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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        韓國K-REACH法規成輸韓消費品嚴苛門檻

        自歐盟REACH法規實施以來,各貿易成員國紛紛加強了對本國化學品的管理。2013年4月底,韓國國會通過了韓國化學品注冊與評估草案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals),由于該草案沿襲了歐盟REACH法規的理念和與之有諸多相似之處,其被業界稱為韓國REACH法規(K-REACH)。K-REACH于2014年5月1日生效,自2015年1月1日正式實施??梢灶A計的是,K-REACH將會如歐盟REACH一樣,不僅對我國出口化工企業帶來了一系列長期的沖擊,也對紡織、機電、玩具、家具、日化消費品等在內的下游產品企業的生產、管理和出口產生深遠影響。

        最近,韓國環境部MOE對于K-REACH法規的消費品監管內容不斷更新,共涉及多種消費產品,同時韓國對消費品符合REACH法規的執行監管也不斷強化,對韓出口企業應引起足夠重視。

        K-reach法規與消費品密切相關的法規主要是第32條到36條,條款中對消費品中可能存在的危險化學物質的使用要求和含量要求有嚴格的限制,并規定了相應的義務。K-REACH參照了歐盟REACH的監管方式方法,類比歐盟REACH,我國消費品因不符合歐盟reach法規被各成員國海關拒絕進口或責令召回的通報近年來不斷增多,已成為我國消費品出口的重要技術壁壘。因此,可以預見K-REACH的消費品監管對國內輸韓生產企業具有廣泛影響。

        K-REACH產品(消費品)通報

        根據K-REACH法規第2條,產品指以下兩類可能會導致化學物質暴露于消費者的終端消費品,具體如下:

        (1)混合物品;

        (2)具有固定形狀、發揮特定功能且在消費者使用時不會有意釋放化學物質的物品

        (法規原文:Under K-REACH, the definition of Product means a mixture or an article of final consumer goods used by an end user or a component of the mixture or the article that may expose consumers to chemical substances.)

        因此,K-REACH下的產品指的是所有終端消費品,依據K-REACH第32條,同時符合以下兩個條件的消費品需要在生產或者進口前進行產品通報,

        (1)產品中包含的每一個有害物質(hazardous substance)應≥1噸/年;

        (2)每一個有害物質占產品的質量比應≥0.1%

        官方要求通報的內容包括有害物質名稱、含量、危害性和在產品中的用途等。?

        然而以下幾類產品是豁免產品通報的,具體為:

        (1)以特定的固體形態發揮特定功能的產品在使用過程中不會釋放的有害化學物質,如輪胎中的某些橡膠助劑。

        (2)正常使用中不會對人類或環境產生暴露的化學物質(需提交豁免申請)

        (3)化學物質已經完成包含該用途的K-REACH注冊(需提交豁免申請)

        K-REACH法規中有害物質(hazardous substance)指的是有毒物質、授權物質、限制和禁止化學物質,目前共3000個左右。官方已經公布了該有害物質清單,并會不斷更新。

        因此,建議出口韓國消費品的企業應隨時監控和核查產品中包含的化學物質類型、含量及可能的產品通報義務。建議可通過韓國免費查詢系統NCIS(www.ncis.nier.go.kr)或委托專業咨詢機構查詢。

        同時,非韓國生產企業可以委托唯一代表OR來進行產品通報,從而避免將商業機密信息泄露給進口商和競爭對手。在完成產品通報后,消費品生產企業應制作包含產品和有害物質的名稱、用途以及安全使用指南的信息表(類似MSDS)并提供給供應鏈上的下游進口商,并依次傳遞給下游分銷商和最終消費者。

        K-REACH下15類高危產品(消費品)的安全標簽監管制度

        K-REACH下產品和高危產品的定義是不同的。高危產品是經韓國環境部指定的且極有可能對人體和環境造成風險的消費產品。 目前共指定15類高危產品,并對每類高危產品規定了相應的安全標簽標準(safety and labeling standards),不符合安全標簽標準要求的15類高危產品不允許生產、進口和銷售,甚至面臨產品召回和嚴厲處罰。15類高危產品共分為5個產品組,各自定義及使用目標如下:

        第1大類? 洗滌劑(Detergents)產品組

        高危產品

        定義

        使用場所舉例

        1. 洗滌劑??? (Detergents)

        在家庭或辦公室等場所用于清潔用途的化學產品

        廚房,浴室;

        除霉菌;

        鞋子和皮革;

        浴缸、加濕器、空調;

