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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        K-REACH法規實戰分析,合規要點重度來襲

        韓國K-REACH法規(即韓國化學品注冊與評估法案)已于2015年1月1日正式全面實施,作為又一部具有國際影響力的化學品管理法案,將對包括中國化工企業在內的全球化學品行業造成巨大影響。與此同時,負責執法的韓國環境部(MOE)連同下屬的國家環境研究院(NIER)和韓國化學品管理協會(KCMA)發布了一系列重要的K-REACH實施細則、技術指南和相關化學品名錄,來幫助企業、代理機構和官方更好的理解和應對法規。

        需要說明的是,韓國官方發布的資料目前只有韓文版,給中國企業及時獲取法規信息帶來了很大障礙。

        作為一部全新的化學品注冊管理法規,韓國K-REACH法規與歐盟REACH法規相比在物質信息保密、注冊豁免、新物質簡易注冊等方面皆有不同,部分要求甚至更為嚴格。

        K-REACH法規義務和關注點一覽

        出于保護商業機密的考慮,中國對韓出口企業在履行相應的法規義務時必須指定有資質的唯一代表OR(Only Representative,概念與歐盟REACH法規下的相同)進行委托操作。按照K-REACH法規,相關企業需要履行的主要義務如表1所示。

        表1:K-REACH主要義務

        義務類型 應對主體 監管對象 企業重要關注點
        年報 生產商、進口商(或OR)、銷售商之一 所有生產或進口的新化學物質(不論噸位)和現有化學物質(≥1噸/年) 企業需要每年向韓國官方通報其噸位和用途等信息
        注冊 生產商、進口商(或OR) 生產或進口新化學物質(不計噸位)或指定的現有物質(≥1噸/年);危害很嚴重的現有物質(噸位<1噸/年) 所有新化學物質(生產或進口前)或指定需注冊且≥1噸/年的現有物質(3年緩沖期)
        風險評估 生產商、進口商(或OR) 所有需注冊的且其生產或進口≥10噸/年的化學物質 提供風險評估報告(CSR);化學物質根據噸位的不同其風險評估具有一定的緩沖期
        產品通報 (日化產品和生物殺滅產品需格外注意) 生產商、進口商(或OR) 含有害物質含量≥1噸/年且占產品質量≥0.1%的產品 應向官方通報該產品中有害物質信息,包括有害物質名稱、含量、危害性和用途等
        供應鏈信息傳遞 生產商、進口商(或OR)、銷售商 注冊物質和含有注冊物質的產品 供應商需要向下游使用者提供符合法規要求的韓國SDS和標簽等;下游使用者有義務向上游提供使用信息如用途和用量等;雙向傳遞
        授權、限制、禁用 生產商、進口商(或OR) 列入韓國環境部公布的授權、限制或禁用清單中的物質 履行授權申請、被限制用途或禁用等義務

        K-REACH保密申請,你知道多少?

        大多數企業在進行K-REACH法規應對前都會首先考慮到成本,同時企業還很關注產品信息是否會泄露,物質基本信息或者進口商信息是否會被競爭對手得知,從商業角度考慮,并非每一個企業都愿意將自己的物質信息公開。因此,在充分考慮到企業利益情況下,瑞歐深度剖析法規中與保密有關的規定,在年報、注冊、豁免確認、產品通報等申請表中都設計了有必要的保密選項,希望以此保證企業的商業機密信息。

        根據K-REACH法規第45條規定,申請人在按照年報、注冊、豁免確認、產品通報、風險評估對應條款提供資料時,若以保護化學物質成分機密為目的申請資料保護時,在環境部令規定的資料保護期(15年)內環境部不得公開相關信息。保密申請不收取費用。

        根據實際提交經驗,不同義務下申請保密的內容都是相同的。但K-REACH下申請保密申報人和進口商信息時,將以OR信息作為替代公布。同時,K-REACH法規還規定,若申請保密的資料已經為國內外公開的資料時,則不適用于保密申請。例如,申請保密的物質已經在EU-REACH下公開了物質(預)注冊信息如物質名稱、CAS號等,那么該物質即被認為國外已經公開的資料,不接受保密申請。

        K-REACH保密申請流程有別與EU-REACH法規,首先申請保密的物質需要進行SIP(substance identification profile)鑒定,但不是通過譜圖鑒定,而通常使用STN檢索作為SIP鑒定的方法,STN檢索能夠幫助申報人創建符合要求的保密物質替代類名,同時也可以了解擬保密物質在國內外是否已被公開。其次,若滿足保密要求,則可以按照物質替代類名導則創建符合要求的類名。最后,填寫保密申請表連同其他申報材料一起提交給相應的主管機構NIER、KCMA或者REO。待官方批準通過后,公布在官方網站上的即為保密的類名和OR信息。

        K-REACH注冊豁免,你關注了么?

        K-REACH監管的范圍是化學物質本身,包括單純物質、配制品中的物質或物品中有意釋放的物質。K-REACH明確規定,對于所有新物質和噸位高于1噸/年的指定注冊現有物質,除K-REACH法規規定不適用或可豁免情況以外,都需進行K-REACH注冊,否則無法在韓國境內生產或進口。而K-REACH法規下,豁免存在以下幾種情況:1)物質完全豁免且由其他法規監管的(如農用農藥);2)直接豁免于K-REACH法規部分條款(如聚合物單體);3)需要向官方申請豁免確認后才能豁免注冊(如PLC豁免)。其中,豁免注冊的判斷直接關系到企業的合規應對成本和周期,以及是否可以正確履行K-REACH義務。那么,這三種豁免情況具體針對的是哪些物質或產品呢?

