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        歐盟禁用助劑清單即將生效,各成員國實施細則來了!

        關注農藥法規的讀者可能還記得, 歐盟委員會在今年3月發布了禁用助劑清單正式稿(Regulation (EC) 1107/2009附件III),共有144個物質被列入了歐盟禁用助劑清單,也就是1107法規的附件III。同時,歐盟委員會要求各成員國在2023年3月24日前對含有清單中物質的已授權PPP產品進行評估,并做出變更授權或撤回授權的決定。

        從禁用助劑清單發布到歐盟成員國完成授權評估和修訂,歐盟委員會只留出了短短兩年時間。在這期間,各成員國要篩查本國2021年3月24日前已經取得的授權中涉及到禁用助劑的產品,通知相關的授權持有人,收集資料并完成所有評估工作,并最終做出授權變更或撤回的決定,可以說是時間緊任務重。

        瑞歐在這里搜集了各歐盟成員國對禁用助劑清單法規的實施細則以及目前的實施狀態,供企業參考。

        • 法國

        正在進行的授權涉及禁用助劑--申請人需要在2021年9月24日前提交成分變更申請,否則產品授權將不予通過。

        已經取得的產品授權涉及禁用助劑--授權持有人需要在2021年5月31日前填寫“關于禁用助劑的表格”,表明是否計劃申請配方變更,并寄給官方,否則產品授權將被撤銷。如果授權持有人計劃對產品進行配方變更,則需要在2022年3月24號前提出申請,由官方進行評估。

        • 荷蘭

        荷蘭公布了可能會涉及的合規工作及官方的審核時長,提醒企業安排好時間。

          • PPP產品成分變更- 區域申請: 1年半
          • PPP產品成分變更- 行政申請(WI 表格):12個星期
          • 配方變更(桶混助劑):6個星期
          • 授權撤回(PPP產品/桶混助劑):6個星期

        荷蘭特別強調授權持有人是合規第一責任人,即使官方沒有通知,相關授權持有人也有義務適時提出授權變更或撤回的申請,授權持有人有責任保證產品在2023年3月24號以后符合(EU) 2021/383的要求。

        • 捷克

        如果PPP產品中不含有禁用助劑,且禁用助劑清單中的物質作為非有意雜質存在且含量不超過0.1%(質量分數),則授權持有人需要在2022年3月24號前出具聲明并簽字后提供給官方,聲明中需寫明產品中不含以上禁用成分。

        如果PPP產品中含有禁用助劑,或者禁用助劑清單中的物質作為非有意雜質存在且含量超過0.1%(質量分數),則授權持有人需要在2022年3月24號前向官方申請配方變更。

        請注意禁用助劑清單有可能會經常更新。?

        • 德國

        德國官方已經通知了產品授權持有人,并要求他們做相應的配方變更。

        對于新的產品授權,將按照最新的1107法規附件III的要求進行評估。

        • 其他(波蘭,斯洛文尼亞等)

        波蘭,斯洛文尼亞等其他成員國表示已經通知涉及禁用助劑的授權持有人,或正在進行產品授權的篩查工作。由于涉及的工作量巨大,官方特別鼓勵涉及禁用助劑的授權持有人主動向官方通報,以加速審核的進程。

        以上我們可以看到,各成員國都在第一時間針對禁用助劑清單發布了本國的實施細則,并督促企業盡快做出回應??梢钥闯?,禁用助劑清單作為1107法規的重要附件,歐盟和各成員國也都十分重視,建議相關企業做好合規應對。


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