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        【技術解讀】巴西農藥登記體系與未來趨勢

        農業在巴西經濟中占據了重要地位, 巴西政府也認為深耕細作,良種引入和農藥的使用有助于解決人口增長,糧食供應和耕地有限這樣的世界性問題。 有效的農作物保護手段也成為了巴西農業管理部門的工作重心。來自巴西農業畜牧和食品供應部的Bruno Breitenbach先生在在本月26日舉行的第12屆球化學品法規年度峰會暨赫爾辛基化學品論壇亞洲會議(CRACH-HCF 2020特別峰會)南美地區農藥管理分會場上,對巴西農藥登記管理和發展趨勢進行了深入解讀。

        農藥登記范圍和法規

        巴西農藥登記管理的范圍包括用于防護或者保護農產品生產加工和存儲,牧草,原始或種植林,城市和工業環境免受多種生物侵襲的化學,物理,生物產品或者制劑,此外,脫葉劑,去濕劑,生長刺激和抑制劑類物質也被列為農藥。

        巴西目前的農藥法規體系是基于第7802號法(《農藥法》)建立的,它對農藥,成分及其類似產品的研究,試驗,生產,分裝,標簽,運輸,儲藏,營銷,商業廣告,施用,進口,出口,廢棄物和包裝處理,登記,分類活動進行了規定。從事農藥行業或者農藥施撒服務的實體必須遵守此法, 并履行如下相關義務:

        • 農藥登記-從事農藥及其類似產品生產,進口,出口,銷售和使用活動的企業需要向聯邦負責衛生,農業和環境的相關部門取得登記。進行農藥及其類似產品的研究和試驗活動,需取得臨時特別登記(RET);
        • 成分登記-惰性成分,農藥生產中所使用的添加劑以及原藥合成中的特定原料,需要獲得成分登記,錄入SIC系統(成分信息系統);
        • 廠址登記-從事農藥,成分及其類似產品,生產,進口,出口,銷售或者提供施撒服務的自然人或者法人,需要向州級部門申請獲得廠址登記;
        • 回收和處理-農藥,成分及其類似產品的使用人,需將空包裝或者廢棄產品歸還至指定的設施,生產和銷售企業負責對用戶所歸還的不可回收的包裝或者廢棄產品進行處理;
        • 農藝處方-銷售農藥時需取得由法定資質人員所開具的特別許可(農藝處方);

        經9974號法令修正后,巴西將農藥空包裝收集,回收,“三清三洗“技術等要求納入了農藥管理。2002年實施的第4072號令,對登記管理部門,程序,類別,數據要求,模板等內容進行了更詳細的操作性規定。截止目前,4074號令總共進行了三次修訂,此外,多個農藥管理部門還根據職權以部門令, 規章,決議(RDC),技術說明,規范指令(IN),多部門聯合規范指令(INC)等形式出臺了多個配套法規。

        登記管理部門和職責

        共有三個聯邦部門/下屬當局負責進行農藥登記管理,包括農畜供應部(MAPA),衛生部下屬的國家衛生監督局(ANVISA)和環保部下屬的環境和可再生資源所(IBAMA)。這三個部門共同負責制定農藥登記相關指南和數據要求、風險管控相關指南和要求、最高殘留限量和安全間隔期;標簽和說明書相關參數標準、植物來源產品,動物源產品,水和土壤中采樣和農藥殘留檢測官方技術標準。當國際組織警告農藥風險時,還負責啟動國內的農藥登記再評估工作。

        ANVISA負責對擬登記的農藥進行毒理學評估和危害分級,IBAMA對負責對擬登記的農藥進行環境影響評估和危害分級。

        三個部門分別按照各自專業領域對農林用藥,公共衛生和水處理用藥和環境用藥進行藥效評估,并按照其它兩個部門制定的相關指南和評審意見授予各自領域內的產品登記。

        這些部門的代表還會組成農藥技術咨詢委員會共同商議登記管理中的問題,這些部門在登記中存在相當大的職能重疊,使得巴西擁有著世界上最復雜和緩慢的農藥登記體系。

        主要登記類別

        登記申請需由巴西本土從事生產,制劑配制,出口,進口,銷售和提供農藥施用服務的實體提出。根據業務階段,組分和登記對象,登記可分為 臨時特別登記(RET),產品登記成分登記和實體登記(又稱場址登記)。

