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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        香精香料企業如何應對韓國K-REACH新規

        K-REACH法規實施和影響

        K-REACH(韓國化學品注冊與評估法案,英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals),又稱為韓國REACH或者化評法,法規包括注冊、評估、授權、限制等幾方面的內容。K-REACH已于2015年1月1日正式實施,取代了自1991年實施的針對新化學物質的有毒化學品控制法案(TCCA)。K-REACH法案擴大了對韓國市場上的化學物質監管范圍,包括生產或進口的現有化學物質、新化學物質及物品中的化學物質。這些化學物質幾乎涉及到所有化工行業和下游產品,如當前中國大量出口至韓國的電子產品、洗滌劑、紡織品、樹脂橡塑、染料涂料和香精香料。中國作為韓國的貿易伙伴之一每年香精香料的出口量都占有一定份額,K-REACH新規必將對我國香精香料行業及相關產業貿易造成重大影響。

        K-REACH法規主要義務

        出于保護商業機密的考慮,中國香精香料生產商對韓出口前可以委托有資質的唯一代表OR(Only Representative,概念與EU-REACH下的相同)進行注冊辦理。按照K-REACH法規,生產商需要委托OR履行的主要義務如表1所示。

        表1:K-REACH主要義務

        義務類型 監管對象 中國企業重要關注點
        年報 所有生產或進口的新化學物質(不論噸位)和現有化學物質(≥1噸/年) 企業需要每年向韓國官方通報其噸位和用途等信息
        注冊 生產或進口新化學物質(不計噸位)或指定的現有物質(≥1噸/年);危害很嚴重的現有物質(噸位<1噸/年) 所有新化學物質(生產或進口前)或指定需注冊且≥1噸/年的現有物質(3年緩沖期)
        風險評估 所有需注冊的且其生產或進口≥10噸/年的化學物質 提供風險評估報告(CSR);化學物質根據噸位的不同其風險評估具有一定的緩沖期
        產品通報(日化產品和生物殺滅產品需格外注意) 含有害物質含量≥1噸/年且占產品質量≥0.1%的產品 應向官方通報該產品中有害物質信息,包括有害物質名稱、含量、危害性和用途等
        供應鏈信息傳遞 注冊物質和含有注冊物質的產品 供應商需要向下游使用者提供符合法規要求的韓國SDS和標簽等;下游使用者有義務向上游提供使用信息如用途和用量等;雙向傳遞
        授權、限制、禁用 列入韓國環境部公布的授權、限制或禁用清單中的物質 履行授權申請、被限制用途或禁用等義務

        說明:

        1. 現有物質是指被韓國環境部列入韓國現有化學物質名錄(KECI)的物質,可以通過NCIS在線系統免費查詢。
        2. 新物質是指除現有化學物質之外的化學物質。
        3. 指定的優先注冊現有物質是指根據韓國化學物質評估委員會審議,由環境部公布的認為有必要注冊及進行風險評估的化學物質。

        哪些香精香料相關物質需要履行注冊和年報義務

        根據韓國K-REACH法規規定,所有出口至韓國新化學物質(不論噸位大?。┗虺隹诔^1噸/年的指定現有化學物質都必須進行注冊和年報。

        2014年10月31日,韓國環境部MOE公布K-REACH下第一批指定優先注冊現有物質清單(PEC草案),共計518個物質,正式清單即將在2015年6月份公布,據MOE可靠消息透露,正式清單不會有大的改動。針對香精香料行業及其上游行業,結合第一批PEC清單,瑞歐幫助生產商篩選出了與香精香料行業相關的重點物質如表2所示,與香精香料相關的上游產品如表3所示(如用于香料合成的中間體、添加劑、反應劑、溶劑等)。列在以下兩個表單中的物質都需要履行注冊和年報義務。

