国产成人av在线免播放观看更新|日韩av高潮喷水在线观看|欧美z0zo人禽交
    <track id="zmvuu"></track>
  1. <td id="zmvuu"></td>
      <pre id="zmvuu"><label id="zmvuu"><menu id="zmvuu"></menu></label></pre>
        <pre id="zmvuu"></pre>

        <acronym id="zmvuu"><s id="zmvuu"></s></acronym>
        <p id="zmvuu"></p>
      1. <big id="zmvuu"></big>

        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

        全國免費服務熱線:400-809-5809

        專家解讀:臺灣地區既有物質標準登錄

        依據 2019 年 3 月 11 日修訂發布的《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》(下稱“登錄辦法”),自 2020 年1月1日起,106 種指定優先既有化學物質需要在 2022 年底前向臺灣地區“環保署”提交資料完成標準登錄。

        企業如何判斷是否具有既有物質標準登錄義務 ?

        在完成既有物質標準登錄之前企業應先完成既有物質的第一階段登錄(即“預注冊”和“后預注冊”)?!邦A注冊”的時間為2015年9月1日至2016年3月31日,目前已經截止。自2016年4月1日開始,企業生產或進口既有物質首次達到100kg/a 以上,需要在達到噸位的 6 個月之內完成既有物質第一階段登錄,即“后預注冊”。目前后預注冊放寬了要求,如果企業的生產量或進口量沒有達到100kg/a,也可以自主提交后預注冊。

        在完成上述既有物質的第一階段登錄的前提之下,如果企業的物質列入106個指定名單中,并且生產或者進口量達到1t/a 以上,需要完成既有物質標準登錄。具體判斷流程如下:

        需要注意的是,生產 / 進口噸位量以第一階段登錄時提交的信息為準。在實際操作時,我們接到很多企業的問詢,比如之前第一階段登錄時填寫的噸位是 10-100 t/a,然而后面由于市場萎縮,目前的實際噸位已經下降到 1-10 t/a,是否可以對第一階段登錄碼進行更新,按照 1-10 t/a 的信息要求提交標準登錄?

        根據主管機關在 2019 年舉辦的多場說明會上的答復,如果第一階段登錄時提交的噸位正確,符合當年的實際活動量,只是目前的活動量下降的情況,不能申請登錄碼更新,依然要按照原登錄碼對應的噸位量和期限進行標準登錄。如果是第一階段登錄碼信息錄入錯誤的情況,可以提供當年的實際活動量作為依據,將登錄碼進行變更,標準登錄依照更新后的登錄碼對應的信息進行。

        企業應何時啟動既有物質標準登錄?

        依照“登錄辦法”規定,有以下三種情況:

        ? 在 2019年12月31日之前取得預登錄 / 后預登錄的登錄碼,按照申請的噸位,1-100t/a 的應該在2022年12月31日之前完成標準登錄;100+t/a 的應該在2021年12月31日之前完成標準登錄;

        ? 在2020年1月1日之后取得后預登錄的登錄碼,按照申請的噸位,1-100 t/a 的在取得登錄碼次年起的3年內完成標準登錄;100+t/a 的在取得登錄碼次年起的2年內完成標準登錄;

        ? 首次完成預登錄/后預登錄時的申請噸位在1t/a以下,但是后面實際活動噸位超過了1t/a,在達到1t/a 后的次年起的3年內完成登錄。

        既有物質標準登錄卷宗的審核時間為 90個工作日,參照目前新物質標準登錄審核的情況,大多數案件都需要經過兩次補正之后才得以通過,所以卷宗提交之后整個審核周期最長為:第一次審核90個工作日+第一次補正30個工作日+第二次審核90個工作日+第二次補正30個工作日+第三次審核 90個工作日=330個工作日。

        然而針對100t/a以上的物質,標準登錄的緩沖期僅有 2 年時間(2020年1月1日-2021年12 月31日),所以標
        準登錄的工作刻不容緩,建議企業盡早開始收集數據準備提交,以免錯過截止期影響貿易。

        可接受的數據類型?

        既有物質標準登錄開放接收多種數據類型。理化部分可以接受的數據類型包括完整的研究報告、充分研究摘要、結構活性關系推估報告以及國際公開數據庫。理化的結構活性關系推估報告只適用于UVCB類物質,國際公開資料指的是列于《指南》中的包括 ILO ICSC、IPCS、IARC 等 10 個數據庫。健康毒理和生態毒理可以接受的數據類型在理化的基礎上還多了測試計劃書,但具體哪些節點可接受測試計劃書官方在 9 月份發布的《分期指定應完成既有化學物質 標準登錄指引 ( 草案 )》中作了具體說明,比如,健康毒理的體內基因毒性、毒代動力學、兩代生殖毒性和致癌性可以提交測試計劃書,而在生態毒理部分除短期的幾個節點包括水溞急性毒性、藻類急性毒性、快速生物降解、魚類急性毒性和水解外均可以接受測試計劃書。測試計劃書內容須包含測試方法名稱或規范、預計測試所需的時間和經費,主管機關對物質進行評估之后視其必要性要求企業按照測試計劃書開展測試。所以,測試計劃書并不是一勞永逸的填充數據缺口的方式,提交測試計劃書之后依然存在開展測試的可能性。

        數據獲取方式?

