替代方法新技術——化學品安全評估下的大趨勢
- 所屬類別：專家觀點
- 發布于：2019-09-29
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美國EPA發布了減少動物試驗的階段性目標
2019年9月10日，美國EPA公布了署長Andrew Wheeler 簽署的一份指令：化學品安全評估中，需要優先考慮減少動物測試。
同時宣布向5所大學撥款425萬美元，用于研究替代方法和策略的開發和使用，以達到減少、優化、和/或替代脊椎動物試驗（3R原則）的目的。
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資助的大學 |
替代方法研究方向 |
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Johns Hopkins University |
采用人體衍生大腦模型來評估環境化學物質可能導致發育性神經毒性的機制的研究 |
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Vanderbilt University |
采用他們開發的器官芯片，研究有機磷物質暴露后的血腦屏障和潛在腦損傷機制 |
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Vanderbilt University Medical Center |
利用他們的Endo芯片技術研究先存疾病如何影響細胞對環境毒物的反應，重點關注女性生殖障礙 |
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Oregon State University |
開發魚類體外測試方法，用于篩查復雜環境混合物中的化學物質 |
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University of California Riverside |
采用人體細胞開發一個有效終點用以表征潛在的骨骼胚胎期毒物 |
指令中明確，接下來美國替代方法發展的三個階段性目標：
>> 到2025年，將哺乳動物研究的需求和資助減少30%；
>> 到2035年，取消所有哺乳動物的研究申請和資助；
>> 2035年之后，任何哺乳動物的研究申請和資助必須case-by-case，通過審批才可以開展。
在化學品安全評估過程中，要求更積極的采用動物替代方法，當然確保合規的同時也需要考慮是否充分保護了人類健康和環境。下一步EPA具體要開展的工作：
1) 驗證 NAMs（New Approach Methods），以確保等同于或優于所替代的動物試驗；
2) 證明NAMs適用于風險評估，確保新的決策方法與現有方法一樣能起到保護人類健康和環境的目的；
3) 認識到現有的動物試驗的法規和監管要求，并應制訂更靈活的要求；
4) 向所有利益相關者伸出援手，吸收他們的知識并解決他們的擔憂；
5) 建立基線測量和報告機制，跟蹤各機構的進展。
另外，EPA將從2019年開始，舉辦替代方法的新技術年會。該新技術可以理解為任何可替代脊椎動物試驗的新理論、新方法、新途徑以及新概念。
中國正在籌建國家生態環境計算和暴露預測實驗室，加緊建設化學品危害信息數據庫
9月2日，CRAC2019化學品環境安全管理分會場上，來自中國生態環境部固體廢物與化學品管理技術中心于洋博士，跟參會人員分享中國化學品風險防控局勢與對策。
于洋 博士
從我國化學品污染事件頻發，化學品產能增長伴隨污染問題加劇，有毒有害化學品大量生產使用，以及多種化學品數據缺乏，風險未知等方面展示了我國化學品風險防控形勢的嚴峻。
從國家對化學品風險管理要求，到化學品環境管理立法，介紹了我國在化學品環境管理上預計達到的目標，目前正在開展的工作以及之后的工作計劃。
近年來，化學品環境管理立法工作推進關鍵時間點
我國的化學品環境立法可謂十年磨一劍，從今年開始，立法工作的結果才逐漸呈現在公眾面前。從2019年1月8日，條例開始公開征求公眾意見，總共收集到79家單位反饋意見，包括系統內直屬廳（局）、計劃單列市和副省級城市環境保護局，以及相關學會和協會，隨后也征求了系統外單位的意見，總計采納了513條意見和建議，采納率為91.1%。因此，2019年9月2日公布的《條例》WTO通報稿，與國內的征求意見稿相比，調整內容較多。但較之前的國內意見征求稿，大方向一致，主要制度不變：
《條例》（WTO通報稿）基本制度框架
在建立化學物質環境風險評估和風險管控的基本制度框架之后，中國生態環境部也同步在開展一系列的技術支撐工作研究。于洋博士介紹，“正在建設的化學品危害信息數據庫”以及“正在籌建的國家生態環境計算毒理和暴露預測實驗室”，預示著我國在QSAR，高通量篩選，計算毒理等替代方法層面已經在鋪設自己的道路，目前已有的模型包括生態環境部自主開發的，與企業合作開發的，以及其他概念/場景模型等。
特別值得一提的是我國開發的PBT模型是基于3D QSAR技術而建立的，相比于國外90年代開始的基于2D QSAR技術的模型（比如PBT Profiler），更能準確地模擬物質的特性。相信在不久的將來，中國能借助歐盟和美國的現有新技術，快速縮短差距，并能開發出適用于中國本土化的模型和方法，為國內的化學物質環境風險評估提供更多的新途徑和新方法。
無論從美國EPA的新指令還是中國正在建設或籌建的重點實驗室，都說明任何替代方法的新技術應用將會是化學品安全評估的一個大趨勢。市場上流通的上萬種化學物質，以及日益增加的新化學物質，如何采用高效、便捷、準確、低成本的方法來篩選物質或產出數據是國內外主管機構一直在積極思考的問題，也是工業界企業們所關心的問題。希望科研機構的替代方法新技術研究能夠科學有效轉化為管理措施，為化學品風險評估和環境管理貢獻力量。
