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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        CRAC2019要點速遞 | 臺灣地區化學物質指定標準登錄通訊平臺已上線

        2019年9月2-4日,由杭州瑞歐科技主辦的第十一屆全球化學品法規年度峰會在西安圓滿舉辦。

        在9月2日化學品環境安全管理分會場上,來自臺灣環資國際的倪雅惠女士對臺灣地區《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》(下稱“登錄辦法”)的修法以及法規實施進展做了非常全面的介紹。

        第十一屆全球化學品法規年度峰會

        倪雅惠女士

        ”登錄辦法“目前實施動態

        臺灣地區“登錄辦法”修訂版于2019年3月11日正式發布,目前除了既有物質標準登錄和年報制度還未正式實施外,其他各項規定都已經遵照新版法規執行,主要包括:

        1)既有物質第一階段登錄(后預登錄)未達100 kg/a可以自愿申請登錄,針對這種情況,瑞歐科技提醒企業務必確認登錄的必要性,因為一旦申請登錄,就意味著要履行法規附帶的其他義務,比如登錄碼傳遞、年報等;

        2)為降低行政成本并減輕企業負擔,目前所有的登錄類型都不再核發登錄文件,以登錄碼替代;

        3)補正若因科學上或者技術上不可抗力無法在規定的期限內完成,可以向主管機關申請,經主管機關批準后依照指定的合理期限內完成補正。目前登錄平臺上已經上線“展延補正期限”功能,如果有需要,建議企業最遲在補正截止日期之前五個工作日提出申請,為主管機關的行政審批預留足夠時間。

        重磅消息:指定標準登錄通訊平臺已上線

        針對企業普遍關心的既有物質標準登錄方面,倪女士在會上發布了一個重磅消息:指定標準登錄通訊平臺的各項功能已經開發完畢,將在9月第一周正式上線。

        目前,該平臺已經發布,企業可以從“化學物質登錄平臺”端口進入:

        https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/masterpage/index.aspx

        指定標準登錄通訊平臺

        指定標準登錄通訊平臺

        這個平臺充當潛在登錄人日常溝通以及數據共享的媒介,將在共同登錄中發揮重要作用。

        考慮到臺灣地區的法規體系可能沒有歐盟完善,也不像歐盟一樣要求強制聯合注冊,所以這個平臺的設計只保留基本的通訊功能。

        平臺使用流程為:

        1)提交物質的CAS No. 與第一階段登錄碼(如果是代理人身份,還應提供通訊平臺使用同意書);

        2)申請加入物質通訊群組;

        3)申請通過之后,第一階段登錄人公司名稱、聯絡人電話和郵箱將顯示在群組中(如果是代理人的情況,代理人的相應信息將顯示在群組中),同時企業也可以看到群組內其他企業的聯系方式,方便潛在登錄人之間自由聯絡。

        此外,既有物質標準登錄的正式版指南文件、登錄卷宗提交平臺以及登錄工具也已經在緊鑼密鼓的制作當中。

        如有企業有相關建議和意見,可以積極反饋給登錄咨詢窗口:

        待標準登錄各項配套措施發布之后,主管當局在今年年底之前預計籌辦9場說明會,與企業進行進一步交流與說明。

        臺灣地區化學物質VIP專場問答盤點

        由于臺灣地區“登錄辦法”今年以來的變動比較大,參會代表普遍表示對今后臺灣地區的合規工作方向感到困惑,瑞歐科技從企業的實際需求出發,特設“中外官方對話暨VIP交流會”,邀請倪雅惠女士另外開辟專場集中回答企業提問,幫助企業解決臺灣地區化學物質登錄的過程中的難點和痛點。

        會上部分問題問答整理如下:

        Q:企業在做第一階段登錄的時候,存在登錄噸位錯誤或者與現行貿易噸位不符的情況,而目前這些物質又被列入106個物質清單,要面臨標準登錄,請問是否有相關程序進行噸位更新?

        A:如果第一階段登錄提交的噸位正確,只是現階段進口量減少,則無法對登錄碼進行更新,應該按照原來登錄碼對應的最高噸位進行標準登錄;

        如果第一階段登錄提交的噸位錯誤,可以提供證明資料,以公文的形式向主管機關提出噸位更新申請,之后的標準登錄按照更新后的噸位執行。

        Q:臺灣地區對于符合2%規則的聚合物是豁免的,具體條件是什么?

        A:臺灣地區新版“登錄辦法”里面規定的豁免情形為“已列于既有化學物質清冊適用百分之二規則之聚合物”。新化學物質符合2%規則的聚合物不適用于豁免規定,如果企業在命名中體現新增的低于2%的單體,則原聚合物和新聚合物需要分別進行登錄;反之,如果企業在命名中不體現低于2%的單體,則可以按照原聚合物進行登錄,登錄的數量應為原聚合物與新的符合2%規則的聚合物的總和。

        Q:企業向上游采購了原料,其中原料中可能混有一點甲苯,這個原料與企業自己的物質混合后形成最終產品,最終產品中甲苯的含量只有1%,因為甲苯列入106標準登錄物質名單,企業考慮是否可以將甲苯視為雜質豁免登錄呢?

        A:要看甲苯是否符合雜質的定義,“登錄辦法”對雜質規定如下:雜質指非預期而存在于化學物質中之成分,源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應;化學物質中之不純物亦屬雜質。在最終化學物質中出現之雜質,其為非刻意加入,亦不會增加該化學物質之商業價值。單一雜質成分含量不得超過該化學物質之重量百分之十;多重雜質成分總量不得超過該化學物質之重量百分之二十。所以在這個案例中,關鍵要看甲苯是否為上游企業刻意加入,是否對原料起到功能性作用。

        Q:第一階段登錄時假設進口商從不同的供應商進口的不同產品中都含有同一個物質,由于CBI的原因,進口商不知道進口的產品成分,就造成一個進口商一個物質存在多個登錄碼的情況。假設現在這個物質列入106個既有物質標準登錄清單,請問進口商是要合并多個登錄碼的噸位進行一筆標準登錄還是說進行多個標準登錄?

        A:如果進口商現在知道自己針對哪個物質進行了哪些登錄,建議將多個登錄碼合并,按照合并后的噸位申請第一階段登錄,從而按照相應的噸位進行后續的標準登錄。

        Q:目前臺灣地區針對化學物質登錄的監管是怎么在進行的?

        A:臺灣地區從去年開始已經在初步探索化學物質登錄后續的執法工作了,但是一開始采取的是先告知企業,再到現場去核查資料存檔、核對數量、檢查倉儲的形式,后續官方將逐步加大執法力度,通過與海關等其他部會進行聯動的方式,對“應報而未報”的企業進行重點查處。

        Q:針對臺灣地區后續的標準登錄工作,部分企業可能是希望通過向歐盟購買數據的方式進行提交,但是因為歐盟REACH下官方的審查方式是抽查的,導致很多質量不太好的卷宗可能也成功獲得了注冊號,所以想要請問從歐盟購買的數據用于臺灣地區注冊是否會有被拒絕的風險?

        A:會有這樣的可能,因為臺灣地區的方式是100%審核,審核通過之后再核發登錄碼,所以企業在進行數據收集的時候還要進一步評估數據質量,確保數據質量符合臺灣地區登錄要求。

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