        經瑞歐科技查詢,既有物質標準登錄清單上的 106 個物質大部分為在歐盟下已經完成注冊的物質,已有部分可用的數
        據。所以,企業一方面可以與歐盟的數據持有人聯系,購買已有數據。瑞歐科技早在 2018 年既有物質標準登錄的正式清
        單尚未發布之前就與歐洲的數據持有人逐個進行了聯系,由于臺灣地區既有物質標準登錄的具體細節尚未正式發布,部分
        數據持有人保持觀望的態度,數據購買的推進不容樂觀。在無法獲取已有數據的情況下,建議其他通過其他方式,比如查
        找公開數據庫、搜索文獻撰寫文獻回顧、使用 QSAR 等非測試方法或者開展測試來獲得數據。

        共同登錄

        臺灣地區既有化學物質標準登錄的數據要求大部分借鑒了歐盟 REACH 法規,但是其中一個很大的區別就是臺灣地區的共同登錄(聯合提交)是非強制的,企業可以與其他企業聯合共同登錄,分享數據,也可以選擇準備全套數據單獨進行提交。

        在共同登錄的模式下,建議由一個噸位級別較高的企業先完成登錄,之后把共同登錄授權碼 token 分享給同級別的企業或者噸位級別比較低的企業,讓他們完成共同登錄。但是高噸位級別的企業不可以使用低噸位級別企業的 token,即如果一個物質已經有企業完成了三級登錄,而有其他企業想做四級登錄,并希望使用三級的已有數據,則可能只能自行與三級的數據持有人協商購買數據,再補充四級額外需要的數據,完成登錄,不能以數據 token 的方式進行。

        如何保護數據安全?

        瑞歐科技在與境外供應商或者歐盟數據持有人溝通購買數據時,經常發現他們會擔心原始數據(完整報告、Robust study summary)被泄露的問題,因此,瑞歐科技提出如下建議:

        ? 委托可信賴的代理人制作卷宗進行提交,原始數據僅透露給代理人,進口商以及后續的共同登錄企業均無法獲取原始數據;

        ? 后續希望共同登錄的企業,均應將數據費付給相關數據持有人之后,代理人才可以將 token 發送給指定企業;

        ? 按照登錄系統的設計,代理人在系統中申請 token 時需要填寫預計使用該登錄碼的企業信息,并且共同登錄授權碼是專一特定的,無法轉讓給其它企業使用;

        ? 標準登錄完成后官方會在“化學物質登錄資訊公開查詢平臺”上定期公布注冊者的卷宗,代理人將對卷宗數據進行比對,如果發現有數據盜用的嫌疑,將報告給數據持有人進行追責。

        Q & A

        1、企業在做第一階段登錄的時候,存在登錄噸位錯誤或者與現行貿易噸位不符的情況,而目前這些物質又被列入 106 個物
        質清單,要面臨標準登錄,請問是否有相關程序進行噸位更新?

        答:如果第一階段登錄提交的噸位正確,只是現階段進口量減少,則無法對登錄碼進行更新,應該按照原來登錄碼對應的最高噸位進行標準登錄;如果第一階段登錄提交的噸位錯誤,可以提供證明資料,以公文的形式向主管機關提出噸位更新申請,之后的標準登錄按照更新后的噸位執行。

        2、臺灣地區對于符合 2% 規則的聚合物是豁免的,具體條件是什么?

        答:臺灣地區新版“登錄辦法”里面規定的豁免情形為“已列于既有化學物質清冊適用百分之二規則之聚合物”。新化學物質符合 2% 規則的聚合物不適用于豁免規定,如果企業在命名中體現新增的低于 2% 的單體,則原聚合物和新聚合物需要分別進行登錄;反之,如果企業在命名中不體現低于 2% 的單體,則可以按照原聚合物進行登錄,登錄的數量應為原聚合物與新的符合 2% 規則的聚合物的總和。

        3、第一階段登錄時假設進口商從不同的供應商進口的不同產品中都含有同一個物質,由于 CBI 的原因,進口商不知道進口
        的產品成分,就造成一個進口商一個物質存在多個登錄碼的情況。假設現在這個物質列入 106 個既有物質標準登錄清單,請問進口商是要合并多個登錄碼的噸位進行一筆標準登錄還是說進行多個標準登錄?

        答:如果進口商現在知道自己針對哪個物質進行了哪些登錄,建議將多個登錄碼合并,按照合并后的噸位申請第一階段登錄,從而按照相應的噸位進行后續的標準登錄。

        4、臺灣地區一個企業對同一個物質又有生產,又有進口,那是否只需要申請一個登錄碼,還是需要分生產和進口分別申請呢?

        答:只要噸位疊加做一個登錄就可以。

        你目前位置: Home 專家觀點 臺灣地區化學物質管理 專家解讀:臺灣地區既有物質標準登錄
        国产成人av在线免播放观看更新
          <track id="zmvuu"></track>
        1. <td id="zmvuu"></td>
            <pre id="zmvuu"><label id="zmvuu"><menu id="zmvuu"></menu></label></pre>
              <pre id="zmvuu"></pre>

              <acronym id="zmvuu"><s id="zmvuu"></s></acronym>
              <p id="zmvuu"></p>
            1. <big id="zmvuu"></big>