        表2:K-REACH第一批PEC清單涉及到的香精香料物質

        序號 英文名稱 品名 CAS號碼 HS編碼
        1 Methyl ethyl ketone ; MEK, 2-Butanone 2-丁酮 78-93-3 2914120000
        2 Benzo[b]pyridine ; 喹啉 91-22-5 2933499090
        3 2-Furancarboxyaldehyde 糠醛 98-01-1 2923900090
        4 p-Cresol; 4-Methylphenol 4-甲基苯酚 106-44-5 2907121900
        5 m-xylene 間二甲苯 108-38-3 2902420000
        6 m-Cresol 間甲酚 108-39-4 2907121100
        7 Glutaraldehyde 戊二醛 111-30-8 2912190090
        8 p-Mentha-1,8-diene 雙戊烯 138-86-3 2942000000
        9 Acetic acid ethyl ester 乙酸乙酯 141-78-6 2915310000
        10 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta[g]-2-ben zopyran 1,3,4,6,7,8-六氫-4,6,6,7,8,8-六甲基-環戊并[G]-2-苯并吡喃 1222-05-5 2932999099
        11 (R)-1-Methyl-4-(1-methylethenyl)cyclohexene ; D-Limonene 右旋萜二烯 5989-27-5 33029000.00

        表3:K-REACH第一批PEC清單涉及到的香精香料相關上游產品

        序號 英文名稱 品名 CAS號碼 HS編碼
        1 Ethyl carbamate 氨基甲酸乙酯 51-79-6 2922499990
        2 2-Bromo-2-nitro-1,3-propanediol ; Bronopol 溴硝醇 52-51-7 2905590030
        3 Aniline 苯胺 62-53-3 2921411000
        4 Methanol ; Methyl alcohol 甲醇 67-56-1 2905110000
        5 Trichloromethane ; Chloroform 三氯甲烷 67-66-3 2903130000
        6 Benzene 71-43-2 2707100000
        7 Chloromethane 一氯甲烷 74-87-3 2903110000
        8 Acetonitrile 乙腈 75-05-8 2926909090
        9 Sulfuric acid dimethyl ester ; Dimethyl sulfate 硫酸二甲酯 77-78-1 2920909090
        10 Isoprene 異戊二烯 78-79-5 4002601000
        11 1,1,2-Trichloroethane 1,1,2-三氯乙烷 79-00-5 2903191090
        12 o-Anisidine 鄰甲氧基苯胺 90-04-0 2921440000
        13 o-Xylene 鄰二甲苯 95-47-6 2902410000
        14 o-Cresol; 2-Methylphenol 鄰甲酚 95-48-7 2907121200
        15 Phenyloxirane 氧化苯乙烯 96-09-3 2902500000
        16 Benzoyl chloride 苯甲酰氯 98-88-4 2916320000
        17 (Chloromethyl)benzene 芐基氯 100-44-7 3402120000
        18 4,4'-Oxybisbenzenamine 4,4'-二氨基二苯醚 101-80-4 2922199090
        19 1-Bromopropane 正丙基溴 106-94-5 ?
        20 3-Chloro-1-propene 丙烯酰氯 107-05-1 2916190090?
        21 2-Propen-1-ol 丙烯醇 107-18-6 2906199090
        22 3,5-Xylenol 3,5-二甲基苯酚 108-68-9 2907199090
        23 Toluene 甲苯 108-88-3 2902300000
        24 Cyclohexylamine 環己胺 108-91-8 2921300090
        25 Phenol 苯酚 108-95-2 2907111000
        26 N,N-Diethylethanamine 三乙胺 121-44-8 2921199011
        27 N,N-Dimethylaniline N,N-二甲基苯胺 121-69-7 2921420090
        28 1,4-Benzenediol 1,4-苯二酚 123-31-9 2907221000
        29 N-Methyl N-甲基甲酰胺 123-39-7 2924199090
        30 1,4-Diethylene dioxide 1,4-二氧六環 123-91-1 2932999070
        31 Cadmium octanoate ; Cadmium di(octanoate) 辛酸 2191-10-8 2915900090
        32 Phosphorus trichloride 三氯化磷 7719-12-2 2812104300
        33 Copper sulfate 硫酸銅 7758-98-7 2833250000
        34 Tin dichloride 氯化亞錫 7772-99-8 2827399000
        35 Potassium dichromate (K2Cr2O7) 重鉻酸鉀 7778-50-9 2841500000
        36 Ammonium dichromate 重鉻酸銨 7789-09-5 ?

