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        專家解讀|以丙硫菌唑為例的歐盟農藥原藥再評審制度解析藥原藥再評審制度解析

        歐盟是一個對農藥有著穩定需求量的地區,據歐盟統計局統計,2011年到2018年,歐盟的農藥銷量一致保持在每年大約3.6億公斤的水平。此外,歐盟的成員國中,像法國、西班牙、意大利和德國,不管是從農業發達水平還是農業規模上講都是處于世界領先地位的??梢哉f,歐盟的農藥領域還是十分具有市場發展潛力的,非常適合進行戰略布局和發展。

        來源:歐盟統計局?

        農藥企業可以怎么進入歐盟市場呢?性價比最高的方式就是做原藥的等同性評估,即TE評估(Technical equivalence assessment)。TE評估周期短,費用低,一般企業只需花費數萬元人民幣,幾個月到一年就可以拿到批準信,產品便可以進入歐盟市場。

        TE評估可謂是企業進軍歐盟市場的敲門磚,但門打開了,企業想要更好的進行市場布局,僅僅靠敲門磚就有點不夠了。根據歐盟農藥法規,終端制劑產品的登記需要同時提供原藥和制劑兩套數據,制劑廠商一般通過購買有數據的原藥來源,同時獲得全套的原藥數據來支持制劑登記。而通過TE評估進入歐盟市場的原藥來源是沒有全套原藥數據的,無法支持制劑客戶進行制劑登記,由此,在銷售上會有一定的限制。一般只能銷售給本身有能力完成登記的制劑客戶作為新增原藥來源,銷售利潤也會有所受限。如果想要在歐盟市場占據更大的主動權,則需要參與原藥再評審。

        參與原藥再評審后,再評審通過的原藥來源會成為參考來源,不僅能在歐盟合法銷售,還因為擁有全套原藥數據,銷售上會有更大的自主權。在后續的貿易中,可以自由挑選客戶,在獲取客戶的時候會比作為TE來源時相對容易,在銷售中也能獲得更高的利潤。

        此外,參與再評審,可以隨時詳細了解再評審的情況,避免首家通過再評審修改物質規格,人為的設置貿易技術壁壘,成為規則的制定者而非僅僅是游戲參與者。

        我們都知道歐盟農藥的管理體系是十分嚴苛的,對產品和生產商的要求都非常高。因此,如果企業的原藥能通過歐盟再評審獲得官方的認可,成為歐盟市場上的參考來源,這也是對產品質量的高度認可,是企業進行品牌宣傳一個優質加分項。

        基于以上原因,雖然原藥再評審相對來說,費用比較高,周期也比較長,但對于國內農藥龍頭生產企業來說,這個投入是必要的。

        一、歐盟原藥再評審

        1. 再評審簡介

        按照Regulation (EU) 1107/2009,歐盟農藥實行周期性再評審制度。近幾年再評審法規變更頻繁,從最初的Regulation (EU) No 844/2012,至今經過3次重大更新,于2020年11月被Regulation (EU) 2020/1740代替。新法規主要針對活性物質批準有效期截止期在2024年3月27日以后的活性物質(不包括因截止期延期而在2024年3月27日以后過期的物質)。2024年3月27前到期的物質仍舊適用于Regulation (EU) No 844/2012。

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        來源:EC網站

        根據再評審法規,歐盟農藥活性物質的批準有效期一般為10年(不包括低風險農藥和候選替代物質),在有效期截止之前便要進入活性物質再評審流程,以期在有效期到期前完成評審,實現有效期順利更新。目前,農藥企業如果計劃支持再評審申請,需提交能滿足Regulation (EU) 283/2013和Regulation (EU) 284/2013數據要求的全套數據,在活性物質有效期滿至少3年前向歐盟提出申請,此數據要求和目前新物質批準的數據要求是一樣的。

        既然再評審和首次批準的數據要求是一樣的,為什么申請人會需要提交新的數據呢?以下將以丙硫菌唑為例來詳細說明。

        根據拜耳2015年遞交的再評審申請資料,丙硫菌唑的再評審卷宗在理化、分析方法、毒理、生態毒理、環境歸趨、殘留等方面都遞交了新的資料,提交新數據的原因主要如下:

