1. <samp id="inoop"><strong id="inoop"><xmp id="inoop"></xmp></strong></samp>
    <var id="inoop"><noscript id="inoop"></noscript></var>
      <big id="inoop"></big>
      <p id="inoop"></p>
    1. <track id="inoop"><ruby id="inoop"><menu id="inoop"></menu></ruby></track>
      1. <table id="inoop"><option id="inoop"><ol id="inoop"></ol></option></table>

        會后問題解析 | “農藥僅限出口登記”與“農藥風險評估數據收集”

        為了進一步幫助廣大農藥人占據市場先機,充分運用好現有政策,2020年9月16日,瑞歐科技分別針對農藥僅限出口登記的新政策要求,與風險評估數據收集的難點問題進行全面剖析,舉辦了線上講座。會后,我們及時整理了在講座過程中大家普遍關注的核心問題。希望能助力企業深入了解行業技術要求。

        僅限出口農藥登記FAQ

        Q1.【已有相同制劑、相似制劑在境內取得登記的,不再批準該農藥產品僅限出口登記,對已批準的申請登記延續不超過1次】這個規定如何理解。比如A單劑懸浮液,全國同類登記有很多,那已獲得的A單劑懸浮液出口登記,是否只能續展一次?

        A1. 一方面,如果國內已經有30%烯草酮乳油登記,那么本企業就不能再申請30%烯草酮乳油的EX登記。另一方面,如果本企業已經獲得了35%烯草酮乳油的EX登記,后來有其他企業申請并獲得了35%烯草酮乳油的境內登記,那么本企業的EX證只能再續展1次。

        Q2. 僅限出口登記只能續展一次嗎?也就是最長時間就是10年?

        A2. 根據第269號要求,EX登記不限續展次數,但如果已經有相同相似產品獲得了國內登記,那么只能續展一次,即EX證最短時間是10年

        Q3. 禁限用農藥能否申請EX登記?

        A3. 根據部所發布的信息,禁限用農藥不再新增EX登記,甲磺隆屬于禁限用農藥,不能再申請僅限出口登記。此外,對于未禁用的高毒農藥,也不能申請EX登記

        Q4. 僅限出口登記從申請到批準需要多長時間?

        A4. 官方對外公布僅限出口登記審批時限與境內登記一致,為1年。但EX登記資料較少,涉及的相關審核部門也會較少,部所也表示會加快審核進度,因此EX登記實際審批時間預計會短于1年。

        Q5. 新農藥有確切的定義嗎?

        A5.《農藥登記管理辦法》中對新農藥有明確的解釋。新農藥,是指是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥,包括新農藥原藥(母藥)和新農藥制劑。

        Q6. 已經獲得EX登記的產品,能否將其作為對照產品,按照相同相似類型來申請國內登記?

        A6. 相同相似國內登記,其對照產品需要是按照新法規下資料要求獲得登記。EX登記產品并不滿足新法規下國內登記要求,所以不能作為對照產品,不能按照相同相似類型申請國內登記。

        Q7. 烯草酮在中國有30%乳油登記,企業是否可以申請80%烯草酮乳油的EX登記?對登記主體有什么要求?必須是已經有烯草酮乳油登記的公司才可以申請,還是有乳油生產許可的公司都可以申請?

        A7. 對于非新農藥,EX登記申請者需要滿足三個條件:①產品獲得境外登記證或進口國的進口許可證明,即企業獲得80%烯草酮乳油的國外登記(如果是貿易商持證,但登記證或標簽或國外官方證明企業是其供貨商的也被認可);②有境內登記,即該企業有獲得烯草酮原藥或烯草酮單劑的國內登記證;③有生產許可證,EX登記申請者必須是農藥生產企業,且需要有相應的生產許可范圍。綜述,在滿足以上條件,且80%烯草酮乳油產品沒有國內登記的情況下,該企業可以申請其EX登記。

        Q8. 新農藥的制劑EX,是不是可以不受先要有一個相似登記的限制?

        A8. 對于新農藥首家,可以直接申請新農藥EX登記,不受先要有相似產品國內登記的限制。

        健康風評FAQ?

        Q1. 怎樣用AOEL判斷健康風險的等級呢?

        A1. AOEL只是反映了危害值,還需要和暴露值比較后,才可以反映健康風險的情況,具體會以風險系數來表示,大于1表示風險不可控,小于等于1表示風險可控。

        Q2. 健康風險評估是針對制劑的嗎?為什么要按照有效成分來查詢結果?結果需要轉化成制劑的嗎?

        A2. 健康風險評估是評估制劑產品在實際的使用過程中對人體是否存在風險,雖然是針對制劑的,但是實際計算的時候是按照產品中有效成分的含量換算成有效成分的量來計算的,因此我們可以通過查詢有效成分的數據來計算相應的參數,結果不需要再轉化成制劑的量了。

        Q3. 當進行經皮、吸入途徑的暴露及效應分析時,如果是選取的是亞慢90天毒性終點,那么不確定因子UF應如何選擇?和28天的試驗選取的不確定系數是否一致?