        原藥,預混農藥和制劑的試驗和研究,需取得臨時特別登記,取得臨時特別登記的農藥可以按照限制數量進行進口和生產,以用于藥效,毒理,環境和化學研究。施用過臨時特別登記的農藥的區域的農作物,不可用于食用和畜用。如果農藥中的有效成分已經在巴西獲得登記,可從登記主管部門自動獲得登記。根據試驗條件,試驗區域,試驗規劃,試驗和研究計劃,獲得臨時特別登記的產品在三個階段擁有不同的許可范圍:

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        (原藥和預混農藥均歸為此階段)

        第二階段

        第三階段

        條件

        由經審核的試驗地點在實驗室,種植房,溫室,水箱,水槽中進行的 初步試驗

        由經審核的試驗地點在池塘,閉合湖泊和小區進行的放大試驗

        最終試驗階段,由由經審核的試驗地點,或者簽署過合同,分配或者技術合作協議的第三方的場所進行

        有效期

        根據試驗計劃最長三年

        根據試驗計劃最長三年

        ?根據試驗計劃個案處理

        區域范圍

        每種作物最多1000 平方米或者最高100平方米水體表面

        每種作物最多5000 平方米或者最高1000平方米水體表面

        根據試驗計劃個案處理

        試驗數量

        根據試驗計劃個案處理

        ?每種作物5 L/5kg

        根據試驗計劃個案處理

        當獲得了足夠的試驗數據之后,登記申請人需同時向三個主管部門一式三份地提交申請并附具相關資料。登記主管部門將綜合評估不同部門評審的藥效,毒理和環境資料并權衡是否批準登記。當發現新的健康環境風險或者由巴西所在的國際衛生和環境中組織提出警告,或者新 的農藥在安全性/效力更優秀,足以替代現有產品時,巴西會啟動登記再評估。相關部門基于新的證據按照類似程序進行評估,之后決定保持,變更或者撤銷登記。理論上農藥具有無限的登記有效期,除非不定期進行的再評估產負面結果撤銷登記,或者政府對違規行為處罰,或者由他人成功提出登記反駁。

        巴西的農藥毒性分級和登記管理采用“最高風險原則”,只要一項毒性數據滿足符合毒性較高的分類范圍,該農藥就會被分為較高的級別。如果擬登記的農藥產品和之前已經登記過的產品成分相同,應用相同,但毒性級別高于之前登記的產品的,將不能獲得登記。

        此外,惰性成分,添加劑和原藥合成的特定原料,需取得成分登記,錄入官方的成分信息系統(SIC) 后方可用于農藥生產。從事農藥生產,制劑,分裝,出口,進口,銷售和提供施撒服務的企業的相關活動場所,應當向州,聯邦特區和市的主管部門取得廠址登記。

        登記情況和未來趨勢

        三部門共同參與的農藥登記制度,使得巴西擁有著世界上最復雜和緩慢的農藥登記體系。登記一個農藥所需耗費的時間甚至達到6年,等待評審的農藥數量也曾經一度達到了已評審產品的6倍,近年來通過改善內部工作流程,加大人力投入,登記評審的效率已經有所改善,比如設置快速通道安排更多的人員為生物農藥等低風險制劑的評審服務,審批速度也縮短到了1年,今年已經有60個低風險制劑獲得了登記。目前,MAPA征在和農牧業研究公司EMBRAPA合作,對主要作物蟲害進行研究,擬選定15到20個重要蟲害,大約有50到60個應對這些蟲害的產品有望在明年納入快速評審通道。


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