        1)法規變更。丙硫菌唑在2008年按照現歐盟農藥法規的前身Directive 91/414/EEC進行評審,而再評審需要按照Regulation (EC) No 1107/2009進行,因為法規的變更,數據要求也產生了變化,再評審支持者由此需提交新的數據滿足新的要求。

        2)指南文件變更。如分析方法部分,參考的指南文件SANCO/3030/99, SANCO/3029/99和SANCO/825/00等,在近幾年歐盟都進行了更新,申請人需要按照新的指南要求來開展測試并提供相應的數據。

        3)科學技術的進步,之前沒法提供的數據,目前有了新的測試方法,可以完成測試報告。

        4)典型制劑變化。此次再評審,除了和原物質批準相同的典型制劑,拜耳又新增了一個典型制劑,兩個制劑在配方和用途上有所差異,由此需要補充新的數據。

        2. 再評審新規

        再評審法規的變更,也伴隨著一系列執行要求的變更,基于瑞歐對歐盟法規多年的研究經驗,筆者認為,目前再評審法規對申請人是更加友好的,主要體現在以下幾個方面。

        1)新數據通報。根據EFSA在今年3月份發布的最新指南文件, 2021年3月27以后,建議申請人為支持再評審將要開展的測試,在提交申請前至少5個月向 EFSA進行通報,不經過通報直接提交的測試報告用于支持再評審,后期有被拒絕的風險。雖然流程上變得更加繁瑣了,但此舉也避免了申請人開展沒必要的測試或測試不符合要求的風險。

        2)卷宗格式要求變化。歐盟農藥登記原本的卷宗格式為CADDY,制作難度非常大,除了登記方面的專家,還需要IT介入,或者找專門的軟件公司幫忙。新法規下,卷宗格式改為IUCLID,跟歐盟其他法規如REACH、BPR等采用了一樣的卷宗格式,制作難度大大降低。

        3)信息透明。根據歐盟《通用食品法》中關于提高評審透明度的要求,再評審的整個過程也會更加公開透明,申請人交的卷宗資料、官方的評審意見等,都會在OpenEFSA及時公開,利益相關者相比過去更加容易獲取這些信息。另外,EFSA還專門開通了ConnectEFSA,以加強申請人和官方在評審過程中的良好溝通,促進再評審工作的順利進行。

        二、歐盟再評審策略分析

        參與歐盟原藥再評審,對各家農藥企業來說,都是一個大項目,在項目啟動前需要進行周密的計劃。再評審需要注意哪些事項呢?筆者認為,歐盟的登記,講究一個天時地利人和,接下來將據此進行詳細分析。

        1. 天時

        在歐盟,新活性物質批準以后,其他原藥生產者大部分時候只能通過TE評估進入市場。對于農藥活性物質的再評審,歐盟有專門的工作計劃,如果農藥企業想要參與再評審,則必須配合官方的再評審計劃表,按照計劃加入。目前,再評審項目(Active Ingredient Renewal, AIR-Programme)已經有6組,一般以活性物質的有效期截止時間作為劃分,具體如下。?

        AIR

        批準有效期

        物質個數

        現狀

        AIR-1

        Directive 91/414/EEC

        7

        已經完成

        AIR-2

        Directive 91/414/EEC

        31

        已經完成

        AIR-3

        2013.1.1-2018.12.31

        150

        已經啟動

        AIR-4

        2019.1.1-2021.12.31

        215

        已經啟動

        AIR-5

        2022.1.1-2024.12.31

        66

        已經啟動

        AIR-6

        2025.3.31-2028.12.27

        28

        還未啟動

        ?????????以丙硫菌唑為例,拜耳于2002年3月25日向英國提出丙硫菌唑的物質批準申請,于2008年8月1日批準通過,批準有效期為10年,截止期為2018年7月31日。根據物質有效期到期時間,丙硫菌唑屬于AIR-3計劃中的物質,

        根據物質再評審法規,再評審申請人需在物質有效期到期前3年提出再評審申請,也就是2015年7月31日前。根據官方公布的工作文件,拜耳在2015年7月28日提交了再評審申請,再評審支持者僅拜耳一家。

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        來源:EC工作文件?

