1. <samp id="inoop"><strong id="inoop"><xmp id="inoop"></xmp></strong></samp>
    <var id="inoop"><noscript id="inoop"></noscript></var>
      <big id="inoop"></big>
      <p id="inoop"></p>
    1. <track id="inoop"><ruby id="inoop"><menu id="inoop"></menu></ruby></track>
      1. <table id="inoop"><option id="inoop"><ol id="inoop"></ol></option></table>

        歐盟原藥等同登記槽位一位難求,明年是否能緩解?

        什么是歐盟原藥等同登記&槽位?

        歐盟原藥等同登記(Technical equivalence,以下簡稱 TE):企業通過申請自己的原藥產品與歐盟參考來源等同,從而使原藥產品順利進入歐盟市場的登記方式。

        槽位(Time slot):指歐盟官方接受TE申請的檔位。

        近年來TE申請總量逐年遞增,然而受到英國脫歐帶來的各國農藥評估工作的倍增,以及疫情對官方工作效率的不利影響,目前歐盟評估國工作負荷激增,也影響了正常TE評估的申請。

        從瑞歐和官方的溝通情況來看,目前很多評估國都限制了接受TE申請的物質范圍(如 德國,荷蘭,愛爾蘭等),不少評估國的槽位都需要長時間的等待,等待周期一年以上甚至成為了常態。

        瑞歐科技的專家梳理了歐盟幾個主要TE評估國目前的評估狀況,以及目前歐盟的工作負荷狀況。

        德國

        從2020年7月開始,德國提出只接受德國是RMS的物質的TE 申請,并設置了何時解除此項限制的時間。剛開始官方設定的截止期是20年底,而后又推遲到21年中,而在今年5月發布的公告中,德國干脆取消了截止期,意味著這個限制措施可能還將持續很長時間。因此除了德國是RMS的物質,含有其他活性物質的原藥的TE申請目前都無法遞交給德國。

        荷蘭

        荷蘭也是TE的主要評估國之一,為了減輕工作負荷,荷蘭從一開始所有物質都接受也改成了僅接受荷蘭是RMS的物質申請。在今年5月份發布的一項通告中,荷蘭農藥主管機構ctgb表示目前荷蘭的審核負擔非常重,2021年將會重點放在即將完結的項目,不少項目將會被延期,而且官方目前無法提供確切的評審周期??梢灶A測未來幾年,除了荷蘭是RMS的物質,含有其他活性物質的原藥的TE目前都無法遞交給荷蘭了。

        捷克

        和以上兩個國家不同,不管物質的RMS是否是捷克,其TE申請都可以遞交給官方。而且捷克官方的反饋效率很高,項目推進快。但是,目前捷克的槽位預約已經到了2022年第四季度,也就是說,現在預約的話,最早只能在明年年底遞交資料給官方,在最順利最快的情況下,企業也要在23年的年中左右才能拿到TE通過證明了,等待周期非常長。

        奧地利

        奧地利目前也是不限制活性物質的申請范圍,不管活性物質的RMS是否是奧地利,都可以遞交給官方。奧地利反應速度非???,評審技術能力很強,也是非常熱門的評估國之一。目前奧地利的槽位預約已經到了2023年,等待周期非常長。

        除了以上幾個國家,目前,比利時、波蘭、斯洛文尼亞等也不限制活性物質的申請,不過,比利時、斯洛文尼亞等的槽位預約時間也都已經在2023年以后了。

        瑞歐提醒您

        從目前的情況來看,歐盟的農藥審核工作負荷已經非常大,由于歐盟農藥再評審的機制設置,未來歐盟農藥的工作負荷甚至還會加重。就TE評估來說,大部分的成員國有兩種選擇:只接受自身是RMS的物質的TE申請;可提交申請的槽位時間有漫長的等待期。對于有意向申請歐盟TE的企業來說,選擇合適的評估國,提早和官方溝通,做好資料準備和提交計劃,可以為企業節省不少時間,因此也顯得尤其重要。

        目前瑞歐已經累計完成了上百個TE項目,涵蓋80多種原藥產品,有專業的技術團隊合力解決TE評估的各種技術問題,瑞歐將用豐富的項目經驗、廣闊的官方資源和專業的技術能力全力協助企業申請歐盟TE原藥等同,助力中國企業進軍歐盟市場。


        如有任何關于歐盟原藥等同登記槽位的相關問題,歡迎聯系我們:

        電話:0571-87006630

        郵箱:

        你目前位置: Home 農藥登記 歐盟原藥等同登記槽位一位難求,明年是否能緩解?
        国产成人av在线免播放观看更新
        1. <samp id="inoop"><strong id="inoop"><xmp id="inoop"></xmp></strong></samp>
          <var id="inoop"><noscript id="inoop"></noscript></var>
            <big id="inoop"></big>
            <p id="inoop"></p>
          1. <track id="inoop"><ruby id="inoop"><menu id="inoop"></menu></ruby></track>
            1. <table id="inoop"><option id="inoop"><ol id="inoop"></ol></option></table>