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        杭州瑞歐科技有限公司(工業化學品站)

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        EU REACH 注冊新征程——ECHA的戰略計劃發布

        2008年法規實施至2018年的最后一次注冊截止日期,EU REACH下的數據收集已經完成了一個重要的里程碑。

        9月2日,CRAC2019 化學品環境安全管理分會場上,來自ECHA的 Catherine Cornu 女士帶來了好消息:自目前為止已有15000家公司已完成物質注冊,提交了22500個物質(大約100000份)的注冊卷宗,成績可喜。

        Catherine Cornu女士

        然而,收集企業提交卷宗中的數據只是EU REACH法規布局的第一步。

        我們知道EU REACH全稱中的:

        “R”的含義是化學物質的注冊(Registered)

        “E”指的是已注冊物質評估(Evaluated)

        Catherine在會上強調:ECHA 2019年-2023年戰略規劃將放在對已注冊物質的卷宗評估上,提高數據的合規性,關注物質的識別和風險管理。

        這次的戰略規劃是ECHA和歐洲各國委員會的聯合行動計劃(joint ECHA-Commission action plan)的重要內容之一,于2019年6月由ECHA管理委員會一致通過并實行,將會采取具體的行動促使合規工作的開展,并會讓所有利益相關者參與進來。

        ECHA戰略的規劃要點

        1、將之前定的按各個噸位抽取5%的卷宗進行合規性審核,提升到了至少20%,相當于是對30%的物質都進行評估。

        其中大于100t/a的卷宗的抽取比例大約35-40 %,小于100t/a的卷宗的抽取比例大約為20 %。

        2、在2020年底前,ECHA會將提交的卷宗中含100+t/a的物質完成統一的歸類工作。目前歐盟官方將所有物質主要分成3類

        >> 高優先級 – 優先風險管控的物質

        >> 高優先級 – 需補充數據的物質

        >> 低優先級 – 不需要進一步行動的物質

        沒有分配到以上3類的物質屬于“不確定區域”

        3、到2021年底之前,ECHA會開發出針對<100t/a的物質的歸類方法以方便進行卷宗合規性審核。

        4、ECHA規劃對所有>100t/a的卷宗合規性審核工作將會在2023全面完成。對于1-100t/a的物質的卷宗審核工作也會持續到2027年完成。

        ECHA將推出搜索強大引擎“EUCLEF”

        ECHA計劃在2020年推出歐盟化學品法規搜索引擎 (European Union Chemicals LEgislation Finder) 。

        EUCLEF主要用于化學品監管信息搜索,將給企業提供一站式的法規導覽服務,關于每個物質相關的歐盟境內各個成員國所有的法規信息都將可以在上面找到。

        不過,Catherine Cornu女士還說明了目前審查現狀,情況有點不樂觀:

        卷宗審查多數不合規

        據統計,過去已完成的卷宗審核中超過2/3的卷宗中至少有1個節點不合規,被要求補充新的數據。不合規的比例非常高。

        分析不合規原因可能如下:

        • 數據豁免理由不恰當
        • 采用非測試方法 (read-across, QSAR, weight of evidence 方法) 失敗,因為不正確的非測試方法的應用以及不恰當的理由或缺乏相關文件。
        • 卷宗中提交的文件不足 比如 robust study summaries 撰寫的不夠詳細,內容不足以進行節點數據結果的評估。

        哪些物質將會被重點關注?

        • 提交的物質卷宗有較高噸位
        • 卷宗中有重要的數據缺口
        • 在以下群體中存在潛在的高暴露性:

        ? 工人

        ? ?消費者,或

        ? ?環境

        以下圖示卷宗評估的大致流程:

        海關將參與聯動執法

        根據2019年 REF-7 project,所有歐盟的27個國家以及歐盟環境署都將參加這次的戰略行動中來,將加強ECHA與國家執法當局之間的合作。

        ECHA會向成員國提供情報,幫助成員國的企業履行更新注冊的義務。成員國對違反卷宗評估職責采取匯編和審查措施。

        嚴格控制進口和同海關聯動執法是2019年—2023年的優先執行項,將重點關注:

        • 與海關部門合作檢查注冊義務,識別和控制進口
        • 中間體注冊相關的嚴格可控條件(strictly controlled conditions)的驗證
        • 卷宗更新義務

        如果企業的產品在邊境被審查到在EU REACH注冊不合規的話,即使貨物已在邊境,執法部門都可能會要求海關停止以后該企業的產品進口。

        瑞歐科技小建議

        • 對于>100t/a的卷宗大概率事件是會被ECHA審核到,請企業做好卷宗會接受ECHA的審查的準備。
        • 同時企業和你的OR需要與聯合注冊人一起,根據審查的結果補充數據,更新卷宗和CSR。
        • 在收到卷宗評估的決議草案后請盡快做出決定是否繼續使用注冊號分攤后續的新增數據費用。瑞歐科技會提供SIEF報告供企業簽署并做出選擇。
        • 請企業積極主動的審核和更新卷宗中的數據信息。

        如需了解更多關于EU REACH的相關事宜,煩請聯系瑞歐科技:

        劉欣桐 女士

        聯系電話:0571-87007544

        郵箱:

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