        門窗玻璃;

        金屬制品;

        汽車內外部等

        1. 合成洗滌劑(Synthetic detergent)

        在家庭或辦公室等場所用于清潔用途的化學產品

        衣服;

        紡織品;

        鞋類;

        1. 漂白劑(Bleach)

        用于除去顏色或者衣物上黏著物的化學產品

        衣服;

        紡織品;

        鞋類;

        1. 織物軟化劑(Fabric softener)

        在衣服清洗或干燥過程中用于柔化或防靜電的化學產品

        衣服;

        紡織品;

        鞋類;

        第2大類 ?涂料/粘著劑(Coatings/Adhesive)產品組

        高危產品

        定義

        使用場所舉例

        1. 涂料(Coatings)

        用于拋光、表層保護、防水等用途的化學產品

        汽車內外部;

        建筑裝修;

        家具;

        衣服、鞋類和皮革;

        石頭;

        金屬制品和音樂器材等;

        1. 緩蝕劑(Corrosion inhibitor)

        在金屬表面涂層用于金屬防腐蝕用途的化學產品

        汽車外部;

        音樂器材等

        1. 防霧劑(Anti-fogging agent)

        用于防止浴室鏡子起霧的化學產品

        --

        1. 粘著劑(adhesive)

        用于將物品(如假發、皮毛、假睫毛)粘貼到表面,

        --

        ?第3大類? 芳香劑(Fragrance)產品組

        高危產品

        定義

        使用場所舉例

        1. 芳香劑(Fragrance)

        用于釋放香味類揮發性物質(如蠟燭)的化學產品

        汽車內部;

        室內

        1. 除臭劑(Deodorant)

        用于出去衣服、紡織品中臭味的化學產品

        汽車內部;

        室內

        衣物

        ?第4大類? 染料(Dyes)產品組

        高危產品

        定義

        使用場所舉例

        1. 脫色劑/染料(Decolorant/dye)

        用于染色或脫色的化學產品

        汽車內部;

        衣物鞋類

        1. 紋身染料(Tattoo dyes)

        用于永久或暫時紋身的化學產品

        身體;

        睫毛;

        嘴唇;

        眼線

        ?第5大類? 生物殺滅劑(Biocides)產品組

        高危產品

        定義

        使用場所舉例

        1. 消毒劑(disinfectants)

        用于殺菌、抗菌消毒等用途使用的化學產品

        普通家庭;

        辦公室;

        車輛室內等

        1. 防蟲劑(insect repellents)

        用于防止害蟲用途的化學產品。針對蚊子、病原菌、人類疾病媒介傳播的衛生害蟲等

        普通家庭;

        辦公室等場所

        1. 防腐劑(preservatives)

        用于防止木材腐敗等用途使用的化學產品。

        普通家庭;

        辦公室等地

        ?K-REACH高危產品安全標簽標準包含哪些內容??

        韓國環境部MOE已經于近期公布了高危產品安全標簽標準指南文件,瑞歐K-REACH法規應對團隊對此作了深入研究,總的來說,每個產品類型的安全標簽標標準包含以下四個部分:

        限制(Restriction):對高危消費品中含有的有害物質的量進行限制;

        禁止(Ban):高危產品中禁止使用某些組分;

        標簽(Labeling):標簽上需要按照規范列明相應內容;

        包裝(Package):針對兒童使用的高危產品要求提供安全包裝;?

        為便于消費品生產或出口企業進一步了解安全標簽標準的內容,降低合規風險,我們以第一類產品洗滌劑(Detergents)為例來具體闡述K-REACH對于安全標簽標準的要求和企業應履行的義務。?

        洗滌劑(Detergents)是用于清潔爐、爐罩、衛生間、地板、地毯、建筑物、鞋、家具、汽車、空調、樂器及脫霉、去污等的一類化學產品。

        限制(Restriction

        四氯乙烯(Tetrachloroethylene): < 1,000mg/kg

        三氯乙烯(Trichlorethylene): < 1,000mg/kg

        甲醛(Formaldehyde): < 40mg/kg

        乙醛(Acetaldehyde): <70mg/kg

        萘(Naphthalene): <30mg/kg

        苯(Benzene): < 30mg/kg

        砷(Arsenic): <1mg/kg

        鎳(Nickel): <1mg/kg

        鹽酸(Hydrochloric acid): <10%

        硫酸(Sulfuric acid): <10%

        氫氧化鈉(Sodium hydroxide): < 5%

        氫氧化鉀(Potassium hydroxide): <5%

        禁止(Ban

        聚六亞甲基胍(Polyhexamethylene guanidine (PHMG)):禁止以噴霧使用;

