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        官方回復:英國脫歐后,歐盟TE原藥等同該何去何從?

        中國向來是農藥原藥出口大國,而進軍歐洲的不二法門便是相同原藥登記,即原藥等同性評估(TE評估)。而英國脫歐后的相同原藥登記,未來該何去何從?讓我們來看看英國官方是如何回復的。

        自2021年1月1日起,英國大不列顛(GB)已經開始實行新的農藥監管制度。瑞歐前期對英國脫歐后GB PPP制度中活性物質批準、再評審、產品授權等相關內容進行了報道。近日,瑞歐特地就英國脫歐后TE評估相關制度的變化咨詢了英國健康與安全執行局(HSE)化學品監管部(CRD)。瑞歐也收集了一些廣大企業朋友們比較關注的問題,繼續為大家解讀英國脫歐后原藥等同性評估的未來之路。

        Q1. 英國脫歐以后接受TE申請嗎?

        接受。HSE/CRD將繼續接受和評估原藥等同申請,但是評估后做出的任何決定都將僅代表GB

        Q2. 歐盟成員國做出的原藥等同決定GB接受嗎?

        不接受。除英國之前已經接受的原藥等同決定外,GB將不再接受歐盟成員國做出的原藥等同決定

        Q3. GB TE申請是否接受使用EU各國家的 TE評估?

        會參考。在適當情況下,GB會參考其他監管機構的評估結果支持原藥等同評估,但CRD仍將進行獨立的GB評估以獲得GB決定。因此,申請GB TE評估時可以同時提交其他監管機構的原藥等同性評估報告,以便CRD在評估過程中進行參考。因為CRD無法向EU成員國請求TE信息查閱,所以需要通過申請人主動提交而獲得信息。

        Q4. GB TE的評估原則有發生變化嗎?

        沒有。GB TE評估原則仍將遵循Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substance regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO 10597/2003)


        瑞歐將持續追蹤英國脫歐對農藥相關制度的影響,敬請關注。如有歐盟TE相關的法規問題,煩請聯系:

        電話:0571-87006630

        郵箱:

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