        K-REACH法規完全豁免且由其他相應的法規監管的物質包括,放射性物質、藥物及活性物質、化妝品及原材料、農藥及活性物質、農藥肥料、食品及添加劑、軍用物質、健康功能性食品和醫療器械等。需要注意的是,若生產或出口的物質為醫藥中間體或者生物殺滅劑用途,那么不能豁免,需要履行K-REACH相關義務。

        根據K-REACH法規第8條和11條豁免規定,若物質屬于隨器械進口的、用于器械設備試運行的、以固定形態發揮功能產品中含有且在使用過程中不會釋放的、用于調查研究的情況,可以直接豁免,不需要履行相關義務。

        尤其值得一提的是需要申請豁免確認的化學物質。這類物質需要結合其用途甚至工藝來進行判斷。具體如下:

        • 生產或進口不超過10噸每年且全部用于出口的化學物質;
        • 用于科研或分析試劑中的化學物質;
        • 以研發為目的的改善產品、改善生產工藝、測試用途、中(?。┰嚨幕瘜W物質;
        • 非分離中間體;
        • 不會釋放和暴露于人體或環境的可分離中間體;
        • 部長令公布的無毒或低關注物質清單;
        • 低關注度聚合物(PLC)。

        韓國境外企業豁免申請需要委托OR,并提供豁免申請所需要的相關信息,如公司信息、進口商信息、物質基本信息、用途描述信息等,最終以卷宗的形式進行提交。待官方評估通過后下發豁免確認通知書,企業方可開始生產或進口。

        K-REACH新物質簡易注冊,沒有那么簡單

        K-REACH針對所有小噸位新物質(< 1噸/年,2019年底前)只要求進行簡易注冊即可,即不強制要求提供實驗數據,這就大大降低了企業應對成本和周期。但據瑞歐的實戰經驗來看,簡易注冊仍需要給予重點關注。因為簡易注冊需要提交的信息量相當于制作一份定性風險評估報告所需要的信息,舉例如下:

        • 用途信息;
        • 危害分類和標示;
        • 安全使用說明;
        • 基于用途的詳細暴露信息描述,如貯存、使用條件或工藝信息、三廢處理、工人(消費者)及環境風險管理措施;
        • 工藝流程圖,等。

        由于新物質簡易注冊沒有噸位下限限制,例如進口0.01g新化學物質仍需要完成簡易注冊后才能進口。且上述很多信息需要下游進口商協助提供,具有一定的技術難度,因此信息收集工作需要多方配合,提交材料收集時間的長短會直接影響簡易注冊完成周期,甚至決定貿易是否可以及時順利開展。因此,委托一家經驗豐富的OR將能夠最大限度的幫助企業縮短溝通成本,降低貿易成本。

        國內企業K-REACH應對策略建議

        K-REACH 與EU-REACH一樣采用供應鏈傳遞注冊號的方式進行正常貿易,針對需要注冊的物質,中國企業選擇主動參與還是交予韓國進口商處理,需要企業平衡法規應對成本、貿易主動權及保護商業機密之間的關系來決定。若中國企業委托韓國進口商來應對,對于中國企業來說可以節省費用,但卻面臨喪失貿易主動權,有隨時被中斷對韓貿易的可能,陷入商業機密泄露等困境。若中國企業主動承擔注冊,唯一的弊端是成本較高,但高成本的投入帶來的好處也是顯而易見,在保證中國企業自身產品信息安全的同時,獲得對韓貿易主動權,有利的市場地位和良好的產品形象將幫助中國企業更加自由地選擇韓國進口商并拓展韓國市場。

        應對K-REACH的前期準備工作十分重要,但較復雜。目前,韓國官方公布的信息僅有韓語版本,給中國企業及時獲取法規信息帶來很大障礙。因此,建議從事對韓出口的化工企業及時關注法規動態,充分了解法規實施細則,根據市場分析盡早預估對韓出口化學品和出口噸位,明確產品在K-REACH下需要履行的義務,從而保障對韓化學品貿易順利進行。

        特約專家


        周威 William Zhou 瑞歐化學品法規技術咨詢師
        • 韓國K-REACH法規技術負責人,長期跟蹤和研究TCCA及K-REACH法規,擁有豐富的K-REACH合規經驗,所在團隊已為國內外企業成功完成多例K-REACH注冊;
        • 長期從事歐盟REACH、中國新化學物質申報及韓國K-REACH等法規下的風險評估和注冊工作;
        • 在注冊方案制定、豁免方案分析、注冊項目管理、測試項目監理、數據缺口分析、生態/環境毒理危害評估、PBT/vPvB評估、暴露場景開發、用途分析、下游用戶溝通、供應鏈信息傳遞等方面具有豐富的應對經驗;
        • 成功完成多個物質的風險評估報告和注冊卷宗的制作和提交,并以優異的成績獲得了環保部固廢中心頒發的重點環境管理危險化學品環境風險評估合格證書。

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