        乙氧基乙酯鹽酸胍(Ethoxyethyl guanidine (PGH) chloride): 禁止以噴霧使用;

        聚環己烷雙胍鹽酸鹽(Poly(hexamethylene biguanide) hydrochloride (PHMB)): 禁止以噴霧使用;

        氯乙烯;

        二氯甲烷 及二氯甲烷含量超過0.1%的混合物;

        鉛含量超過0.1%的化學物質及其化合物;

        溴乙烷(Ethyl bromide)

        標簽(Labeling

        常規標簽要求

        產品名稱;種類;型號;生產日期;生產企業名稱;生產企業地址及電話(僅針對韓國境內的生產企業要求);進口國家(僅針對進口);進口國家企業地址和電話(僅針對進口);產品組分(功能);重量或者體積;標準量(如適用);安全使用防范措施

        ?

        附加標簽要求:

        如果產品包含以下化學物質,標簽中應明確標明其有毒性(toxic),及物質名稱、特性和含量:

        鄰苯二甲酸二酯(Bis (2-ethylhexyl) phthalate);

        異丙苯(Isopropylbenzene)

        丁氧基乙醇(2-butoxyethanol)

        甲苯(Toluene)

        3-碘-2-丙炔基-丁基氨基甲酸酯(3-iodo-2-propynyl butyl carbamate)

        包裝(Package

        符合以下兩種情況時需要兒童保護包裝

        (1)?????? 粉狀產品中包含2%及以上的氫氧化鈉或氫氧化鉀(sodium hydroxide/potassium hydroxide);

        (2)?????? 液體產品中包含以下一種或多種化學物質

        ≥2% w/w的氫氧化鈉、氫氧化鉀、次氯酸鹽

        ≥10% w/w的硫酸

        ≥10% w/w的堿性油(Basic oil)

        ≥10% w/w的礦物油(Mineral oil)

        ≥4% w/w的甲醇

        ≥10% w/w的碳氫化合物及其混合物

        ?高危產品安全標簽合規建議

        高危產品安全標簽標準指南文件明確要求15類高危產品供應商應每三年在有資質的實驗室中開展測試,以確認高危產品符合指南要求,并應對測試報告進行存檔以備官方執法檢查。

        高危產品的生產商和對韓供應商應積極應對,建議首先對生產和出口的產品進行自查,確認出口產品是否屬于K-REACH15大類高危產品監管范圍,并進一步以測試等手段檢測高危產品中所含有的化學物質組分和濃度,對超標或禁止組分進行必要的工藝改進,確保出口韓國的產品符合標準,對應按照指南要求制作合規的安全標簽,必要時進行更新。

        需要廣大產品(消費品)生產企業注意的是,高危產品安全標簽的合規并不意味著K-REACH法規的完全合規。產品中所包含的化學物質可能還需要應對K-REACH下的年報、注冊、產品通報以及供應鏈信息傳遞等義務。

        K-REACH法規作為一部全新化學品法規,各項法規義務要求復雜,且韓國官方監管趨嚴及嚴厲的處罰措施,都會對出口韓國的化學品及消費產品造成巨大的技術性貿易壁壘影響。因此,對韓出口企業應依據K-REACH法規管理對象及要求,排查企業產品生產出口情況,確定企業法規應對義務,根據企業自身情況制訂相應的應對方案,從而保障對韓化學產品貿易順利進行。

        特約專家


        韓國K-REACH法規成輸韓消費品嚴苛門檻

        周威 William Zhou 瑞歐化學品法規技術咨詢師
        • 韓國K-REACH法規技術負責人,長期跟蹤和研究TCCA及K-REACH法規,擁有豐富的K-REACH合規經驗,所在團隊已為國內外企業成功完成多例K-REACH注冊;
        • 長期從事歐盟REACH、中國新化學物質申報及韓國K-REACH等法規下的風險評估和注冊工作;
        • 在注冊方案制定、豁免方案分析、注冊項目管理、測試項目監理、數據缺口分析、生態/環境毒理危害評估、PBT/vPvB評估、暴露場景開發、用途分析、下游用戶溝通、供應鏈信息傳遞等方面具有豐富的應對經驗;
        • 成功完成多個物質的風險評估報告和注冊卷宗的制作和提交,并以優異的成績獲得了環保部固廢中心頒發的重點環境管理危險化學品環境風險評估合格證書。

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