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        經合組織MAD數據互認系統為各國每年節省3.09億歐元

        經濟合作與發展組織(OECD)成立于1961年,目前已有38個成員國。為規范實驗管理,增強實驗的有效性和可靠性,確保向登記部門提交的安全性評價數據的可靠性,主要針對農藥、醫藥、化妝品、工業化學品等領域的非臨床人類健康和環境安全測試,OECD組織制定了GLP良好實驗室規范。?

        OECD-GLP數據互認體系

        OECD-GLP數據互認體系 (MAD,Mutual Acceptance of Data)是指OECD成員國和加入MAD體系的非OECD成員國按照OECD指南和《OECD良好實驗室操作規范》獲得的化學品實驗數據應被其他成員國和加入MAD體系的其他非成員國接受。MAD臨時履約國和完全履約國享受的權力有些微差異,具體可參看圖1。MAD體系的建立減少了不必要的重復實驗,降低企業成本,保護動物福利,避免非關稅貿易壁壘,提高經濟效益。據統計,目前通過資料互認減少重復試驗,OECD MAD系統為OECD成員國、非成員完全加入國和化學品生產商每年節省3.09億歐元的費用。

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        ? 圖 1 臨時履約國和完全履約國的數據互認差異

        由于資料互認具有互惠互利的優越性,非OECD 成員國家要求加入MAD體系的興趣日益增大,我國于2009 年正式啟動申請加入MAD 體系的工作,經過焦灼的溝通談判,OECD MAD互認有望從農藥板塊先入手,爭取互認。

        由于實行MAD數據互認的前提是測試數據必須產生于符合OECD 的GLP 準則要求的實驗室,目前OECD 的GLP 準則已在世界范圍內得到廣泛承認和實施。以下簡單介紹下美國和德國的農藥GLP體系

        1)美國:

        美國EPA GLP是一套聯邦政府可強制執行的法規,而OECD-GLP是指導性文件,不具有法律效益。美國農藥GLP執行40CFR法規第160部分,工業化學品GLP執行40CFR法規第792部分。EPA GLP受到法律的約束和管控,因此與其他國家的GLP認證不同,EPA GLP框架下不要求發放實驗室合規證書。此外EPA GLP法規要求實驗室對每項研究的GLP合規性聲明進行自行驗證,如果發現該聲明不實,EPA可采取法律行動。

        美國GLP檢查分為現場機構檢查和數據核查兩部分,其中現場機構檢查主要是審查機構是否符合GLP法規要求,數據核查主要是審查試驗的科學性和完整性、是否按照標準操作規程進行以及原始數據是否支持最終報告等,GLP檢查程序與OECD GLP基本一致。美國大約有1200家實驗室接受GLP審查,提交給EPA接受部門的一部分農藥研究每年接受核查。一般從未接受過檢查的實驗室、過往合規性檢查情況很差的實驗室以及每年提交報告過多的實驗室會受到EPA相關部門的重點審查。

        2)德國:

        德國GLP框架主要通過一些法規指令、指南和相關主題的歐盟法規進行,如2004/10/EC等?!兜聡瘜W品法》(ChemG) 包含了所需非臨床安全性研究的GLP合規的約束性條款,是整個安全性實驗過程中都必須遵循的GLP法規。德國1990年開始實施ChemG GLP法規,目前已經更新至2020版。德國的GLP法規是強制性的,對于每一項試驗,報告持有人都需要提交試驗的GLP證書和GLP合規性聲明,以向德國監管機構證明其符合GLP法規要求。

        德國GLP申請流程主要分為2個部分,一部分是企業根據歐盟指令2004/9/EEC制定計劃并進行預檢查,按照Chem-VwV-GLP開展試驗審查;;另一部分則是德國主管機構按照相關法規審查申請程序和文件,滿足要求的實驗室則會納入GLP合規性監管項目,并會定期進行核查。試驗機構必須在3年內進行重新申請才能繼續保留在GLP監管項目中。

        德國目前有151個試驗機構,相關GLP文件、試驗機構清單等信息,均可在德國GLP聯邦管理局網站上進行查找:https://www.bfr.bund.de/en/glp_federal_bureau-1488.html?

