為配合臺灣地區境內的香精香料進口商完成登錄工作,境外企業香精香料首先需要明確產品的成分,在產品采購至上游企業并且成分不清楚的情況下,還需要跟每個上游企業以及進口商溝通,做好應對工作。針對既有物質第一階段登錄,目前官方規劃將大力推廣憑工商憑證卡進入平臺直接在網上填寫并遞交信息的方式,若境外企業不希望把物質信息透露給進口商,那么指定一個可以信賴的代理人(TPR),由代理人收集進口商信息與物質信息,通過代理人的工商憑證卡填寫并提交信息,將是比較推薦的方式。

        新物質登錄

        香精香料在食品以及日化產品中的添加量一般都比較低,所以預計后期登錄的噸位不會很大,以少量登錄以及簡易登錄為主,即使是標準登錄,也集中在標準一級(1-10t/a)。

        1.目前有少量登錄的銜接機制。在2015年12月31日之前,不管物質的活動噸位有多大,都可以按照少量登錄的資料要求向官方申請登錄,完成后有效期是一年。該銜接機制的出發點是給予企業一定的適應期,不至于由于法規的實施對企業的貿易產生太大影響,同時也給企業一定的時間去收集數據,完成后續的標準登錄。但是如果企業本身貿易量就小于0.1t/a,建議直接做少量登錄,少量登錄的有效期是二年,到期后需要做延展。少量登錄有2項光譜數據要求,可以從紫外-可見(UV-VIS)光譜、紅外線(IR)光譜、核磁共振(NMR)光譜、質譜(MS)、氣相或液相色譜(GC/HPLC)中任意選擇兩種方法。光譜數據沒有實驗室資質的要求,香精香料企業可以提交企業內部實驗室出具的報告。

        2.簡易登錄。簡易登錄除了有2項光譜數據要求外,還有5項理化數據(熔點/凝固點、沸點、密度、分配系數、水溶解度)以及部分人體與環境暴露信息要求。理化數據也可以接受企業內部實驗室出具的報告,至于人體與環境暴露信息,進口商可能需要向下游的食品制造或者日化企業收集暴露途徑、暴露模式、物質的暴露與釋放以及廢棄物生成情況等信息。

        3.標準登錄一級。標準登錄除了有光譜和理化數據要求之外,還需要提交毒理與生態報告,有資質提供數據的實驗室包括OECD-GLP實驗室、APLAC MAR實驗室、臺灣地區TAF實驗室,以及主管機關指定的其他實驗室。目前EPA和MOL暫未發布所指定的具體實驗室名單。完成標準登錄一級全套試驗預計需要7-9個月的時間,鑒于香精香料物質的可能具有的特殊性、低水溶解度、成分復雜等,開展水生試驗可能會存在困難,建議企業及早開始準備工作。

        信息保密

        一般情況下,登錄經官方批準通過后,官方會在網絡上公開以下信息:

        • 登錄人資料;
        • 物質名稱;
        • 物質制造或進口信息,包括噸位、用途、物質存在形式等等;
        • 物質的危害分類和標識信息;
        • 物質的安全使用信息,如MSDS;
        • 物質理化信息;
        • 物質毒理與生態毒理信息;
        • 物質危害評估信息;
        • 物質的暴露評估信息。

        對于香精香料企業來說,產品的配方是非常關鍵的,一旦配方被競爭對手所獲知,將給企業帶來重大損失。根據法規,企業可以選擇對登錄人資料、化學物質辨識信息(如名稱,CAS,結構式等)、制造或輸入信息(比如噸位)以及用途信息進行保密,上述4項信息中每項的保密費是12,500新臺幣。如果一個香精產品由幾十種物質混配而成,每項信息都進行保密的話,保密費用對于企業來說會是很大的負擔。目前業界對這方面非常關注,官方也正在討論信息公開平臺的構建方式,瑞歐會持續跟進官方的最新動態,及時將信息傳遞給相關企業。

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