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        生物農藥對農業可持續發展作用顯著,但它在歐盟是如何管理的?

        目前,美國農藥市場上約有200多個生物農藥產品,而歐盟市場上的生物農藥產品只有60多個,所批準的有效成分數量也少于印度,巴西和中國這些發展中國家。生物農藥在歐盟發展較慢的原因之一是歐盟相對復雜的農藥管理法規體系,這一切有望通過歐盟最新的農藥使用減量計劃得到改變。

        植物保護品包括常規合成農藥和生物農藥,所有植物保護產品在歐洲上市銷售,需要基于歐盟1107/2009法規完成2個步驟的評估。首先,其中的有效成分需要在歐盟層面獲得評估和許可,列入到批準的有效成分清單中,清單會持續更新。 第二,含有該有效成分的制劑需要在成員國獲得評估和授權.

        有效成分的許可

        申請有效成分許可時,申請人需選擇一個歐盟成員國作為主評估國(RMS),主評估國同意評估后,申請人需要向其提交評估報告草案(DAR),主評估國會在1.5個月內完成形式審查。如果發現資料缺失,會要求申請人在3個月內提交缺失的資料。主評估國會用最長12個月的時間進行科學審查,認為需要補充額外資料的,會要求要求申請人在6個月內提交補充資料。主評估國完成評審后,會將評估報告草案提交歐洲食品安全局,后者會將評估報告草案發送給申請人和其他成員國,其它成員國在2個月內提交意見,之后由歐洲食品安全局在5個月內完成評議,需要補充資料的,由申請人在3個月內補充資料,由主評估國在2個月內審核補充資料。歐洲食品安全局會基于主評估國的意見起早科學意見,并提交至歐盟委員會。 歐盟委員會將在6個月內擬定風險管控舉措并向植物,動物食品和飼料常務委員會提交最終評估報告,由其決定是否許可該有效成分。 理論上,一個有效成分獲批需要2到3.5年,但實際可能更久。所批準的物質,有效期為10年。期滿后,有效成分需要按照類似的程序進行更新,但耗時略有減少,約2到2.5年。

        制劑的授權

        當有效成分在歐盟層面獲得許可或者更新后,其相關制劑產品需要在歐盟成員國層面進行授權或者更新。申請人需要向擬上市的各個歐盟成員國提交登記報告草案(dRR),歐盟按照3個區域層面對草案進行評估:

        北區:丹麥,愛沙尼亞,拉脫維亞,立陶宛,芬蘭,瑞典;

        中區:比利時,捷克,德國,愛爾蘭,盧森堡,匈牙利,荷蘭,奧地利,波蘭,羅馬尼亞,斯洛文尼亞,斯洛伐克(英國);

        南區:保加利亞,希臘,西班牙,法國,克羅地亞,意大利,塞浦路斯,馬耳他,波蘭

        申請人可以在每個擬上市的區內選擇區域主評估國,由區域主評估國代表該地區評估登記報告草案,評估完成后,向所在區域的其他成員國發送決議接受評議。登記報告完成后,每個相關成員國可以單獨決議是否給與產品授權,可以給與所有授權,也可以限制作物用途,還可以否決授權。理論上新產品的評估耗時12到22個月,更新需要6到9個月

        資料要求

        歐盟283/2013號法規列出了活性成分的資料要求,其中化學農藥需要按照Part A部分提交,微生物成分需要按照Part B提交:

        • 有效成分識別信息;
        • 有效成分的理化性質(或者微生物的生物性質);
        • 有效成分的附加信息;
        • 分析方法;
        • 毒理和代謝資料;
        • 所施用作物,食品和飼料的殘留資料;
        • 環境歸趨和行為資料;
        • 生態毒理資料;

        生物農藥管理現狀

        值得注意的是, 生物農藥在1107/2009法規里并沒有明確的管理分類,2017年,歐盟發布了/1432/2017號法規,對1107//2009法規進行了修正,引入了“基礎物質”和“低風險物質”類別,享受部分資料減免政策:

        基礎物質是指主要用途并非植物保護,但是能達到植物保護效果的物質,他們的許可基于歐盟其他法規評價結論,可以在整個歐盟獲得一定期限的產品授權;

        低風險物質須符合1107/2009法規附件II要求,與化學合成的有效成分不同,他們可以用文獻數據和科學依據獲得許可。

        微生物農藥,半合成農藥可以別被視作低風險農藥,他們的評估耗時約120天,物質許可授權有效期為15年,授權費用更低。

        許多生物農藥都有豐富的文獻,信息支持,可以用來制作卷宗,基于科學證據,有望減免殘留,環境歸趨和生態毒理資料。對于具有共性的一類微生物,還可通過交換數據以縮短許可時限,迅速獲得市場準入。許多生物農藥制劑的組分是惰性或者低毒性物質,可以用有效成分和科學證據來進行風險評估;

        歐洲農藥施用減量計劃下的機遇

        2020年5月20日歐盟委員會提議了一項計劃:擬在未來十年減少50%的農藥施用,將有機農業的份額從目前的8%提高到25%。

        為了達到這個目標,歐盟通過加強農藥風險評估工作,以及促進生物農藥許可授權, 包括計劃在2022年初修訂歐盟農藥可持續使用指令2009/128,加強病蟲害綜合治理和促進植物保護替代方法的使用,此外還將在2021年末出臺生物農藥許可法規的修訂案。同時還將考慮按照歐盟的人類健康截止標準來評審進口農產品最高殘留限量,促使境外國家減少農藥使用。?

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