        A3. 當選取的是亞慢性的數據,若無其他不確定性因素,一般不確定因子選為100。而28天的試驗為亞急性的數據,不確定因子還需要考慮到亞急數據推導到亞慢數據的不確定來源,因此并不一致。

        Q4. 特殊毒性數據的NOAEL值小于亞急亞慢性的毒性數據時,需要把特殊毒性的數據考慮到危害評估中去嗎?NOAEL的數值大小是決定考慮用特殊毒性的標準嗎?還是有其他考量?

        A4. 在危害評估中,需要對毒理學數據進行全面評價,其中NOAEL的數值大小是其中一個評估依據,但也需要考慮到特殊毒性的毒性分類,還需要考慮到試驗過程的科學性和試驗結果的可信度,綜合評估是否要把特殊毒性的數據考慮到危害評估中去。

        Q5. 健康風評中,若在缺乏經皮或吸入數據的情況下,需要使用經口數據替代經皮或吸入的數據時,不確定性來源是否源自種間差異、種內差異和數據不完整?

        A5. 使用經口的數據替代經皮或吸入數據認為是毒性數據途徑間的外推,并不是試驗數據不完整的情況,若無其他不確定性因素,只需要考慮種間差異和種內差異。

        Q6. PPT中介紹的各個數據來源的網址如下,僅供大家參考:

        環境風評FAQ

        ?Q1. 是不是通過查詢EFSA報告或其他來源的數據就可以對制劑的環境風險進行準確評估?

        A1. 通過查詢到的有效成分的環境歸趨和生態毒理數據,可以較為準確的評估農藥使用對水生生態系統、鳥類、蜜蜂、地下水和土壤生物的環境風險,但也需要根據中國這邊農藥風險評估的要求有選擇的評估數據和使用數據。對于非靶標節肢動物和家蠶還需要企業提供產品對赤眼蜂、瓢蟲和家蠶的制劑毒理學數據才可以準確評估其風險。

        Q2. 培訓中引用環境歸趨試驗數據的時候,代謝物為什么只考慮了土壤好氧代謝過程中產生的代謝物?

        A2. 培訓中是以評估旱地地下水中農藥的含量來舉例,針對旱地地下水的環境風險評估,土壤好氧代謝過程是主要影響因素,因此國內針對地下水的環境風險評估要求僅需要考慮土壤好氧代謝過程產生的代謝物。如果是要預測農藥使用對地表水環境中的水生生物的環境影響,就還需要考慮在厭氧條件下,以及在水環境中產生的代謝物。

        Q3. 評估水生生物的環境風險時,如果有單一有效成分制劑的國內測試報告,是否應該以制劑的測試報告結果為準?

        A3. 對于單一有效成分的制劑,根據中國的環境風評指南要求,仍然首選有效成分的數據來對水生生物的毒性終點進行風險評估,只有當該制劑產品的毒性數據相對于有效成分數據顯著增加或降低(一般為5倍以上),才會選擇制劑產品的毒性數據作為毒性終點。

        Q4. 復配的農藥產品是否可以直接采用復配產品的環境毒理試驗數據來對赤眼蜂、瓢蟲、家蠶和和蜜蜂進行風險評估,而不再需要查詢有效成分的相關數據了?此外二元復配中的一個成分沒有查詢到蚯蚓試驗和碳氮試驗的數據,這種情況該如何處理?

        A4. 是的,對于復配的農藥制劑產品,可以直接使用該產品的制劑毒理學數據來對赤眼蜂、瓢蟲、家蠶和蜜蜂來進行評估。二元復配中一個有效成分查詢不到對土壤生物的毒性,也可以采用該產品的制劑毒理學數據來對土壤生物的環境風險進行評估。

        Q5. 如果查不到有效成分的土壤好氧半衰期,地下水可以不進行評估嗎?

        A5. 如果查詢不到有效成分的土壤好氧降解半衰期,可以將此半衰期設定為較保守的1000天來初步進行相應的暴露評估預測。

        Q6. 在土壤生物環境風險評中,暴露模型中如果沒有我們擬登記的作物,該如何選取作物進行計算?攔截率如何設定?

        作物可以任選一種,攔截率設為0就可以。


        如果更多問題,煩請聯系:

        電話:0571-87006630

        郵箱:

        你目前位置: Home 農藥登記 會后問題解析 | “農藥僅限出口登記”與“農藥風險評估數據收集”
        国产成人av在线免播放观看更新
        1. <samp id="inoop"><strong id="inoop"><xmp id="inoop"></xmp></strong></samp>
          <var id="inoop"><noscript id="inoop"></noscript></var>
            <big id="inoop"></big>
            <p id="inoop"></p>
          1. <track id="inoop"><ruby id="inoop"><menu id="inoop"></menu></ruby></track>
            1. <table id="inoop"><option id="inoop"><ol id="inoop"></ol></option></table>