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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        納米材料在歐盟 REACH 下的新要求

        隨著納米技術的迅速發展,納米材料被廣泛應用于多個領域。目前歐洲最常用于工業用途的納米材料有二氧化硅、二氧化鈦、碳納米管、炭黑等。根據科學研究表明,納米形態的物質毒性及其對人類環境的影響可能與傳統物質不同。因此,自 2012 年以來,ECHA 專門成立了納米專家小組(ECHA-NMEG)來研究和制定納米材料在歐盟 REACH 法規下的注冊要求和科學技術指南。2018 年 12 月,歐盟委員會頒布了 REACH 法規修訂案(COMMISSION REGULATION (EU)2018/1881),對納米物質提出了新的法規要求,以確保企業能提供足夠的信息來保證納米材料的安全使用。

        該修訂案已于 2020 年 1 月 1 日起正式實施,這意味著,已完成納米物質注冊的企業需要在 2020 年 1 月 1 日之前按照新的注冊要求更新卷宗,而新注冊的企業需要按照新的注冊要求來提交注冊信息。

        此外,歐洲化學品管理局 ECHA 針對納米物質的注冊展開了一系列的實質性的措施活動:

        ? 10 月 30 日,IUCLID 6.4 發布;
        ? 11 月 7 日,給各個可能注冊納米物質的企業發送更新卷宗的提醒郵件;
        ? 11 月 12 日,介紹納米物質識別和注冊提交相關指南的網絡研討會的召開。

        ECHA 上述這一系列措施的開展,無不體現著官方目前對納米材料注冊的重視與關注。因此,涉及納米材料的相關企業需要高度重視。瑞歐科技結合與 ECHA、領頭注冊人溝通獲得的信息及經驗,給相關企業提供如下建議,便于企業做好納米材料合規工作。

        已完成納米材料注冊的企業:

        新注冊的企業:

        部分領頭注冊人原本提交的納米物質的注冊卷宗已經能夠滿足最新的注冊要求,所以暫時不會進行更新。但是大部分的領頭注冊人正在如火如荼地進行信息收集和卷宗更新。作為聯合成員的注冊企業,需要做如下準備及應對:
        1) 及時跟進領頭注冊人的動態,對領頭注冊人發送的納米組別信息調查表作出及時反饋,以便領頭注冊人完成納米形態組(sets)的識別和特征描述、涵蓋聯合成員的物質并完成領頭卷宗的更新;
        2) 需要表征自己的納米產品,包括粒徑、形狀、表面處理、晶型和比表面積等,用于物質同一性(SIP)核對;
        3) 根據 REACH 法規最新要求,在 IUCLID 軟件中提交納米材料表征相關資料,完成注冊卷宗更新。

        新注冊的企業需要按照新的注冊要求來提交注冊信息,企業需要注意如下:
        1) 跟 LR 索要 LOA 報價時,同時索要 SIP 用于物質同一性核對;
        2)需要表征自己的納米產品,包括粒徑、形狀、表面處理、晶型和比表面積等,用于物質同一性(SIP)核對;
        3) 根據 REACH 法規最新要求,在 IUCLID 軟件中提交納米材料表征相關資料,完成注冊卷宗。

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