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        【問答合集】中國農藥境內登記和EX登記

        1. 專供出口登記,境外資料摘要具體包含哪些信息?

        : 境外資料摘要需要包括本產品在境外登記的基本信息、產品組成、理化性質等、境外登記使用范圍及防治對象、使用劑量、使用方法,以及毒理學、殘留和環境影響試驗資料等方面。

        2. 境內登記中,除了PPT里說的減免情況,都必須提交健康風險評估報告?

        :境內登記中,以下情況可減免健康風評報告。

        1)對使用中沒有人群接觸可能的農藥,如不具揮發性的、置于餌盒中的衛生用農藥餌劑等,可申請減免健康風險評估報告;

        2)所用的原藥(母藥),屬于不要求提交補充毒理學試驗資料的生物化學農藥、微生物農藥,或不要求提交全套毒理學試驗資料的植物源農藥;

        3)對一些特殊農藥品種,如硫磺、硅藻土、礦物油、松脂酸鈉、石硫合劑、波爾多液、堿式硫酸銅、王銅、硫酸銅、氫氧化銅等,可減免施用人員健康風險評估報告。

        4)特色小宗作物登記可減免施用人員健康風險報告資料。

        值得注意的是,減免健康風評報告的同時還需要提供申請減免健康風評的理由

        3. 境外登記證未載明供應商的,需提進口國的證明,進口國證明必須是由官方政府提供還是客戶提供的即可?

        答:如果標簽上未載明EX登記申請人為該產品境外登記證持有人的供貨商,則需要提供境外農藥管理部門官方出具的證明文件,客戶提供的佐證材料不予認可。

        4. 樹干注射或涂抹為什么可以減免環境資料?對環境是否有風險?

        答:考慮到樹干注射或涂抹對環境生物造成影響的可能性較低,因此在農藥登記資料要求中減免了其環境資料。

        5. 境外登記含量保持一致,對于克/升,還是%要一樣嗎?

        答:是的,含量單位需保持一致。

        6. 請問僅供出口登記農藥資料中企業產品標準需要提交方法確認和編制說明嗎?

        答:EX登記申請中,不需要提供企標編制說明、方法確認和方法驗證報告。?

        7. EX證的申請,如果客戶持證,但是我們是供應商生產商的話,可以提交申請么?

        答:可以。EX登記申請人必須是農藥生產企業,需要有擬登記產品的境外登記證明或進口許可,并且需要有相同有效成分不同含量、劑型等產品的境內登記證。如果申請人是境外登記的供貨商,且境外登記證上有載明供貨商信息或者有境外官方提供的證明文件的,那么則可以申請EX登記。

        8. 井岡霉素可以減免殘留資料嗎?

        答:通過生物發酵工藝得到的低毒或微毒、且在農業生產使用多年,實踐證明較為安全的抗生素產品,如井岡霉素,可申請減免殘留資料。

        9. 對于ex非新農藥制劑登記,對于原藥來源有要求嗎?原藥必須是國內生產企業生產還是境外生產也可以?

        答:申請EX登記時,需要提供原藥來源。對于非新農藥制劑,其原藥可以是國內生產企業生產,也可以是境外企業生產的,但該原藥必須在國內獲得正式登記。

        10. 吸入毒性哪些濃度檢測方法是部所可以接受的?哪些產品急毒吸入不適合膜重法?

        答:吸入的濃度檢測方法除了膜重法之外,液相和氣相分析法也可以使用。膜重法僅適用于固體狀態的產品,實驗室需要根據產品物化特性選擇合適的檢測方法。?

        11. 新農藥的正式登記和EX登記都需要哪些資料?

        答:新農藥正式登記需要提供一般性資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留和環境影響資料。EX登記需要提供一般性資料、產品化學和毒理學資料。?

        12. 未過六年保護期的產品或國外有登記國內無登記的產品,如何才能減免代謝試驗?

        答:目前新農藥或6年保護期內的農藥,基本都需要提供代謝試驗,目前暫無可減免情況。根據登記資料要求,對僅在室內環境使用的(如用于馬鈴薯采收后抑芽的農藥),可以申請減免環境代謝試驗,僅需要提供其在水中和在土壤中的分析方法和驗證。


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