        指定優先注冊現有化學物質(PEC)是韓國環境部根據化學物質的危害/暴露及流通總量來綜合篩選的名錄,共3批PEC清單,預計共2000多個物質,每3年公布一次。PEC注冊具有3年緩沖期,第一批PEC物質必須在2018年6月份之前完成注冊,也就是說以上表格中的物質生產商需要在2018年6月之前完成注冊工作。雖在此期間可以正常繼續貿易,但瑞歐建議企業最晚在2015年下半年啟動此注冊工作。因為K-REACH的注冊較歐盟REACH注冊而言,能直接引用現有數據并獲得通過的可能性相對較少,很有可能需要安排一些測試項目,耗費較長周期。合理安排前期工作是保障2018年能繼續正常貿易的基礎條件。

        同時,瑞歐提醒廣大香精香料生產商由于香精香料尤其特殊性和創新性,若出口到韓國的物質經判定為新物質,則不管出口是否超過1t/a,都必須在完成注冊后才能合法出口。 那么生產商如何自己判定產品在韓國是否屬于新物質呢?在這里,瑞歐分享一個查詢小技巧,通過NCIS免費在線網站進行查詢(http://ncis.nier.go.kr/ncis/Index),若物質沒有對應KE號碼的,則可以基本被認定為新物質。例如:松節油混合萜(CAS 1335-76-8)和萜烴(CAS 63394-00-3)在K-REACH下就是新物質,因此需要在出口前履行注冊和年報義務。而對于松油(CAS 8002-09-3)和松節油(CAS 8006-64-2)等物質在K-REACH下則為現有物質且沒有被列入第一批PEC清單中,因此不需要履行注冊義務,僅需要根據出口量履行年報義務即可。

        香精香料應對K-REACH建議

        首先,明確物質是否在K-REACH監管范圍內。企業應準確了解K-REACH法規的履行義務主體和涵蓋范圍,積極與下游客戶或韓國進口商進行溝通,明確用途類型,確定出口的香精香料產品或配制品中的化學物質是否需要注冊(即是否是新物質和PEC物質)和注冊期限。了解法規規定的豁免范圍,例如食品添加劑、飼料和醫藥用途的香精香料是屬于豁免K-REACH范疇,小部分天然提取且未經過化學改性的天然香料也屬于豁免K-REACH范圍。同時,需關注供應商應對K-REACH法規的情況,選擇合格的原材料供應商。

        其次,注冊方式確定。K-REACH 與EU-REACH 一樣采用供應鏈傳遞注冊號的方式確保正常貿易,針對需要注冊的物質,中國企業選擇主動參與還是交予韓國進口商處理,需要平衡應對成本、貿易主動權及商業機密之間的關系。若韓國進口商來代替生產商履行注冊義務,對于中國供應商來說可以節省費用,但卻會受到貿易限制,因為必須每個韓國進口商都分別完成注冊才能維持正常貿易。而更重要的是,進口商在注冊過程中需要生產商提供的很多產品信息都會涉及到商業機密,這種操作方式會讓進口商掌握產品的核心數據,不利于工藝、技術創新。所以,需要生產商結合商業運作來考量K-REACH注冊的履行主體。

        最后,注冊成本預估。K-REACH同樣秉持“No data, No market”的原則,注冊數據費用是注冊成本中占比最高也是最核心的部分。香精香料物質品種眾多,組分復雜,且大噸位物質出口較少,從而很可能導致注冊數據成本高于一般的化工產品。因此,建議企業在確定出口物質和噸位后,應積極與經驗豐富的法規咨詢機構交流,進行合規義務分析、數據缺口分析及注冊策略選擇,通過咨詢機構的經驗盡可能獲取現有數據以降低測試成本,避免開展實驗導致的周期較長,錯失搶占韓國市場的先機。

        如您有香精香料物質應對韓國K-REACH法規相關事宜需要咨詢,請聯系瑞歐劉欣桐女士,0571-87007544,。

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