        中國GLP體系,以及與OECD-GLP體系的異同分析

        我國于1993年開始建立中國GLP管理法規,2006年農業部頒布了《農藥良好實驗室考核管理辦法》,為推動我國加入OECD/GLP數據互認協議邁出了重要一步。2008 年開始對農藥測試實驗室進行GLP 檢查和考核,2010 年5 月公布了6 個農藥檢測GLP 實驗室。2017年農業部頒布了《農藥登記試驗單位評審規則》、《農藥登記試驗質量管理規范》等,規定了GLP認定范圍、認定程序以及實驗室的職責要求等。中國農藥登記實驗單位認定作為一項行政許可,認定范圍包括產品化學、藥效試驗、毒理學試驗、殘留試驗和環境影響試驗。截止到目前,農業農村部批準了177家試驗單位,其中產品化學38家,藥效93家,殘留63家,毒理學18家,環境影響27家。中國農藥GLP認定有效期為5年。

        我國是非OECD成員國,非成員國加入MAD體系必須建立GLP執行和監督體系。我國農藥GLP體系主要遵循《農藥登記試驗管理規范》等一系列準則,整體內容基本與OECD-GLP準則一致,尤其是實驗質量保證、SOP、實驗設施等,但在GLP實驗認定范圍和認定年限上存在一定差異,OECD的農藥GLP試驗范圍主要涉及人類健康和環境安全試驗,與OECD-GLP不同的是我國也將藥效試驗納入GLP認定范圍,據了解,目前OECD也正在嘗試將衛生殺蟲劑藥效納入OECD-GLP認定范圍中。OECD-GLP認定時需要申請者繳納評審費用,且認定有效期一般只有2~3年,而我國實驗單位申請農藥GLP資質認定時不需要繳納費用,且GLP認定有效期為5年(見表1)。?

        表1 中國與OECD-GLP體系異同

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        相同點

        不同點

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        審查要素

        檢查流程

        遵循準則

        認定范圍

        認定年限

        費用

        中國

        組織和人員、質量保證、試驗設施、儀器、材料和試劑、試驗體系、試驗樣品、SOP、試驗項目實施、最終報告、檔案管理

        資料審查、現場檢查、整改審查、綜合評審

        《農藥登記試驗管理規范》基本遵循OECD-GLP準則

        產品化學、毒理學、殘留、環境影響、藥效

        5年

        政府出資

        OECD

        理化性質、毒理學、環境毒性、環境行為、殘留、分析化學和臨床化學試驗、其他

        2-3年

        申請者承擔

        實現數據互認的前提條件不僅需要遵守OECD GLP規范也需要采用OECD試驗導則。我國農藥登記試驗方法主要分為行業標準和國家標準兩類,根據《農藥登記資料要求》,目前農藥產品化學實驗方法有41項,藥效實驗方法有310項,毒理學試驗方法有45項,殘留和環境試驗方法分別有6項和48項。由于OECD GLP不包含藥效范圍,因此除藥效和中國特有生物試驗外,中國農藥登記試驗其他大部分測試導則均采用OECD方法。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

        表2 中國對OECD測試導則的采納情況

        測試方法

        中國

        OECD

        中國采納OECD

        產品化學(理化)

        38

        23

        16

        健康影響

        39

        79

        35

        環境影響

        27

        39

        23(2)2

        環境行為

        12

        22

        10(2)3

        殘留代謝

        6

        9

        6

        合計

        1221

        172

        90

        注1:不包含生物農藥和全組分分析方法;

        注2:包含2個OECD 指南文件;

        注3:包括1個OECD 指南文件

        總體而言,中國農藥中有70%以上的試驗方法已經采用OECD方法,也有部分參考ASTM和CIPAC方法,中國試驗導則絕大部分已經與國際通用導則接軌,但也有部分試驗方法與OECD方法有差異。為更快實現加入數據互認體系,中國方法需與OECD方法協調統一,尤其是毒理試驗需要采用最新的OECD方法。此外,由于中國本土特有的生物、土壤體系不同,部分環境影響和殘留試驗與OECD測試方法存在差異。中國應當按照OECD準則要求,完善測試方法,為實現MAD做好技術支持。

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