        如果錯過了再評審提交的截止期,官方就不允許申請人申請了,此時若還是希望參與再評審,只能與首家協商參與組成task force,這時決定權就在首家手里。因此,有意愿參與再評審的企業,一定要關注物質的批準有效期,及官方的AIR計劃,及時向官方提交再評審申請。

        按照法規,原藥再評審的評審階段需要將近三年的時間,但近幾年再評審大多延期。比如丙硫菌唑再評審,雖然2015年拜耳就已經提交申請,但評審仍舊未完成,原有效期截止期延期至2022年7月31日。從EFSA評審記錄來看,其在2018年10月22日到2020年3月15日暫停評審,交由企業準備進一步資料;目前,因內分泌干擾評估需要更多的數據,評審于2020年10月16日再次暫停,將于2023年4月15日之后再次啟動。所以,丙硫菌唑的有效期應該還會繼續延期。

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        來源:EFSA網站

        待原藥再評審完成以后,緊跟著就是制劑再評審。還是以丙硫菌唑為例,丙硫菌唑制劑登記數量和持證人數量還是相對較多的,登記最多的國家是英國和法國,都有超過100個制劑登記,另外德國、比利時、意大利、波蘭、瑞典等也均有幾十個登記證,持證人除拜耳外,還有Clayton Plant Protection (UK) Limited、SAGA SAS、GRITCHE、Life Scientific Limited等幾十家企業。因原藥再評審延期,制劑登記有效期也會相應延期,比如丙硫菌唑,目前制劑登記在各個成員國的有效期基本都已經延期到2022年之后甚至更晚。

        2. 地利

        原藥再評審雖然是歐盟層面執行的,但是會先有一個評估成員國(RMS)來完成卷宗的第一步評審,出具RAR(Renewal Assessment Report),再交由EFSA進行評議并出具最后的風評報告。

        RMS的選擇對整個評估的影響特別大。目前受到英國脫歐的影響,各成員國的工作負荷都非常大,這也是近幾年歐盟再評審多有延期的一個重要原因。另外,歐盟各個成員國在評審能力方面相差巨大,并不是每一個國家都有能力進行獨立評估。比如捷克,不同數據比如產品化學、毒理等的評估由不同部門進行,申請人需要與多個PM聯系,由此會影響到申請人在評審過程中和RMS積極有效的溝通。不同成員國的評審風格也有所不同,如比利時對資料的要求相對來說會更加嚴格。最后,各成員國對評估的收費標準也不同且差異較大。同樣的原藥再評審,瑞典會收取最高約380萬人民幣的評審費,而德國在50萬到130萬之間。

        根據法規,再評審的RMS是由歐盟指定的,申請人無法自由選擇,這時候,對于RMS風格的了解就至關重要。熟悉RMS評審的“脾性”,在再評審的溝通和補資料過程中,會相對順暢很多。

        3.人和

        對物質再評審來說,所謂的人和,也就是物和,就是物質不會被禁用,不至于企業費心費力好幾年,一朝回到解放前。對農藥登記,能否通過風險評估,一直是活性物質能否批準的一個決定因素。但歐盟不是一個完全以風險為導向的地區,在特定情況下,物質的危害對于物質能否通過批準或再評審起了決定性作用。風險導向結合危害導向,以至于歐盟近幾年禁止了諸多的農藥活性成分,也使歐盟成為農藥登記難度極大的地區。

        根據Regulation (EC) No 1107/2009,活性物質能否批準有一個cut off criteria,如果滿足此標準,歐盟將不再對此活性物質進行風險評估而將直接禁止使用。具體標準如下:

        1)人類健康方面,如果某物質是CMR物質(按照CLP分類,致畸致癌致突變某一項分類為1A或1B),或是內分泌干擾物,則禁用;

        2)環境方面,如果是PBT, POP, 或vPvB物質,則禁用。

        比如丙硫菌唑,目前就因為其代謝產物可能有潛在的內分泌干擾作用,申請人還在根據官方要求補充更多的數據,以排除其內分泌干擾危害。


        專家介紹

        張菁菁 女士

        技術主管 杭州瑞歐科技有限公司

        張菁菁女士畢業于加拿大阿爾伯塔大學并獲得化學碩士學位,擁有8年歐盟、美國等地區農藥及消毒劑法規研究及合規工作經驗,成功提交過多件農藥和消毒劑產品登記申請,擅長為企業定制產品合規策略及美國EPA、FDA合規注冊技術難點攻克,與歐美官方有著多年的良好合作關系。


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